UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ペプチドが運動負荷後の疲労感軽減に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験

英語
The effects of peptide on fatigue decreasing after exercise loading: A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペプチドが運動負荷後の疲労感軽減に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験

英語
The effects of peptide on fatigue decreasing after exercise loading: A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペプチドが運動負荷後の疲労感軽減に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験

英語
The effects of peptide on fatigue decreasing after exercise loading: A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペプチドが運動負荷後の疲労感軽減に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験

英語
The effects of peptide on fatigue decreasing after exercise loading: A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペプチドの摂取による運動後の疲労感に対する影響を評価する。

英語
To evaluate the efficacy of peptide on fatigue after exercise loading.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的疲労感 (VAS)

英語
Subjective fatigue (Visual Analog Scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.血中乳酸濃度
2.翌日～3日目までの主観的疲労感 (VAS)
3.運動中の主観的運動強度 (ボルグスケール)

英語
1.Blood lactate concentration
2.Subjective fatigue for three days after the exercise day (Visual Analog Scale)
3.Subjective exercise intensity (Borg Scale)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品（高用量）を単回摂取

英語
Single intake of test food(high dose)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品（低用量）を単回摂取

英語
Single intake of test food(low dose)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食品を単回摂取

英語
Single intake of placebo food

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢18歳以上65歳未満の者

英語
Subjects aged 18-64 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)心血管、呼吸器、代謝系等に疾患の既往歴または現病歴がある者
2)薬物や理学療法等による継続的な治療を行っている者
3)医薬品および食物にアレルギーがある者
4)試験に影響を与える可能性がある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を日常的に摂取している者で、試験期間中に摂取を中止できない者
5)喫煙習慣を有する者
6)BMIが30以上の者
7)アルコール多量摂取者（アルコール60 g/日以上）
8)過去1か月以内に他の臨床試験に参加した者、または参加予定のある者
9)過去1年以内の健康診断で医師から運動を制限された者
10)過去1年以内に健康診断を受けていない者
11)試験責任者、試験分担医師により、本試験への参加が不適当と判断された者

英語
1) Subjects who are under treatment or have a history of disorders such as cardiovascular, respiratory, or metabolic system.
2) Subjects who receive a drug treatment or physical therapy.
3) Subjects who have drug allergies or food allergies.
4) Subjects who regularly use food for specified health uses, functional foods, health foods whose affects this study.
5) Subjects who have smoking habit.
6) Subjects whose BMIs are >=30.
7) Subjects drink alcohol polydipsia (pure alcohol equivalent more than 60 g/day)
8) Subjects who participated in clinical trials of other drugs or foods within one month, or who plan to do just after giving informed consent.
9) Subjects who have been ordered not to do exercise by a medical doctor within a year.
10) Subjects who have not taken a medical examination within a year
11) Subjects who are judged inappropriate to this trial by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美順
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Miyuki
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
森永乳業株式会社

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部　基礎研究所

英語
Innovative Research Institute, R&D Division

郵便番号/Zip code

252-8583

住所/Address

日本語
神奈川県座間市東原5-1-83

英語
5-1-83,Higashihara,Zama city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

046-252-3051

Email/Email

kiso-hcrsmng@morinagamilk.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏
ミドルネーム
姓	吉武

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Yoshitake

組織名/Organization

日本語
やまぐちヘルスラボ

英語
Yamaguchi Health Lab.

部署名/Division name

日本語
総括マネージャー

英語
General manager

郵便番号/Zip code

754-0041

住所/Address

日本語
山口県山口市小郡令和1-1-2メディフィットラボ3階

英語
Medifit Lab 3F, 1-1-2, Ogorireiwa, Yamaguchi city, Yamaguchi Pref., Japan

電話/TEL

083-976-4095

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@yamaguchi-hl.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
13-23, 1-Chome, Minami Ikebukuro, Toyoshima-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr-info@jccr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

10

日

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日本語
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