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一般向け試験名/Public title

日本語
ラクトフェリンの効果を予測する遺伝子多型マーカー検証試験

英語
The verification study for Genetic polymorphism marker predict the efficacy of lactoferrin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラクトフェリンの効果を予測する遺伝子多型マーカー検証試験

英語
The verification study for Genetic polymorphism marker predict the efficacy of lactoferrin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラクトフェリンの効果を予測する遺伝子多型マーカー検証試験－オープン試験－

英語
The verification study for Genetic polymorphism marker predict the efficacy of lactoferrin -Open-Label study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラクトフェリンの効果を予測する遺伝子多型マーカー検証試験

英語
The verification study for Genetic polymorphism marker predict the efficacy of lactoferrin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラクトフェリン摂取による腹部内臓脂肪面積、BMI低減効果を予測可能なラクトフェリンの効果予測遺伝子多型マーカー候補の検証と、それら遺伝子多型マーカー候補を活用したラクトフェリン摂取による腹部内臓脂肪面積、BMI低減効果を予測可能なモデル式の検証

英語
Verification of candidate polymorphic markers of lactoferrin that can predict the effect of lactoferrin intake on abdominal visceral fat area and BMI reduction, and verification of model equations that can predict the effect of lactoferrin intake on abdominal visceral fat area and BMI reduction utilizing these candidate polymorphic markers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ラクトフェリン摂取による腹部内臓脂肪面積/BMI低減効果と関連するSNPs及びそれらを用いた効果予測モデル式

英語
SNPs associated with the effect of lactoferrin intake on abdominal visceral fat area or BMI reduction and model equations for predicting the effect of lactoferrin using these SNPs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)ラクトフェリン摂取による腹部内臓脂肪面積/BMI低減効果と関連する生活習慣と、それらを用いた効果予測モデル式
2)ラクトフェリン摂取による腹部内臓脂肪面積/BMI低減効果と関連するSNPｓと生活習慣を用いた効果予測モデル式
3)ラクトフェリン摂取による腹部皮下脂肪面積/腹部全体脂肪面積低減効果と関連するSNPｓ及び生活習慣と、それらを用いた効果予測モデル式
4)ラクトフェリン摂取によるウエスト周囲径/ヒップ周囲径/総コレステロール/LDL-コレステロール/HDL-コレステロール/TG(中性脂肪) /グルコース/収縮期血圧/拡張期血圧への効果と関連するSNPsと、それらを用いた効果予測モデル式
5)腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全体脂肪面積
6)BMI
7)ウエスト周囲径、ヒップ周囲径
8)総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、TG(中性脂肪) 、グルコース
9)血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）
10)体成分量

英語
1) Lifestyle habits associated with the effect of lactoferrin intake on reducing abdominal visceral fat area/BMI and the model equation for predicting the effect using these habits
2) SNPs and lifestyle habits associated with the effect of lactoferrin intake on reducing abdominal visceral fat area/BMI, and the model equation for predicting the effect using these SNPs and lifestyle habits
3) SNPs and lifestyle habits associated with the effect of lactoferrin intake on reducing abdominal subcutaneous fat area/total abdominal fat area, and model equations for predicting effect using these SNPs and lifestyle habits.
4) SNPs associated with the effects of lactoferrin intake on waist circumference/hip circumference/total cholesterol/LDL-cholesterol/HDL-cholesterol/TG (triglycerides)/glucose/systolic blood pressure/ diastolic blood pressure, and the model equations for predicting the effects using these SNPs.
5) Abdominal visceral fat area, abdominal subcutaneous fat area, and total abdominal fat area
6) BMI
7) Waist circumference and hip circumference
8) Total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, TG (triglycerides), and glucose
9) Systolic blood pressure and diastolic blood pressure
10) Body composition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腸溶性ラクトフェリン300mgを1日1回8週間摂取する

英語
300 mg of enteric-coated lactoferrin once daily for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
･研究参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の者
･日本人国籍(帰化した者や2親等までに帰化や外国籍の者がいる者は除く) であり、研究対象者内で血縁関係（2親等まで）にない男女
･スクリーニング検査時のBMIが25以上の者
･スクリーニング検査時の腹部内臓脂肪面積が80cm²以上の者
･予定来院日に研究機関に来院できる者
･スクリーニング検査､摂取8週後検査前日からの禁酒が可能な者
･研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
･Those who are between 20 and 65 years of age at the time of obtaining consent to participate in the research.
･Japanese nationals (excluding naturalized citizens or those who have naturalized citizens or foreign nationals up to the second degree of kinship), men and women who are not related by blood (up to the second degree of kinship) within the research subjects.
･BMI of 25 or higher at the time of screening test.
･Abdominal visceral fat area of 80 cm² or more at the time of screening.
･Those who are able to come to the research institution on the scheduled visit date.
･Those who are able to abstain from alcohol consumption from the day before the screening test and 8 weeks after the intake test.
･Those who have been fully informed of the purpose and content of the research, have the capacity to consent, and who have voluntarily volunteered to participate based on a good understanding of the purpose and content of the research, and who have agreed to participate in the research in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
･スクリーニング検査時に研究責任者及び研究者の問診で治療域と判断された者
･研究開始前1か月以内に重篤な病気や怪我により投薬治療や手術を行う予定のある者（風邪、花粉症等の一過性の症状で処方された者は除く）
･心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴及び現病歴がある者
･シェーグレン症候群やドライマウス等により、2mLの唾液採取が困難な者
･脂質異常症、肥満症等に影響を与える可能性がある医薬品及びサプリメント・健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）を使用または摂取している者
･唾液分泌が抑制される薬を服用している者
･研究に影響を及ぼす可能性のある市販薬、特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品等を常用している者（但し、スクリーニング検査以降から摂取をしないことができる者を除くが、前記に関わらず腸溶性ラクトフェリンを常用している者は必ず除外する。）
･妊娠中または妊娠している可能性のある者及び研究期間中に妊娠する可能性のある者、授乳期の者
･アルコール多飲者（純アルコール量に換算して平均40 g相当量/日以上）及び過度の喫煙者（1日21本以上）
･過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
･スクリーニング検査の実施前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血または2週間以内に成分献血（血漿成分献血及び血小板成分献血）を行ったまたは行う予定のある者
･便秘（日常的に3日以上排便がない状態、または毎日排便があっても残便感がある状態）の者
･食生活が極度に不規則な者（交代制勤務者、深夜勤務者等）
･出張や旅行が平均して1か月に10日以上ある者（但し、お盆休みや正月は除く）
･乳アレルギーのある者あるいは乳アレルギーの可能性がある者
･手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者
･心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器等の植え込み型医療機器が入っている者
･閉所恐怖症の者、皮膚疾患のある者、金属アレルギーの者
･他の研究に既に参加している者、本研究期間中に参加予定の者
･事前に行なわれる本研究の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
･その他、研究責任者または研究者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
･Those who are determined to be in the therapeutic area by the interview of the principal investigator and researcher at the time of screening test.
･Those who are scheduled to receive medication or undergo surgery due to a serious illness or injury within one month prior to the start of the research ).
･Those who have a history of serious illness or current illness in the heart, liver, kidney, digestive organs, etc.
･Those who have difficulty in collecting 2 mL of saliva due to Sjogren's syndrome, dry mouth, etc.
･Those who use or consume medicines, supplements or health foods that may affect dyslipidemia, obesity, etc.
･Persons taking medications that suppress salivary secretion.
･Persons who are regularly taking over-the-counter drugs, foods for specified health uses, foods with functional claims, nutritional foods, etc. that may affect the research.
･Pregnant or possibly pregnant or lactating women who may become pregnant during the study period.
･Heavy alcohol drinkers and excessive smokers.
･Persons who have experienced illness or physical discomfort due to blood sampling in the past.
･Have donated or will donate 400 mL blood within 12 weeks, 200 mL blood within 4 weeks, or component blood within 2 weeks prior to the screening test.
･Constipation.
･Those with extremely irregular eating habits.
･Those who have business trips or travel on average 10 days or more per month.
･Persons who have or may have milk allergy.
･Persons who have metal in the CT scan measurement site.
･Persons with implantable medical devices.
･Persons with claustrophobia, skin diseases, or metal allergies.
･Those who have already participated in other studies or will participate in other studies during the period of this study.
･Those who do not agree with the purpose of the explanation of this research conducted beforehand.
･Other subjects who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator or the researcher.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美行
ミドルネーム
姓	尾林

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Obayashi

所属組織/Organization

日本語
ライオン株式会社

英語
LION Corporation

所属部署/Division name

日本語
ウェルビーイング研究所

英語
Well-being Research Laboratories

郵便番号/Zip code

256-0811

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市田島100

英語
100, Tajima, Odawara, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

0465-49-4487

Email/Email

yo-0324@lion.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知二
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Tomoji
ミドルネーム
姓	Ono

組織名/Organization

日本語
ライオン株式会社

英語
LION Corporation

部署名/Division name

日本語
先進解析科学研究所

英語
Advanced Analytical Science Research Laboratories

郵便番号/Zip code

132-0035

住所/Address

日本語
東京都江戸川区平井7-2-1

英語
7-2-1, Hirai, Edogawa-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3616-3646

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoono@lion.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lion Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ライオン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Lion Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ライオン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ジーンクエスト
株式会社ケイ・エス・オー

英語
Genequest Inc.
KSO Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会　こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市後閑町311番2号

英語
311-2, Gokan-cho, Maebashi, Gunma, JAPAN

電話/Tel

027-261-7600

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般財団法人船員保険会　品川シーズンテラス健診クリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

28

日

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日本語
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