UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051003
受付番号	R000058131
科学的試験名	抗酸化食品を用いた食行動と血糖値との相関解明
一般公開日（本登録希望日）	2023/05/08
最終更新日	2024/05/08 12:05:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗酸化食品を用いた食行動と血糖値との相関解明

英語
Correlation analysis of eating behaviors and blood glucose level using antioxidant foods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗酸化食品を用いた食行動と血糖値との相関解明

英語
Correlation analysis of eating behaviors and blood glucose level using antioxidant foods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗酸化食品を用いた食行動と血糖値との相関解明

英語
Correlation analysis of eating behaviors and blood glucose level using antioxidant foods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗酸化食品を用いた食行動と血糖値との相関解明

英語
Correlation analysis of eating behaviors and blood glucose level using antioxidant foods

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖代謝

英語
glucose metabolism

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ストレスが招く食品の過剰摂取による食後高血糖（血糖値スパイク）は細胞の酸化ストレスを亢進させ糖尿病合併症、心不全・脳梗塞等の重篤な疾患罹患リスクを高める。こうした血糖値スパイクを回避する方法として間食による分食の有用性が提唱されているが、間食自体が血糖値を高めるため、間食が分食につながらないとリスクはかえって高まる。こうした中、糖吸収を緩慢にするとともに抗酸化成分を含有する自然食品が着目されており、様々な血糖値を上昇させない様々な抗酸化食品が開発されている。本研究ではこうした抗酸化食品の科学的根拠を明らかにすること目的に、様々な交絡因子（摂取時刻、耐糖機能、体組成、年齢、性別など）を考慮し、食品摂取に対する血糖値応答特性の全貌を明らかにする。具体的には２週間の研究期間において連続血糖値モニタリングセンサーによりバックグラウンドで血糖値を自動計測しつつ、教示に従った食行動を行うことで、食品摂取と血糖値応答特性を明らかにする。得られた結果は、被験者本人にフィードバックすることで健康増進に役立つのみならず、適切に抗酸化食品を摂取する基準を策定することができる。この基準は、健康増進に資する分食法を普及するための科学的根拠となり得る。

英語
Postprandial hyperglycemia could be caused by mental-stress-induced overeating. Hyperglycemia is a primary risk factor of not only diabetes mellitus and its complications but also critical diseases typically including heart failure and brain infarction.
Snacking is a promising way for avoidance of postprandial hyperglycemia. However, it has a self-contradicting drawback that snacking itself has a risk of increasing glucose level. To overcome such issue, a variety of natural antioxidant foods having an effect of suppressing postprandial increase of glucose level have been developed.
The current study aims to clarify how glucose level changes by eating such antioxidant foods for snacking in a daily life, taking into account various confounding factors including mealtime, glucose tolerance, body composition, age, sex, etc. To this end, subjects are aske to take snacking with target snack foods in accordance with instruction while maintain usual meal behaviors. The study period is two weeks. Subjects are required to wear a continuous glucose monitoring (CGM) sensor which records glucose level at every fifteen minutes.
The outcome of the study will evidence optimal snacking for health promotion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アウトカム
計測
連続血糖値モニタリングシステム（Freestyle Libre Pro, Abbot Diabetes Care Inc., USA, Japanese pharmaceutical approval: 22800BZX00227000）による日常生活における血糖値の変動推移
１４日間の試験期間において連続的に血糖値を測定する

評価項目
変動ベースラインから評価した実効血糖値スパイク（Gp）
実効平均血糖値変動振幅（net MAGE）

Net MAGEの定義
血糖値の上昇側及び下降側の変動振幅をそれぞれMAGE+及びMAGE-と定義する。１日に渡り測定により得られる平均血糖値変動振幅

上下の包絡線から個々の血糖値変動幅|G(i)-GN(i)|を算出し、標準偏差を超える変動幅の平均をもって実効血糖値変動振幅(net MAGE)と定義する。

英語
Outcome
Measurements
Daily glucose fluctuations by using a continuous glucose monitoring system (Freestyle Libre Pro, Abbot Diabetes Care Inc., USA, Japanese pharmaceutical approval: 22800BZX00227000).
Glucose profiles are consistently measured during the 14-day test period.
Measurement outcomes
Basic glucose response:
(a) Effective glucose peak value (Gp) from glucose baseline
(b) net MAGE (mean amplitude of glucose excursion)
Definition of Net MAGE
MAGE was defined as the average of upward (MAGE(+)) and downward (MAGE(-)) excursions exceeding the standard deviation of glycemic excursion data over a day measured by CGM as follows:
MAGE=(MAGE(+) + MAGE(-))/2
Glycemic excursion fluctuations can be evaluated by the upper and lower envelopes of excursion profiles. Net glycemic fluctuation amplitudes (net MAGE) defined for each glycemic peak as abs[G(i)-GN(i)], where G(i) and GN(i) are glucose peak and baseline value of the ith peak of the daily glucose excursion profile.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験期間14日間の１５分毎の血糖値

英語
Glucose levels measured at every 15 minutes during study period of 14 days

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
14日
64個

英語
14 days
64 pieces

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常な日勤勤務者（男女）
年齢　２０－７５歳
学学歴　高卒レベル

英語
Healthy male/female daytime workers
Age: 20-75
Education: High-school graduate level

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血糖値に作用する薬を服用している者
　(薬：ステロイド、非ステロイド性消炎鎮痛剤、糖尿病治療薬)
連続血糖値センサー装着により皮下出血のリスクがある者

英語
Subjects who take mediations acting on glucose metabolism
(Steroid, NSAIDS (non-steroid anti-inflammatory drugs), Anti-diabetes drugs)
Those who have a risk of subcutaneous bleeding by inserting a continuous glucose monitoring (CGM) sensor

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名祥雅

ミドルネーム

姓片桐

英語

名 Yoshitada

ミドルネーム

姓 Katagiri

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
大学院工学系研究科バイオエンジニアリング専攻健康長寿生命機能工学寄付講座

英語
Biosystems Engineering for Health and Longevity, Department of Bioengineering, School of Engineering

郵便番号/Zip code

Tokyo 133-8655 Japan

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 133-8655 Japan

電話/TEL

+81-3-3581-1294

Email/Email

tkatagiri@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名祥雅

ミドルネーム

姓片桐

英語

名 Yoshitada

ミドルネーム

姓 Katagiri

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
大学院工学系研究科バイオエンジニアリング専攻健康長寿生命機能工学寄付講座

英語
Biosystems Engineering for Health and Longevity, Department of Bioengineering, School of Engineering

郵便番号/Zip code

Tokyo 133-8655 Japan

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 133-8655 Japan

電話/TEL

+81-3-3581-1294

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkatagiri@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学工学系・情報理工学系等環境安全管理室

英語
Research Ethics Committee, The Environmental Health and Safety Office, School of Engineering, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 133-8655 Japan

電話/Tel

+81 3 5841-1846

Email/Email

rinri@anzen.t.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 05 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.3389/fsens.2024.1382152

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
高糖負荷下では巨大な血糖値スパイクを呈するものの、糖負荷低減により９０分周期のウルトラディアンリズムを持つ血糖値変動が出現するとともに巨大血糖値スパイクが有意に抑制されていることを初めて見出した。この変動は６時間以上にわたり持続的に出現していることから、単純な糖インスリン軸を反映したものではなく脳によるトップダウン制御がウルトラディアンリズムの血糖値変動に関連していることが示唆された。

英語
It was found that severe postprandial glucose spikes were significantly suppressed when glucose excursion exhibited ultradian rhythms typically having a period of 90 minutes. Notably, appearance of such ultradian glucose excursions was promoted under low glycemic load. Such excursions were continued over 6 hours at most. The results indicated that the ultradian glucose excursions could be attributed to the brain, simply not to the glucose-insulin axis.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 05 月 08 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参入条件
健常成人男女　年齢20－７５歳
日勤勤務者
除外条件
糖尿病の治療薬を服用していない
BMI３５以上

英語
Inclusion criteria
Healthy adults including females and males. Age 20-75 years
Daytime workers

Exclusion criteria
No diabetic drugs
BMI>35

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者募集に応じた人数３５名　
インフォームドコンセントを与えた人数　２４名
事前チェック　１名除外（皮下出血）
参入者２３名　
　　試験中止６名（感染症２名、センサー脱離２名、途中棄権２名）
最終解析参入者数　１７名

英語
The number of applicants: 35
The number of volunteers who gave informed consent: 24
Exclusion before study: 1 (Due to idiosyncrasy)
Enrolled participants: 23
Abort: 6 (Due to infection (2), idiosyncrasy (2), Default (2))
Final enrolled participants for analysis 17

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
血糖変動の平均振幅

英語
Mean amplitude of glucose excursion

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 08 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 05 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058131

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058131

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）