UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053537 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058130 |
| 科学的試験名 | 集中治療部門で発生する睡眠障害に対する荷重ブランケットの効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/02/04 |
| 最終更新日 | 2025/02/05 04:34:43 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
集中治療部門で発生する睡眠障害に対する荷重ブランケットの効果の検証
英語
Effectiveness of weighted blankets for sleep disturbances in intensive care units
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
集中治療部門で発生する睡眠障害に対する荷重ブランケットの効果の検証
英語
Effectiveness of weighted blankets for sleep disturbances in intensive care units
科学的試験名/Scientific Title
日本語
集中治療部門で発生する睡眠障害に対する荷重ブランケットの効果の検証
英語
Effectiveness of weighted blankets for sleep disturbances in intensive care units
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
集中治療部門で発生する睡眠障害に対する荷重ブランケットの効果の検証
英語
Effectiveness of weighted blankets for sleep disturbances in intensive care units
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肝胆膵外科術後にICUへ入室する患者(膵頭十二指腸切除術術後、肝切除術後など)
英語
Patients admitted to ICU after hepatobiliary-pancreatic surgery (after pancreaticoduodenectomy, hepatectomy, etc.).
疾患区分1/Classification by specialty
| 集中治療医学/Intensive care medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
荷重ブランケットの使用が、集中治療部門(intensive care unit: ICU)の患者の睡眠障害を改善させるという仮説を検証すること。
英語
To test the hypothesis that the use of load blankets improves sleep disturbances in intensive care unit (ICU) patients.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
患者が指定の寝具で1晩ICUで過ごした後の、日本語版のThe Richards-Campbell sleep Questionnaireのスコア。
英語
Scores on the Japanese version of The Richards-Campbell sleep Questionnaire after a patient spent one night in the ICU.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
患者が指定の寝具で1晩ICUで過ごした後の、ウェアラブルデバイス(Fitbit Charge 5TM)の睡眠状態分析の結果。
英語
Results of sleep state analysis of a wearable device (Fitbit Charge 5TM) after a patient spent one night in the ICU.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
実体重に対して10%前後の重量に最も近い荷重ブランケット(Mr.Blue Hangzhou Co.,Ltd., Osaka, Japan)を4.5 kg, 5.4 kg, 6.8 kgの3種類から選択して使用する。なお、患者に対して、どちらの群の対象になったかは説明しない。使用されているリネンの重さで患者自身がどちらの群に属したか推定できる可能性があるが、他患者のリネンと比べることはできない。患者に対応するスタッフは、寝具の外見から、どちらの寝具を使用しているかはわからない。ただし、準備する際に、重量がことなるため、寝具に何かしらの差があることは気づいてしまう可能性があるが、これに関しては、limitationに記載することとする。
英語
The load blanket (Mr. Blue Hangzhou Co., Ltd., Osaka, Japan) closest to the weight of around 10% of the actual body weight will be selected from three different types (4.5 kg, 5.4 kg, and 6.8 kg). The patients will not be told which group they were subjected to. The weight of the linen used may allow patients to estimate which group they themselves belonged to, but it is not possible to compare the weight of the linen with that of other patients. The staff attending to the patient would not be able to tell from the appearance of the bedding which bedding group the patient was using. However, they may notice some difference in the bedding when preparing it because of the difference in weight, but this should be noted in the limitation section.
Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
コントロール群では、通常のリネンで1晩ICUで過ごす。
英語
The control group spends one night in the ICU on regular linen.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 肝胆膵手術術後(膵頭十二指腸切除後、肝切除後など)。
(2) 術前に研究参加への同意が書面で得られている。
英語
(1) After hepatobiliary-pancreatic surgery (after pancreaticoduodenectomy, hepatectomy, etc.).
(2)Written consent to participate in the study has been obtained before surgery.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) BMI30以上の患者(閉塞性無呼吸症候群である可能性が高まるため)
(2) 閉塞性無呼吸症候群の診断を受けている患者
(3) 肝移植後の患者(重症度が高く、患者背景がほかの患者と大きく異なるため)
(4) 認知症と診断され、下記の主観的睡眠調査票の記入が困難な患者。
(5) 睡眠障害を有する患者。
(6) 睡眠薬を使用している患者。
(7) 気管挿管で予定入出する患者。
各郡に割り付けられた後に、以下のいずれかに該当する患者は解析から除外する。
(1) 臨時で気管挿管人工呼吸で入室した患者。
(2) 術後再出血など重大な合併症が発生し、通常の転機をたどらなかった患者。
(3) ICU入室から翌朝7:00までの間に退出となった患者。
英語
(1) Patients with a BMI of 30 or greater (due to the increased likelihood of having obstructive apnea)
(2) Patients with a diagnosis of obstructive apnea
(3) Patients after liver transplantation (because of the severity of the disease and the significant difference in patient background from other patients)
(4) Patients diagnosed with dementia and who have difficulty completing the Subjective Sleep Questionnaire.
(5) Patients with sleep disorders.
(6) Patients using sleeping drugs.
(7) Patients who are scheduled to enter ICU with the trachea intubated.
After assignment, patients will be excluded from the analysis if any of the following apply
(1) Patients admitted ICU with the tracheal intubated urgently.
(2) Patients who had a major complication such as postoperative bleeding.
(3) Patients who are discharged from the ICU between admission and 7:00 a.m. the next morning.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 貴之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 長谷川 |
英語
| 名 | Takayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hasegawa |
所属組織/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
所属部署/Division name
日本語
麻酔科学講座
英語
Anesthesiology
郵便番号/Zip code
960-1295
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima, Japan
電話/TEL
024-547-1342
Email/Email
masui@fmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 貴之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 長谷川 |
英語
| 名 | Takayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hasegawa |
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
部署名/Division name
日本語
麻酔科学講座
英語
Anesthesiology
郵便番号/Zip code
960-1295
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘1番地
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima, Japan
電話/TEL
024-547-1342
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
masui@fmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
self-procurement
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学倫理審査委員会
英語
Fukushima Medical University Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘１番地
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima, Japan
電話/Tel
024-547-1111
Email/Email
rs@fmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/17504589241304950
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
50
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
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