UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051008 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058148 |
| 科学的試験名 | 大動脈解離を予測するための大動脈内視鏡を用いた大動脈ハイリスク病変の探索的観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/05/09 |
| 最終更新日 | 2023/05/08 20:44:43 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大動脈解離を予測するための大動脈内視鏡を用いた大動脈ハイリスク病変の探索的観察研究
英語
Prediction of Aortic Dissection by Aortic High-risk Lesion Using Non-obstructive Angioscopy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
大動脈解離を予測する大動脈ハイリスク病変の研究
英語
Prediction of Aortic Dissection by Aortic High-risk Lesion
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大動脈解離を予測するための大動脈内視鏡を用いた大動脈ハイリスク病変の探索的観察研究
英語
Prediction of Aortic Dissection by Aortic High-risk Lesion Using Non-obstructive Angioscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
大動脈解離を予測する大動脈ハイリスク病変の研究
英語
Prediction of Aortic Dissection by Aortic High-risk Lesion
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
冠動脈疾患
英語
coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
新たに大動脈に応用可能となり、大動脈の微細な損傷や動脈硬化性状を観察し得る血管内視鏡を用いて、大動脈内腔の微細な損傷をとらえ、その病変の形状から将来大動脈解離に発展し得るハイリスク病変を特定することを目的とする。
英語
The objective is to identify high-risk lesions that may develop into aortic dissection in the future based on the lesion characteristics using an angioscopy that can observe fine damage and atherosclerotic properties of the aorta.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
大動脈内視鏡で観察された大動脈内膜損傷と2年後のフォローアップCTで新規に認めたULP・PAUの関連
英語
Association of aortic intimal injury observed by aortic angioscopy and newly observed ULP/PAU on follow-up CT at 2 years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
心血管疾患の精査・加療の目的で、待機的に心臓カテーテル検査もしくは冠動脈インターベンション治療を受ける患者
血管内視鏡を施行予定の患者
臨床的に大動脈疾患発症のリスクが高く大動脈CT検査が有用である患者
患者本人より文書による同意が得られる患者
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
Patients undergoing cardiac catheterization or percutaneous coronary intervention
Patients scheduled to undergo angioscopy
Patients who are clinically at high risk of developing aortic disease and would benefit from a CT scan of the aorta
Patients who give written consent to participate in the study.
Patients who have given a full explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on a full understanding of the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
造影剤アレルギーでショック等の重大な症状を呈した患者
妊娠中、授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
心原性ショックの患者
急性大動脈解離あるいは、大動脈瘤破裂ないし切迫破裂状態の患者
本研究への参加にあたり拒否の申出をした者
その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
Patients who have had shock or other serious symptoms due to allergy to contrast media
Pregnant, lactating patients or patients who may be pregnant
Patients with cardiogenic shock
Patients with acute aortic dissection or ruptured or imminently ruptured aortic aneurysm
Patients who have refused to participate in this study.
Other patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 啓介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小嶋 |
英語
| 名 | Keisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kojima |
所属組織/Organization
日本語
日本大学医学部附属板橋病院
英語
Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
内科学系循環器内科学分野
英語
Division of Cardiology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
173-8610
住所/Address
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Ohyaguchi-Kamicho, Itabashi, Tokyo
電話/TEL
03-3972-8111
Email/Email
kojima.keisuke@nihon-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 啓介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小嶋 |
英語
| 名 | Keisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kojima |
組織名/Organization
日本語
日本大学医学部附属板橋病院
英語
Nihon University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
内科学系循環器内科学分野
英語
Division of Cardiology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
173-8610
住所/Address
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Ohyaguchi-Kamicho, Itabashi, Tokyo
電話/TEL
09017551938
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kojima.keisuke@nihon-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nihon University School of Medicine, Division of Cardiology, Department of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本大学医学部附属板橋病院
部署名/Department
日本語
内科学系循環器内科学分野
個人名/Personal name
日本語
小嶋 啓介
英語
Keisuke Kojima
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
JSPS KAKENHI Grant JP21K16041
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究倫理審査
英語
Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee
住所/Address
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Ohyaguchi-Kamicho, Itabashi, Tokyo
電話/Tel
03-3972-8111
Email/Email
med.rinsyokenkyu@nihon-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
50
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
予後の追跡中
英語
Prognosis is being tracked.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
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