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一般向け試験名/Public title

日本語
片麻痺高齢者におけるNP-FES(Neuroprosthetic functional electrical stimulation)の実施が上肢血管機能に与える影響の検討

英語
The effect of NP-FES (Neuroprosthetic functional electrical stimulation) on upper limb vascular function in elderly patients with hemiplegia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
片麻痺高齢者におけるNP-FES(Neuroprosthetic functional electrical stimulation)の実施が上肢血管機能に与える影響の検討

英語
The effect of NP-FES (Neuroprosthetic functional electrical stimulation) on upper limb vascular function in elderly patients with hemiplegia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
片麻痺高齢者におけるNP-FES(Neuroprosthetic functional electrical stimulation)の実施が上肢血管機能に与える影響の検討

英語
The effect of NP-FES (Neuroprosthetic functional electrical stimulation) on upper limb vascular function in elderly patients with hemiplegia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
片麻痺高齢者におけるNP-FES(Neuroprosthetic functional electrical stimulation)の実施が上肢血管機能に与える影響の検討　B

英語
The effect of NP-FES (Neuroprosthetic functional electrical stimulation) on upper limb vascular function in elderly patients with hemiplegia B

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	神経内科学/Neurology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活期の片麻痺者におけるNeuroprosthetic functional electrical stimulation(NP-FES)の継続実施による末梢循環機能への影響を明らかにする

英語
To determine the effects of continuous Neuroprosthetic functional electrical stimulation (NP-FES) on peripheral circulatory function in living-phase hemiplegics.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
静脈血管幅(通電前後)　ベースライン、1週間後、2週間後、3週間後、4週間後の測定を介入1、介入2の2クール行う。

英語
Venous vessel width (before and after energization) Measurements at baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, and 4 weeks after intervention 1 and intervention 2 for 2 cools.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚表面温度、静脈酸素化インデックス、推定ヘモグロビン値　(通電前後)　ベースライン、1週間後、2週間後、3週間後、4週間後の測定を介入1、介入2の2クール行う。

英語
Skin surface temperature, venous oxygenation index, estimated hemoglobin level (before and after energization) Measurements at baseline, 1, 2, 3, and 4 weeks after intervention 1 and intervention 2 for 2 cools.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入1：70Hz条件で通電を4分間行い、背屈動作を行う。通電のリズムは2秒間の通電、2秒間の休止から構成される。週2回実施する。ウォッシュアウト期間は2週間とする。刺激強度は、関節運動を生じさせる本人の耐えうる最大強度とする。

英語
Intervention 1: Dorsiflexion movement with energization under 70 Hz conditions for 4 minutes. The rhythm of the energization consists of 2 seconds of energization and 2 seconds of rest. This will be performed twice a week. The washout period will be 2 weeks. The intensity of the stimulation should be the maximum intensity that can be tolerated by the individual producing the joint movement.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入2：70Hz条件で通電を4分間行い、背屈動作を行う。通電のリズムは2秒間の通電、2秒間の休止から構成される。週2回実施する。ウォッシュアウト期間は2週間とする。刺激強度は、感覚通電程度とし、関節運動は生じさせないものとする。

英語
Intervention 2: 4 minutes of energization under 70 Hz conditions, followed by dorsiflexion. The rhythm of the energization consists of 2 seconds of energization and 2 seconds of rest. This will be performed twice a week. The washout period will be 2 weeks. The intensity of the stimulation should be about the level of sensory energization, and joint movements should not be produced.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
片麻痺者はBrunnstrom stage(BRS)において下肢3以上、手指4以上とした。

英語
Hemiplegics were defined as having at least 3 lower extremities and 4 fingers at the Brunnstrom stage (BRS).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目に該当するものは除外した。末梢神経障害を有するもの、Mini Mental State Examination(MMSE) 10点以下および、研究協力の判断が自己にてできない重度の認知症を有するもの。

英語
Patients with the following conditions were excluded. Those with peripheral neuropathy, Mini Mental State Examination (MMSE) scores of 10 or less, and those with severe dementia who were unable to make decisions on their own regarding cooperation in the study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将也
ミドルネーム
姓	田辺

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Tanabe

所属組織/Organization

日本語
群馬パース大学

英語
Gunma PAZ University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

370-0006

住所/Address

日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1

英語
1-7-1 Tonyamachi, Takasaki City, Gunma Prefecture

電話/TEL

0273653366

Email/Email

tanabe@paz.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将也
ミドルネーム
姓	田辺

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Tanabe

組織名/Organization

日本語
群馬パース大学

英語
Gunma PAZ University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

3700006

住所/Address

日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1

英語
1-7-1 Tonyamachi, Takasaki City, Gunma Prefecture

電話/TEL

0273653366

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanabe@paz.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬パース大学

英語
Gunma PAZ University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
リハビリテーション学部理学療法学科

個人名/Personal name

日本語
田辺将也

英語
TanabeMasaya

機関名/Organization

日本語
群馬パース大学

英語
Gunma PAZ University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬パース大学倫理審査委員会

英語
Gunma Perth University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1

英語
1-7-1 Tonyamachi, Takasaki City, Gunma Prefecture

電話/Tel

0273653366

Email/Email

tanabe@paz.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

inthepipeline

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

inthepipeline

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語
重度麻痺群では実施３分後から実施前の差が終了後から実施前の差を上回る傾向（BF10=4.28）

英語
In the severe paraplegia group, the difference before implementation tends to exceed the difference after 3 minutes of implementation (BF10=4.28).

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

06

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
脳卒中の発症から1年以上経過し、週2回以上通所リハビリテーション施設を利用しているもの。
重度麻痺群（Brunnstrom Recovery Stage 2以下）：8名
軽度麻痺群（Brunnstrom Recovery Stage 5以上）：8名

性別：男性8名、女性8名
平均年齢：69.2 ± 8.4 歳

英語
Those who have been using day-care rehabilitation facilities at least twice a week for at least one year since the onset of stroke.
Severe paralysis group (Brunnstrom Recovery Stage 2 or below): 8
Paralysis light (Brunnstrom Recovery Stage 5 or above): 8
Gender: 8 males and 8 females
Mean age: 69.2years SD8.4 years

参加者の流れ/Participant flow

日本語
22名を組み入れ、ランダムな順番に介入あり（NP-FES）と介入なし(関節運動なし)を実施した。各介入期間は１か月継続し、途中２週間のウォッシュアウト期間を設けた。
途中脱落となった対象者は、感染症の罹患に伴う入院、定期検査による定期期評価が不可能となったもの、既往の定期検査で手術が必要になったもの、既往の心不全の増悪による入院が含まれた。有害事象や意欲の低下に伴い終了を申し出たものはいなかった。今回の分析では、重度麻痺8名、軽度麻痺8名における結果の分析を行なった。

英語
Twenty-two subjects were included, in random order, with intervention (NP-FES) and without intervention (no joint exercise).Each intervention period lasted one month, with a 2-week washout period in the middle.
Subjects who dropped out included those hospitalized for infection, those for whom periodic periodic assessment was no longer possible due to periodic examinations, those who required surgery due to pre-existing periodic examinations, and those hospitalized due to exacerbation of pre-existing heart failure.None were offered termination due to adverse events or loss of motivation.The current analysis included results for 8 patients with severe paralysis and 8 patients with mild paralysis.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は無かった。

英語
There were no adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
皮膚表面温度、静脈血管幅から構成される血流推定量Qを最尤推定法にて算出しアウトカムとした。

英語
The blood flow estimator Q, consisting of skin surface temperature and venous vessel width, was calculated by the maximum likelihood estimation method and used as the outcome.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

09

日

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