UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳波解析によるせん妄の病態機序解明：横断研究

英語
Elucidation of pathomechanisms of delirium by EEG analysis: a cross-sectional study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
せん妄におけるてんかん性脳波活動

英語
Epileptic EEG activity in delirium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳波解析によるせん妄の病態機序解明：横断研究

英語
Elucidation of pathomechanisms of delirium by EEG analysis: a cross-sectional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
せん妄におけるてんかん性脳波活動

英語
Epileptic EEG activity in delirium

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
せん妄

英語
delirium

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
検証する仮説：せん妄の一部には、病態機序として側頭葉の突発活動が関与しているのではないか？

英語
Hypothesis to be tested: Might part of delirium involve paroxysms of the temporal lobe as a pathomechanism?

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態機序の探索

英語
Exploration of pathomechanisms

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
せん妄を発症した患者の脳波における突発活動（発作間歇期）の有所見率

英語
Prevalence of paroxysms (interictal period) on EEG in patients with delirium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
米国精神医学会診断基準（DSM-5）で定義されたせん妄に該当する患者

英語
Patients with delirium as defined by the DSM-5

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
せん妄以外の患者

英語
Patients other than delirium

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	耕太郎
ミドルネーム
姓	八田

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Hatta

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院

英語
Juntendo University Nerima Hospital

所属部署/Division name

日本語
メンタルクリニック

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

177-8521

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10

英語
3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5923-3111

Email/Email

khatta@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	耕太郎
ミドルネーム
姓	八田

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Hatta

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院

英語
Juntendo University Nerima Hospital

部署名/Division name

日本語
メンタルクリニック

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

177-8521

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10

英語
3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5923-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

khatta@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部精神医学

個人名/Personal name

日本語
八田耕太郎

英語
Kotaro Hatta

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS KAKENHI)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院，東京医科歯科大学病院，広島市民病院

英語
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital, Tokyo Medical and Dental University, Hiroshima City Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学系研究等倫理委員会

英語
Juntendo University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷２－１－１

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3814-5672

Email/Email

jcrtc_operation@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学練馬病院（東京都）、東京医科歯科大学病院（東京都）、日本医科大学武蔵小杉病院（神奈川県）、広島市民病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
①研究対象者基本情報：年齢，性別，身長，体重，主病名，アルコール・薬物歴，服薬内容，Charlson併存疾患指数，APACHEⅡ評点，ECOGのPerformance Status評点，臨床認知症評価法（CDR）評点
②せん妄出現の有無の観察：DSM-5に定義されたせん妄出現の有無を毎日、7日間にわたり評価する。せん妄評価尺度改訂版（DRS-R-98）およびDelirium Etiology Rating Checklistによる評価を登録時およびせん妄再出現時に併行する。同時に、せん妄の活動型も記録する。
③脳波検査：登録当日に検査する。電極配置は、高齢者に頻発する側頭葉てんかんの焦点として側頭葉内側を検出しうるT1、T2を通常の10-20法に加える（無侵襲）。導出法は、標準の基準電極誘導（耳朶電極）、双極導出、AV法を用いる。これらの導出法で判断がつきにくい波形は、棘波の反対側の側頭部をリファレンスとした導出を用いる（無侵襲）。記録時間は標準的な30分とし、睡眠脳波に移行しない場合は、可能なら1時間程度まで睡眠への移行を待つ。睡眠に移行したかを記録する。

英語
(1) Basic information on study subjects: age, gender, height, weight, major illnesses, alcohol and drug history, medications, Charlson comorbidity index, APACHE II score, ECOG Performance Status score, Clinical Dementia Rating (CDR) score
(2)Observation of delirium: The presence or absence of delirium as defined in DSM-5 will be assessed daily for 7 days. The Delirium Rating Scale-Revised (DRS-R-98) and the Delirium Etiology Rating Checklist will be assessed at the time of enrollment and at the time of reappearance of delirium. The active form of delirium will be recorded at the same time.
(3) Electroencephalography: The electroencephalography will be performed on the day of enrollment. Electrode placement will be noninvasive, with T1 and T2 added to the usual 10-20 method, which can detect the medial temporal lobe as a focus for temporal lobe epilepsy, which frequently occurs in the elderly. The standard reference electrode guidance (earlobe electrode), bipolar guidance, and AV methods are used for derivation. For waveforms that are difficult to determine with these derivation methods, derivation using the temporal region on the opposite side of the spine wave as a reference is used (noninvasive). The standard recording time is 30 minutes, and if the patient does not transition to a sleep EEG, the patient should wait until about 1 hour, if possible, before transitioning to sleep. Record whether the patient has transitioned to sleep.

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

10

日

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