UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
BRAF V600変異陽性悪性黒色腫患者の血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析

英語
Integrated genomic and epigenomic analysis of circulating tumor DNA from patients with BRAF V600-mutant melanoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COSMOS-MEL-02

英語
COSMOS-MEL-02

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BRAF V600変異陽性悪性黒色腫患者の血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析

英語
Integrated genomic and epigenomic analysis of circulating tumor DNA from patients with BRAF V600-mutant melanoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COSMOS-MEL-02

英語
COSMOS-MEL-02

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性黒色腫

英語
malignant melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後補助療法の実施前 / 実施中 / 実施後のGuardant Revealアッセイの陽性率と予後の関連

英語
Positive rate of Guardant Reveal assay before/during/after adjuvant therapy and its correlation with prognosis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
各臨床病型や病理病期におけるGuardant Revealアッセイの陽性率
BRAF V600変異を有する悪性黒色腫におけるGuardant Revealアッセイの陽性率
Guardant Revealアッセイと腫瘍組織のゲノム異常の一致率
再発時のGuardant Revealアッセイの陽性率

英語
Positive rate of Guardant Reveal assay according to each melanoma subtype and pathological stage
Overall positive rate of Guardant Reveal assay in BRAF V600-mutant melanoma
Concordance of genomic alterations between liquid- and tissue-based assay
Positive rate of Guardant Reveal assay at disease recurrence

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後補助療法の実施前 / 実施中 / 実施後のGuardant Revealアッセイの陽性率と予後の関連

英語
Positive rate of Guardant Reveal assay before/during/after adjuvant therapy and its correlation with prognosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得日の年齢が18歳以上である。
2. 病理組織学的に下記a.からe.のいずれかの悪性黒色腫と診断されている。
a. 病理病期IIB皮膚原発悪性黒色腫
b. 病理病期IIC皮膚原発悪性黒色腫
c. 病理病期III皮膚原発悪性黒色腫
d. 上皮内を越える浸潤がある粘膜悪性黒色腫
e. 原発不明悪性黒色腫
3. わが国で承認された体外診断用医薬品・医療機器でBRAF V600変異が検出されている。
4. 悪性黒色腫の既知の病巣が完全切除されており、該当する場合下記aからcのすべてを満たす。
a. 原発巣がある場合、完全切除が得られている。
b. 臨床的な所属リンパ節転移がある場合、所属リンパ節郭清が行われている。
c. In-transit転移がある場合、完全切除が得られている。
5. 悪性黒色腫の完全切除後8週間以内に登録可能かつ登録後4週間以内に術後補助療法開始可能である。
6. 適格規準2の悪性黒色腫に対して、がん薬物療法歴がない。
7. 登録前84日以内の頭部・頚部・胸腹部・骨盤造影CT検査で遠隔転移がない*1 *2。
8. 登録時のPerformance status（PS）はECOG の規準で0または1である。
9. ニボルマブ、ペムブロリズマブ、ダブラフェニブ/トラメチニブのいずれかによる術後補助療法が予定されている。
10. 研究計画書に準じて血液検体及び組織検体を提出する意思がある。
11. 文書で同意が得られている。

*1造影剤にアレルギー／過敏症等を有する被験者は、造影剤を用いずに実施してもよい。
*2頭部造影CTはMRIで代用してもよい。

英語
1. Age at least 18 years old on the date of obtaining consent
2. Pathologically confirmed diagnosis of any of the following a through e
a. Pathological stage IIB primary melanoma of the skin
b. Pathological stage IIC primary melanoma of the skin
c. Pathological stage III primary melanoma of the skin
d. Invasive mucosal melanoma
e. Melanoma of unknown primary
3. Positive BRAF V600-mutation status detected by the approved diagnostics in Japan
4. All known lesions have been surgically resected and the patient has the conditions of the following a through c if applicable.
a. Primary melanoma has been completely resected.
b. Clinically detected regional lymph node metastases have been resected by completion lymph node dissection.
c. In-transit metastases have been completely resected.
5. No more than 8 weeks between final surgical resection and enrollment, and no more than 4 weeks between enrollment and scheduled adjuvant therapy initiation
6. No prior history of anti-cancer systemic therapy for melanoma of the inclusion criteria No.2
7. No distant metastasis on CT scan of the head, neck, thorax, abdomen, and pelvis within 84 days before enrollment *1*2
8. ECOG performance status 0 or 1
9. Adjuvant therapy with nivolumab, pembrolizumab, or dabrafenib/trametinib is scheduled.
10. Willing to submit blood and tissue samples in accordance with the research protocol
11. Written informed consent
*1 Subjects with allergies/sensitivities to contrast media, etc. may be performed without contrast media.
*2 Contrast brain CT can be replaced with brain MRI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 登録時点で無病期間が5年以内の活動性の悪性腫瘍の既往歴がある。ただし局所治療により治癒したと判断される皮膚の基底細胞癌又は有棘細胞癌、表在性膀胱癌、子宮頸癌、内視鏡的治療が可能なCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺がんを有する患者は無病期間が5年以内でも登録可能とする。
2. 登録前84日以内の頭部・頚部・胸腹部・骨盤造影CT検査で重複癌が疑われる*1 *2。
3. 妊娠中、または授乳中である。
4. 担当医が本研究への登録が不適であると判断する。


*1造影剤にアレルギー／過敏症等を有する被験者は、造影剤を用いずに実施してもよい。
*2頭部造影CTはMRIで代用してもよい。

英語
1. A history of active malignancy within 5 years of disease-free status. However, patients with basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, cervical cancer, endoscopically curable carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) or intramucosal carcinoma equivalent lesions, or non-metastatic prostate cancer that does not require systemic treatment, who are judged to be cured by local treatment, will be enrolled in the registry if they are disease-free for 5 years or less It shall be possible.
2. Duplicate cancers are suspected on the head, neck, thorax, abdomen, and pelvic contrast CT scan within 84 days before enrollment *1*2.
3. Women who are pregnant or breastfeeding
4. Attending physician determines that the subject is unsuitable for enrollment in this study.
*1 Subjects with allergies/sensitivities to contrast media, etc. may be performed without contrast media.
*2 Contrast brain CT can be replaced with brain MRI.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	能章
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

yoshinak@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健二郎
ミドルネーム
姓	並川

英語

名	Kenjiro
ミドルネーム
姓	Namikawa

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚腫瘍科

英語
Department of Dermatologic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1,Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo,

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

knamikaw@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Guardant Health, Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Guardant Health, Inc

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
USA

英語
USA

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
-

英語
-

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

03

日

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