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一般向け試験名/Public title

日本語
OC05クリームによる目尻のシワ改善効果および安全性の検証

英語
Evaluation of the efficacy and safety of topically applied OC05 cream in improving wrinkles at the outer corners of the eyes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OC05クリームによる目尻のシワ改善効果および安全性の検証

英語
Evaluation of the efficacy and safety of topically applied OC05 cream in improving wrinkles at the outer corners of the eyes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
OC05クリーム (221ISC164)の継続塗布によるシワ改善効果検証試験：無作為化単盲検左右比較試験

英語
Evaluation of the efficacy and safety of topically applied OC05 cream (221ISC164) in improving wrinkles at the outer corners of the eyes: randomized, single-blind, left-right comparison study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OC05クリーム (221ISC164)の継続塗布によるシワ改善効果検証試験：無作為化単盲検左右比較試験

英語
Evaluation of the efficacy and safety of topically applied OC05 cream (221ISC164) in improving wrinkles at the outer corners of the eyes: randomized, single-blind, left-right comparison study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人女性

英語
Healthy adult female

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品の継続塗布による目尻のシワ改善効果および安全性に及ぼす影響について検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of a topical cream applied twice daily for four weeks to improve wrinkles at the outer corners of the eyes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シワグレード判定評価（新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドラインに準拠）

英語
Evaluation of wrinkle grade in accordance with JCSS guideline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
角層水分量
アンケート
医師による皮膚観察

英語
Water content of stratum corneum
questionnaire
Skin observation by a doctor

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日2回，2プッシュで吐出される試験品を4週間連続塗布

英語
The test product, which is dispensed with two pushes, is applied topically twice a day for four weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日2回，2プッシュで吐出される試験品を4週間連続塗布

英語
The test product, which is dispensed with two pushes, is applied topically twice a day for four weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 年齢が30歳以上60歳未満である女性
2 スクリーニング検査にて測定した左右どちらかのシワグレードが2.75～3.75である者
3 前項のうち、左右のシワグレードの差が0.25以下の者からスクリーニング検査順に採用する
4 普段の洗顔後（入浴後）のお手入れが、化粧水・乳液のみの1～2品程度のシンプルケアの者
5 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意ができる者

英語
1 Healthy adult females aged 30-60 years.
2 Subjects whose wrinkles at the outer corners of the eyes are judged to be wrinkle grade 2.75-3.75.
3 From the previous paragraphs, subjects with a difference of 0.25 or less between the left and right wrinkle grades will be recruited in the order of the screening test.
4 Subjects with simple skin care habits, such as using only lotion, cream or both
5 Subjects whose written informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 評価部位の皮膚に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子（蕁麻疹などの疾患、炎症、湿疹、外傷、にきび、吹き出物、イボ、シミなど、あるいはその痕跡）がある者
2 アトピー性皮膚炎の既往歴または現病歴がある者
3 これまでに、評価部位に美容医療（ボトックス注射、ヒアルロン酸やコラーゲンの注入、フォトフェイシャルなど）を受けた経験のある者、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
4 評価部位に対する特別なスキンケア施術（美容サロン、エステなど）を、過去4週間以内に受けた、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
5 評価部位に対する日常的なスキンケアとして、クリーム・オールインワン製品・パックなど化粧水・乳液以外を使用している者
6 評価部位に対する日常的なスキンケアとして、ビタミンCが配合された基礎化粧品を使用、あるいはビタミンCが配合された健康食品を継続的に使用している者
7 評価部位に対して、抗シワ効能を標榜あるいは強調したスキンケア製品や化粧品、医薬部外品あるいは健康食品などを継続的に使用している者
8 過去4週間以内に、健康食品および評価部位に使用する基礎化粧品やサンスクリーン剤を変更、あるいは新たに使用開始した者
9 過去4週間以内に、屋外での長時間の作業、運動、海水浴、レジャーなど、日常生活を超えて紫外線に曝露した、あるいは試験期間中にその予定がある者
10 夜勤および昼夜交代制勤務の者
11 同意取得時に、疾病の治療や予防などのために医療機関などで処置（ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他）を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
12 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者
13 アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者

英語
1 Subjects with skin conditions that may affect the test results such as urticaria, inflammation, eczema, trauma, acne, pimples, warts, spots, or traces of these.
2 Subjects with atopic dermatitis or a past medical history of atopic dermatitis.
3 Subjects who have received or intend to receive aesthetic operations such as Botox, hyaluronic acid or collagen injections, or photofacials during the study period.
4 Subjects who have received or intend to receive skin care treatments at the spa within the last four weeks or during the study period.
5 Subjects who regularly use moisturizers such as cream or all-in-one products and masks, excluding lotion and milky lotion products.
6 Subjects who regularly use cosmetics or ingest foods that are containing vitamin C at the test sites.
7 Subjects who regularly use cosmetics or ingest foods claiming anti-wrinkle efficacy at the test sites.
8 Subjects who have changed or started using a new cosmetic or sunscreen product within the last four weeks.
9 Subjects who have been exposed to ultraviolet light in excess of the dose they could be exposed to on a daily basis, by prolonged outdoor work, exercise, swimming or recreational activities, within the past four weeks, or plan to do so during the test period.
10 Shift workers working on night shifts or rotating day and night shifts.
11 Subjects who are undergoing treatment such as hormone replacement therapy, drug therapy, exercise therapy, diet therapy in a medical institution, or who are diagnosed to require such treatment at the time of obtaining consent.
12 Subjects with past medical history of diseases related to glucose metabolism, lipid metabolism, liver function, renal function, heart function, circulatory system, respiratory system, endocrine system, immune system, nervous system or mental illness.
13 Subjects with a past history of drug or alcohol dependence.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	翔太
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Syota
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
大津スキンケア研究所

英語
Otsu Skin Care Research Institute

郵便番号/Zip code

520-0002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13

英語
3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-521-8835

Email/Email

Shimizu.Syota@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔太
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Syota
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
大津スキンケア研究所

英語
Otsu Skin Care Research Institute

郵便番号/Zip code

5200002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13

英語
3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

0775218835

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Shimizu.Syota@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-1-2 白鳥ビル2F

英語
Shiratori Bldg. 2F, 2-1-2 Shinjuku, Shinjuku, Tokyo

電話/Tel

06-6882-1130

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

08

日

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