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一般向け試験名/Public title

日本語
口腔領域の身体症状症（口腔内灼熱症候群（舌痛症）、顎関節症、持続性特発性顔面痛（特発性歯痛を含む）など）の人格傾向・養育体験・周囲のサポートの有無等を指標とした薬物療法および心理社会的治療の効果に関する研究

英語
A study on the effects of pharmacotherapy and psychosocial treatment of somatic symptom disorders in the orofacial region (e.g. burning mouth syndrome, temporomandibular disorder, and persistent idiopathic facial pain) using personality tendencies, nurturing experiences, and support from others as indicators.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔領域の身体症状症に対する薬物療法および心理社会的治療の効果に関する研究

英語
A study on the effects of pharmacotherapy and psychosocial treatment of somatic symptom disorders in the orofacial region.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔領域の身体症状症（口腔内灼熱症候群（舌痛症）、顎関節症、持続性特発性顔面痛（特発性歯痛を含む）など）の人格傾向・養育体験・周囲のサポートの有無等を指標とした薬物療法および心理社会的治療の効果に関する研究

英語
A study on the effects of pharmacotherapy and psychosocial treatment of somatic symptom disorders in the orofacial region (e.g. burning mouth syndrome, temporomandibular disorder, and persistent idiopathic facial pain) using personality tendencies, nurturing experiences, and support from others as indicators.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔領域の身体症状症に対する薬物療法および心理社会的治療の効果に関する研究

英語
A study on the effects of pharmacotherapy and psychosocial treatment of somatic symptom disorders in the orofacial region.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔領域の身体症状症

英語
somatic symptom disorders in the orofacial region

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔領域の身体症状症患者に対する薬物療法および心理社会的治療の効果について、人格傾向・養育体験・周囲のサポートの有無等を指標として評価を行う。

英語
To evaluate the effectiveness of pharmacotherapy and psychosocial treatment for patients with somatic symptom disorders in the orofacial region, using personality tendencies, nurturing experiences, and support from others as indicators.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛（ビジュアル・アナログ・スケールを指標として、0週、12週、6ヶ月、それ以降は1年ごとに）

英語
Pain (using Visual Analogue Scale; 0 weeks, 12 weeks, 6 months, and annually thereafter)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Short-Form McGill Pain Questionnaire: SF-MPQ, Beck Depression Inventory: BDI, Hamilton Depression Rating Scale: HDRS, the Short Form-8: SF-8, The Mini-International Neuropsychiatric Interview: MINI, Global Assessment of Functioning: GAF, Temperament and Character Inventory: TCI, Parental Bonding Instrument: PBI, Social Support Questionnaire: SSQ, Perceived Vulnerability to Disease: PVD

英語
Short-Form McGill Pain Questionnaire: SF-MPQ, Beck Depression Inventory: BDI, Hamilton Depression Rating Scale: HDRS, the Short Form-8: SF-8, The Mini-International Neuropsychiatric Interview: MINI, Global Assessment of Functioning: GAF, Temperament and Character Inventory: TCI, Parental Bonding Instrument: PBI, Social Support Questionnaire: SSQ, Perceived Vulnerability to Disease: PVD

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
愛知学院大学歯学部附属病院のリエゾン歯科医療外来を受診し、歯科医師および精神科医師によって口腔領域の身体症状症と診断された者

英語
Patients who visit the Liaison Outpatient Clinic of Aichi Gakuin University Dental Hospital and diagnosed with somatic symptom disorders in the orofacial region by dentists and psychiatrists.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神病性障害もしくは臨床的に明らかな認知症を有する者

英語
Patients who have the history of psychotic disorders or clinically overt dementia.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦史
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Nakayama

所属組織/Organization

日本語
愛知学院大学歯学部

英語
School of Dentistry, Aichi Gakuin University

所属部署/Division name

日本語
顎口腔外科学講座

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

4648651

住所/Address

日本語
名古屋市千種区末森通2-11

英語
2-11 Suemori-dori, Chikusa-ku, Nagoya

電話/TEL

+81-52-759-2111

Email/Email

mi_ito1013@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏之
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学分野

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

+81-52-744-2282

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kimura.hiroyuki.s7@f.mail.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Dentistry, Aichi Gakuin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知学院大学歯学部顎口腔外科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知学院大学歯学部倫理委員会

英語
the Ethical Review Committee of Aichi Gakuin University School of Dentistry

住所/Address

日本語
名古屋市千種区末森町2-11

英語
2-11 Suemori-dori, Chikusa-ku, Nagoya

電話/Tel

+81527592111

Email/Email

honda-m@dpc.agu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2005

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

06

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者に対して、0週、12週、6ヶ月、その後は1年ごとの時点で、主要評価項目および副次評価項目となっている評価尺度を施行する。

英語
Subjects are administered the primary and secondary endpoint measures at 0 weeks, 12 weeks, 6 months, and annually thereafter.

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058133

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