UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051012
受付番号 R000058150
科学的試験名 小児心臓手術における心筋温モニタリングと術後心機能障害の関係
一般公開日（本登録希望日） 2023/08/01
最終更新日 2023/05/09 09:05:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児心臓手術における心筋温モニタリングと術後心機能障害の関係

英語
Relationship between myocardial temperature monitoring and postoperative cardiac dysfunction in pediatric cardiac surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児心臓心筋温測定

英語
Myocardial temperature in pediatric cardiac surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児心臓手術における心筋温モニタリングと術後心機能障害の関係

英語
Relationship between myocardial temperature monitoring and postoperative cardiac dysfunction in pediatric cardiac surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児心臓心筋温測定

英語
Myocardial temperature in pediatric cardiac surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心停止が必要な小児心臓外科手術症例患者

英語
Pediatric cardiac surgery case patients requiring cardiac arrest with cardiopulmonary bypass.

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児心臓外科手術を行う患児における術中心筋温と術後心機能障害の関係性について調査する。

英語
To investigate the relationship between intraoperative myocardial temperature and postoperative cardiac dysfunction in children undergoing pediatric cardiac surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工心肺時間・人工心肺装置還流量・心停止時間・心筋温の推移・術後心機能障害マーカー・心臓機能評価・院内死亡（30日）

英語
Artificial heart-lung time, artificial heart-lung machine return flow, cardiac arrest time, myocardial temperature, postoperative cardiac dysfunction markers, cardiac function assessment, in-hospital death (30 days)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 日/days-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全ての小児心臓手術で同意書を取得された患者

英語
Patients with written consent obtained for all pediatric cardiac surgeries

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝腎機能障害をもつ患者、同意書が取得できなかった患者、心筋温測定パッドが途中で外れてしまった患者

英語
Patients with hepatic or renal dysfunction, patients whose written consent could not be obtained, or patients whose cardiac temperature measuring pads were disconnected during the process.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 啓介
ミドルネーム
姓 中西

英語
名 Keisuke
ミドルネーム
姓 Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷　3－1－3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338133111

Email/Email

knakani@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 啓介
ミドルネーム
姓 中西

英語
名 Keisuke
ミドルネーム
姓 Nakanishi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3－1－3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338133111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

knakani@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3－1－3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

knakani@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 04 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 04 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 04 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
１ 試験のアウトライン
小児心臓外科手術を行う患児における術中心筋温と術後心機能障害の関係性について、術中の人工心肺時間・人工心肺装置還流量・心停止時間・心筋温の推移・術後心機能障害マーカー・心臓機能評価・院内死亡（30日）との相関関係
２ 被験者の研究参加予定期間
各被験者は同意後、3か月の観察期間で参加する。
３ 観察及び検査項目
i. 被験者基本情報：年齢、性別、身長、体重、診断名、手術術式
ii. 検査項目：血算、生化学（CK, CK-MB, BNP）
iii. 人工心肺装置関連：人工心肺時間、還流量、心停止時間
iv. 心臓超音波検査におけるEF, VTI(左室流出路)

英語
(1) Outline of the study
Relationship between intraoperative myocardial temperature and postoperative cardiac dysfunction in patients undergoing pediatric cardiac surgery in correlation with intraoperative cardiopulmonary time, ventricular return volume, cardiac arrest time, myocardial temperature, postoperative cardiac dysfunction markers, cardiac function assessment, and in-hospital death (30 days)
(2) Expected duration of subjects' participation in the study
Each subject will participate in the study for a 3-month observation period after consent.
(3) Observation and examination items
i. Basic subject information: age, sex, height, weight, diagnosis, surgical procedure
ii. Laboratory tests: blood count, biochemistry (CK, CK-MB, BNP)
iii. Cardiopulmonary device-related: ventricular duration, return flow, cardiac arrest time
iv. EF, VTI (left ventricular outflow tract) on echocardiography


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 05 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 05 月 09 日



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