UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054828 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058122 |
| 科学的試験名 | 再発小細胞肺癌の実態把握のための前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/01 |
| 最終更新日 | 2024/06/30 23:59:14 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
再発小細胞肺癌の実態把握のための前向き観察研究
英語
Understanding treatment strategy for relapsed small cell lung cancer: Multicenter prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
再発小細胞肺癌治療の前向き観察研究
英語
Treatment for relapsed small cell lung cancer: Prospective observational study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
再発小細胞肺癌の実態把握のための前向き観察研究
英語
Understanding treatment strategy for relapsed small cell lung cancer: Multicenter prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
再発小細胞肺癌治療の前向き観察研究
英語
Treatment for relapsed small cell lung cancer: Prospective observational study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
小細胞肺癌
英語
small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
小細胞肺癌患者において、再発後の治療選択や予後などを前向きに観察する
英語
To prospectively observe treatment choices and prognosis after relapsed in patients with small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
小細胞肺癌の再発時の化学療法における無増悪生存期間
英語
Progression-free survival in chemotherapy for relapsed small cell lung cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
6ヶ月時点での無増悪生存率、全生存期間、奏功期間、安全性
英語
Progression-free survival at 6 months, overall survival, duration of response, and safety in chemoterapy for relapsed small cell lung cancer
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
化学療法、放射線治療単独あるいは併用療法により治療歴があり、今後薬物療法を受ける再発小細胞肺癌患者
英語
Patients with relapsed small cell lung cancer who have been treated with chemotherapy, radiation therapy alone or in combination, and who will receive anticancer therapy
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかにあてはまる患者
１．重篤な併存疾患がある者
２．登録時点で測定可能または評価可能な病変が一つのみで、切除または放射線治療が望める者
３．臨床試験の初回投与前の28日以内に試験担当医が判断した侵襲の大きい外科的治療歴のある者
４．小細胞肺癌より臨床的に活動性の高い悪性腫瘍を有する者（ただし死亡・転移のリスクが無視でき、5年生存率が90%以上見込める者は除く）
５．妊娠中あるいは授乳中の女性
英語
Patients with any of the following
1. have a serious comorbidity
2. have only one measurable or evaluable lesion at the time of enrollment that is amenable to resection or radiation therapy
3. Previous invasive surgical treatment as judged by the investigator within 28 days prior to the first dose of the clinical trial.
4. Patients with a clinically more active malignancy than small cell lung cancer (except those with negligible risk of death or metastasis and a 5-year survival rate of at least 90%)
5. pregnant or lactating women
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 隆文 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 須田 |
英語
| 名 | Takafumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suda |
所属組織/Organization
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
内科学第二講座
英語
Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
431-3125
住所/Address
日本語
静岡県浜松市中央区半田山１丁目２０-１
英語
1-20-1 Handayama, Chuo Ward, Hamamatsu, Shizuoka
電話/TEL
053-435-2111
Email/Email
Suda@hama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 佳泰 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 北原 |
英語
| 名 | Yoshihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kitahara |
組織名/Organization
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
内科学第二講座
英語
Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
431-3125
住所/Address
日本語
静岡県浜松市中央区半田山１丁目２０-１
英語
1-20-1 Handayama, Chuo Ward, Hamamatsu, Shizuoka
電話/TEL
053-435-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
y.kitahara@hama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
浜松医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
浜松医科大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
浜松医科大学倫理委員会
英語
the Institutional Review Board of Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address
日本語
静岡県浜松市東区半田山１丁目２０-１
英語
1-20-1 Handayama, Higashi Ward, Hamamatsu, Shizuoka
電話/Tel
053-435-2111
Email/Email
hama-med@esct.bvits.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
小細胞肺癌患者において、再発後の治療選択や予後など明らかにすることを目的とした前向き観察研究です。
英語
This is a prospective observational study to clarify treatment choices and prognosis after relapsed in patients with small cell lung cancer.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058122
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