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一般向け試験名/Public title

日本語
自閉スペクトラム症における表在感覚異常が精神症状に与える影響の定量的評価

英語
Quantitative Assessment of the Impact of Superficial Sensory Abnormalities on Psychiatric Symptoms in Autism Spectrum Disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児ASD温痛覚評価

英語
Assessment of thermal pain perception in children with ASD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自閉スペクトラム症における表在感覚異常が精神症状に与える影響の定量的評価

英語
Quantitative Assessment of the Impact of Superficial Sensory Abnormalities on Psychiatric Symptoms in Autism Spectrum Disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児ASD温痛覚評価

英語
Assessment of thermal pain perception in children with ASD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症

英語
Autism spectrum disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ASD小児における温冷覚異常が気分状態および親の精神状態に与える影響を明らかにする。本研究では「ASD小児における表在感覚閾値の低下は生活上の困難をもたらし気分状態を悪化させる」という仮説のもと、ASD当事者の温冷覚閾値と、本人の気分状態や親の精神状態との関係性を明らかにする。さらに、ASD小児と非ASD小児の表在感覚閾値を比較する。これによりASD当事者の気分状態や親の精神状態の向上・維持のための生物学的介入の可能性が増加する。また温冷覚閾値測定のエビデンスが蓄積されることで、これまで本人の主観的評価や訴えからしか得られなかった感覚異常が客観的に評価できるようになる。この客観的評価により、周囲の支援者との日常生活における困難感の共有も容易となり、環境調整が進むことも期待される。

英語
Revealing the Impact of thermal Sensation Abnormalities on Mood State and Parental Mental Status in Children with ASD: Based on the hypothesis that "a lowered superficial sensory threshold in children with ASD causes difficulties in life and worsens their mood state," this study clarifies the relationship between the thermal sensory thresholds of children with ASD and their own mood state and the mental state of their parents. In addition, we will compare the superficial sensory thresholds of children with ASD and non-ASD. This increases the potential for biological interventions to improve and maintain the mood state of children with ASD and the mental state of their parents.
In addition, the accumulation of evidence for the measurement of the thermal sensory thresholds will enable the objective assessment of sensory abnormalities that were previously only obtainable from subjective evaluations and complaints of the individuals. This objective evaluation is expected to facilitate sharing of the sense of difficulty in daily life with surrounding supporters and promote environmental adjustments.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ASDにおけるプラセボ効果の定量的検証を行う。本研究では、ASD患者において温冷刺激を用いた内在性疼痛制御（プラセボ鎮痛）を定量化し、年齢と性別をマッチさせた非ASD者の結果と比較する。そして、温冷覚刺激へのプラセボ効果は有効であるのか、また過去に指摘されていたASDに対するプラセボの有効性はASDに特異的なものであるのかを検証する。さらにプラセボ効果にもたらす背景要因や症状を特定することで、より効果的なプラセボ効果の臨床応用への第一歩とする。

英語
Quantitative Validation of Placebo Effects in ASD: In this study, we quantify the placebo analgesic effect using thermal stimuli for endogenous pain modulation in individuals with ASD and compare the results with age and gender-matched non-ASD individuals. Our goal is to investigate whether the placebo effect is effective for thermal stimuli and whether the effectiveness of placebo in ASD previously reported is specific to ASD. Furthermore, by identifying the background factors and symptoms associated with the placebo effect, we aim to take the first step towards more effective clinical applications of the placebo effect.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
　・客観的温痛覚評価：温痛覚閾値試験(Quantitative Sensory Testing: QST)における Cold and warm detection thresholds (CDT , WDT), Cold and heat pain thresholds (CPT, HPT)
・心理検査の各指標:　SP（Sensory Profile）, Conners3, SRS-2（Social Responsiveness Scale）, CBCL（Child Behavior Checklist）, GHQ-28（General Health Questionnaire）, SCAS（Spence Children's Anxiety Scale）, DSRS-C（Depression Self-Rating Scale for Children）, SF-MPQ-2（Short- Form McGill Pain Questionnaire-2）, PDSS（Pediatric Daytime Sleepiness Scale）

英語
- Objective Thermal Pain Assessment: Cold and warm detection thresholds: CDT/WDT, Cold and heat pain thresholds: CPT/HPT in Quantitative Sensory Testing
- Scores of Psychological Test: Sensory Profile: SP, Conners3, Social Responsiveness Scale: SRS-2, Child Behavior Checklist: CBCL, General Health Questionnaire: GHQ-28, Spence Children's Anxiety Scale: SCAS, Depression Self-Rating Scale for Children: DSRS-C, Short- Form McGill Pain Questionnaire-2: SF-MPQ-2, Pediatric Daytime Sleepiness Scale: PDSS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・プラセボ鎮痛評価：placebo-QST
・研究対象者背景

英語
- Evaluation of Placebo Analgesia: placebo-QST
- Background of participants

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

17

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）疾患群：自閉スペクトラム症（主治医の判断に基づく）と診断されている者とその保護者
　　対照群：これまで発達障害を含む精神疾患と診断されたことのない者とその保護者
（２）年齢：子が10歳以上、17歳以下（登録時）
（３）研究の説明文書が理解でき、患者本人及び保護者の自由意思による文書の同意が得られる者

英語
1. Case group: Individuals considered by clinicians to have a diagnosis of autism spectrum disorder, and their guardian.
Control group: Individuals who have never been diagnosed with a mental disorder, including developmental disabilities, and their guardian.
2. Age: Child 10 to 17 years old (At the time of registration)
3. Individuals who can understand the explanatory document of the study and obtain the written consent based on the free will of the patient and their guardian

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）疾患群：注意欠如・多動症及び知的発達症以外の精神疾患を合併している者
（２）非利き手の前腕に何らかの理由で強い痛み・急性外傷・末梢神経麻痺がある者
（３）その他、研究責任医師または分担医師が、研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Case group: Individuals with comorbid psychiatric disorders other than attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) and intellectual developmental disorders (IDD)
2. Individuals with severe pain, acute trauma, or peripheral nerve paralysis in the non-dominant forearm for some reason
3. Individuals who were deemed unsuitable as study participants by the study's lead clinicians or co-clinicians

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐二
ミドルネーム
姓	尾関

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Ozeki

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

5202192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Tsukinowa-cho, Seta, Otsu-city, Shiga

電話/TEL

077-548-2291

Email/Email

ozeki@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	史
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Fumi
ミドルネーム
姓	Masuda

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

5202192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Tsukinowa-cho, Seta, Otsu-city, Shiga

電話/TEL

077-548-2291

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fumi@sums-psychiatry.com

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学　倫理審査室

英語
Ethical Review Board, Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Tsukinowa-cho, Seta, Otsu-city, Shiga

電話/Tel

077-548-3576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・心理検査の結果から抽出された精神症状や行動スコアを目的変数、温痛覚閾値（及び閾値推定値の個人内変動）を説明変数とした重回帰分析を行い、表在感覚異常が臨床症状に与えた影響を明らかにする。
・温痛覚閾値とプラセボ鎮痛効果を、自閉スペクトラム症群と対照群での群間比較を行う。
・表在感覚異常はASDの中核症状と独立して気分症状や問題行動、親の精神状態に影響を与えているかについてモデル解析を行う。
・プラセボ鎮痛効果を目的変数、心理検査の結果から抽出された精神症状・行動スコアを説明変数とした重回帰分析を行い、プラセボ効果に関係する背景要因や症状を特定する。

英語
- Multiple regression analysis will be conducted using psychiatric symptom/behavior scores extracted from the results of psychological tests as the objective variable and thermal pain thresholds (and intra-individual variation in threshold estimates) as explanatory variables to clarify the impact of superficial sensory abnormalities on clinical symptoms.
- The thermal pain threshold and placebo analgesic effect will be compared between the autism spectrum disorder group and the control group.
- The model analysis will be conducted to determine whether the sensory abnormalities affect mood symptoms, problematic behaviors, and parental mental status independently of the core symptoms of ASD.
- Multiple regression analysis will be conducted using the placebo analgesic effect as the objective variable and the psychiatric symptom and behavior scores extracted from the psychological test results as explanatory variables to identify background factors and symptoms related to the placebo effect.

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058138

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