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一般向け試験名/Public title

日本語
片麻痺高齢者における手指血管に対する神経補綴性機能的電気刺激の効果研究

英語
A study of the effects of neuroprosthetic functional electrical stimulation on hand vessels in elderly hemiplegics.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NFVFS

英語
NFVFS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
片麻痺高齢者における神経補綴性機能的電気刺激の実施が手指血管機能に与える影響の検証研究

英語
The Study of Effect of Neuroprosthetic Functional Electrical Stimulation on Finger Vascular Function in Elderly People with Hemiplegia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経補綴性機能的電気刺激による片麻痺高齢者の手指血管機能への影響検証研究

英語
A study to verify the effects of neuroprosthetic functional electrical stimulation on hand vascular function in elderly hemiplegics

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	神経内科学/Neurology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活期の片麻痺者に対して神経補綴的機能的電気刺激として手関節の背屈運動を生じさせる際の通電至適条件を見つけることである。ここでの至適条件とは、疼痛ができるだけ少なく、背屈動作をできるだけ生じさせることのできる条件と定義する。さらに、健常者との通電による反応性の違いの有無を明らかにすることを目的とする。

英語
The aim of this study is to find the optimal conditions for energizing a hemiplegic patient during life to produce dorsiflexion movements of the wrist joint as a neuroprosthetic functional electrical stimulation. Optimal conditions is defined here as conditions that cause as little pain as possible and produce as much dorsiflexion as possible. Furthermore, the aim of this study is to clarify whether there is a difference in responsiveness to electric current compared to healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
汎用性インデックス(手関節背屈角度/疼痛)

英語
Versatility index (wrist dorsiflexion angle/pain)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手関節の背屈角度、疼痛 Numerical Rating Scale(NRS)

英語
Dorsiflexion angle of wrist joint, Pain Numerical Rating Scale (NRS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入１：35Hz条件での通電により3回背屈動作を行う。介入の順番はランダムに実施しウォッシュアウト期間は設けない。

英語
Intervention 1: Three dorsiflexion movements with energization at 35 Hz conditions. The order of interventions will be implemented randomly and there will be no washout period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入2：70Hz条件での通電により3回背屈動作を行う。介入の順番はランダムに実施しウォッシュアウト期間は設けない。

英語
Intervention 2: Three dorsiflexion movements with energization at 70 Hz conditions. The order of interventions will be implemented randomly and there will be no washout period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入3：120Hz条件での通電により3回背屈動作を行う。介入の順番はランダムに実施しウォッシュアウト期間は設けない。

英語
Intervention 3: Three dorsiflexion movements with energization at 120 Hz conditions. The order of interventions will be implemented randomly and there will be no washout period.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
片麻痺者はBrunnstrom stage(BRS)において下肢3以上、手指4以上とした。

英語
Hemiplegics were defined as having at least 3 lower extremities and 4 fingers at the Brunnstrom stage (BRS).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目に該当するものは除外した。末梢神経障害を有するもの、Mini Mental State Examination(MMSE) 10点以下および、研究協力の判断が自己にてできない重度の認知症を有するもの。

英語
Patients with the following conditions were excluded. Those with peripheral neuropathy, Mini Mental State Examination (MMSE) scores of 10 or less, and those with severe dementia who were unable to make decisions on their own regarding cooperation in the study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将也
ミドルネーム
姓	田辺

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Tanabe

所属組織/Organization

日本語
群馬パース大学

英語
Gunma PAZ University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

3700006

住所/Address

日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1

英語
1-7-1 Tonyamachi, Takasaki City, Gunma Prefecture

電話/TEL

0273653366

Email/Email

tanabe@paz.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将也
ミドルネーム
姓	田辺

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Tanabe

組織名/Organization

日本語
群馬パース大学

英語
Gunma PAZ University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

3700006

住所/Address

日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1

英語
1-7-1 Tonyamachi, Takasaki City, Gunma Prefecture

電話/TEL

0273653366

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanabe@paz.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬パース大学

英語
Gunma PAZ University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
リハビリテーション学部理学療法学科

個人名/Personal name

日本語
田辺将也

英語
TanabeMasaya

機関名/Organization

日本語
群馬パース大学

英語
Gunma PAZ University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬パース大学倫理審査委員会

英語
Gunma Perth University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1

英語
1-7-1 Tonyamachi, Takasaki City, Gunma Prefecture

電話/Tel

0273653366

Email/Email

tanabe@paz.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
none in particular

評価項目/Outcome measures

日本語
手関節最大背屈角度、疼痛、汎用性インデックス(手関節最大背屈角度/疼痛で算出)

英語
Maximal dorsiflexion angle of wrist joint, pain, versatility index (calculated as maximal dorsiflexion angle of wrist joint/pain)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

08

日

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