UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療前立腺癌に対する小線源療法を用いた前立腺部分治療

英語
Primary focal therapy for prostate cancer using low-dose-rate brachytherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療前立腺癌に対する小線源部分治療

英語
Primary focal brachytherapy for prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療前立腺癌に対する小線源療法を用いた前立腺部分治療

英語
Primary focal therapy for prostate cancer using low-dose-rate brachytherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療前立腺癌に対する小線源部分治療

英語
Primary focal brachytherapy for prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療前立腺癌患者に対する小線源療法による前立腺部分治療の有効性および安全性を探索的に検討する

英語
To evaluate the efficacy and safety of primary focal brachytherapy for prostate cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象，排尿機能，性機能，無再発生存, 無救済治療生存, 無追加治療生存

英語
adverse events, urinary function, sexual function, recurrence-free survival, salvage treatment-free survival, additional treatment-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存，疾患特異的生存

英語
overall survival, disease-specific survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
小線源療法

英語
brachytherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 腺癌
2) 即時治療不要域があること
3) パフォーマンスステータス 0-1

英語
1) adenocarcinoma
2) the presence of area where immediate treatment is unnecessary
3) performance status 0-1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な合併症を有する症例
2) 骨盤腔への放射線治療歴を有する症例

英語
1) severe comorbidity
2) history of radiation therapy to pelvic cavity

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Yoh
ミドルネーム
姓	Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター

英語
Saitama Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

362-0806

住所/Address

日本語
埼玉県伊奈町小室780

英語
780 Komuro, Ina, Saitama

電話/TEL

048-722-1111

Email/Email

matsuoka.yoh@saitama-pho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Yoh
ミドルネーム
姓	Matsuoka

組織名/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター

英語
Saitama Cancer Center

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

362-0806

住所/Address

日本語
埼玉県伊奈町小室780

英語
780 Komuro, Ina, Saitama

電話/TEL

048-722-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuoka.yoh@saitama-pho.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉県立がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉県立がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター　倫理審査委員会

英語
Saitama Cancer Center

住所/Address

日本語
埼玉県伊奈町小室780

英語
780 Komuro, Ina, Saitama

電話/Tel

048-722-1111

Email/Email

g.iji-ka@saitama-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉県立がんセンター（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2038

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058135

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058135