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一般向け試験名/Public title

日本語
「心房細動症例に対する局所インピーダンス指標アブレーション時におけるジェネレータインピーダンスの焼灼に及ぼす影響」-単施設前向き試験-

英語
"Effect of generator impedance during local impedance-guided ablation for atrial fibrillation: a single-center prospective trial"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「心房細動症例に対する局所インピーダンス指標アブレーション時におけるジェネレータインピーダンスの焼灼に及ぼす影響」-単施設前向き試験-

英語
"Effect of generator impedance during local impedance-guided ablation for atrial fibrillation: a single-center prospective trial"

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「心房細動症例に対する局所インピーダンス指標アブレーション時におけるジェネレータインピーダンスの焼灼に及ぼす影響」-単施設前向き試験-

英語
"Effect of generator impedance during local impedance-guided ablation for atrial fibrillation: a single-center prospective trial"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「心房細動症例に対する局所インピーダンス指標アブレーション時におけるジェネレータインピーダンスの焼灼に及ぼす影響」-単施設前向き試験-

英語
"Effect of generator impedance during local impedance-guided ablation for atrial fibrillation: a single-center prospective trial"

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所インピーダンスを指標とした心房細動（AF）の高周波カテーテルアブレーションにおいて、ジェネレータインピーダンス値が焼灼巣サイズに及ぼす影響を検討する。

英語
To study the effect of generator impedance value on ablation lesion size in local impedance-guided radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation (AF).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
局所インピーダンスを指標とした心房細動(AF)の高周波カテーテルアブレーションにおける、ジェネレータインピーダンス値が焼灼巣サイズに及ぼす影響について検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate the effect of generator impedance value on the size of ablation foci in radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation (AF) using local impedance as an indicator.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効対極板枚数を切り替えてジェネレータインピーダンスを変動させながら肺静脈隔離を行い，隣接部位での局所インピーダンス低下とジェネレータインピーダンスとの関連をRhythmiaTMマッピングシステムのワークステーションに自動記録されたデータを用いて解析する。

英語
Pulmonary vein isolation is performed while varying the generator impedance by switching the number of counter electrodes, and the relationship between local impedance reduction at adjacent sites and generator impedance is analyzed using data automatically recorded on the RhythmiaTM mapping system workstation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
通電に関するその他のパラメータやそのジェネレータインピーダンスとの関連もRhythmiaTMマッピングシステムのワークステーションに自動記録された通電データを用いて解析する。

英語
Other parameters related to the ablation and their relation to generator impedance are also analyzed using ablation data automatically recorded on the RhythmiaTM mapping system workstation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PVIにはRhythmia HDx mapping systemとIntellaNav Stablepointカテーテル（Boston Scientific社）を使用する。通電開始前に左房の形態把握と変性度の評価のため肺静脈周辺の領域の電位波高マップ（voltage map）を作成する。洞調律もしくはペーシング下での施行が望ましいが、容易にAFに移行してしまう場合はAF下でのマップでも可とする。PVI開始前に有効対極板1枚・2枚の状態でのジェネレータインピーダンスを確認する。ジェネレータインピーダンスは体格などによっても変動するが，いずれかの対極板枚数において明らかに高い値を示した場合は通電効率の低下が懸念されるため，対極板位置の調整を行う。原理的に、対極板１枚の状態ではその他の条件が同一であればジェネレータインピーダンス値は高くなることが想定される。左肺静脈前壁・右肺静脈前/後壁の通電のみ今回の研究対象とする。通常の治療ではセッション中の有効対極板の枚数は1枚もしくは2枚に固定する（いずれも添付文書上認められている）が，今回の介入研究では1通電毎に有効対極板枚数を1枚（高ジェネレータインピーダンス）⇔2枚（低ジェネレータインピーダンス）と交互に変更しながら連続的にアブレーションを行う。対極板自体は常に貼付されており，2枚目の対極板ケーブルとジェネレータの接続を通電毎に接続/解除することで対極板を有効/無効化する。通電出力は40Wを基本とするが、局所インピーダンス低下が急峻な場合はpop現象のリスクがあるので術者判断で出力を減少させる。原則、40W通電にて局所インピーダンス約20Ω-30Ωの低下を目標とし、同値に達しない場合は約20-30秒までの通電を行う。コンタクトフォース（カテーテル先端圧）は5-15g、通電間隔は4mm-5mmを目標とする（近傍通電の影響を避けるため）。

英語
The Rhythmia HDx mapping system and IntellaNav Stablepoint catheter are used for PVI. Before starting the ablation, a voltage map of the area around the pulmonary vein is created to assess the morphology of the left atrium and the degree of degeneration. Before starting PVI, check the generator impedance with one or two effective counter electrodes. The generator impedance varies depending on the body size, etc. If the value is high, the position of the counter electrodes should be adjusted, since there is concern about a decrease in current-carrying efficiency if the value is high. In principle, the generator impedance value is expected to be higher with a single counter electrode if other conditions are the same. Only the ablation of the anterior wall of the left pulmonary vein and the anterior/posterior walls of the right pulmonary vein are the subject of this study. In the usual treatment, the number of effective counter electrodes during a session is fixed at 1 or 2 (both of which are approved in the package insert), but in this intervention study, the number of effective counter electrodes is changed continuously, alternating between 1 (high generator impedance) and 2 (low generator impedance) for each ablation. The counter electrodes are always attached, and the connection between the second counter electrode cable and the generator is connected or disconnected at each ablation to enable or disable the second counter electrode. The basic power output is 40 W. However, if the local impedance drop is rapid, the output can be reduced at the operators' discretion due to the risk of a pop phenomenon. In principle, the goal is to reduce the local impedance by approximately 20-30 ohm with 40 W. If the value is not acquired, the ablation time is extended up to approximately 20-30 seconds. The target contact force is 5-15g, and the target inter-lesion distance is 4mm-5mm.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
RhythmiaマッピングシステムとIntellaNav Stablepoint RFCAカテーテル（Boston scientific）を用いてRFCAを行い、初回PVIを施行するAFアブレーション症例。

英語
AF ablation case with RFCA using the Rhythmia mapping system and IntellaNav Stablepoint RFCA catheter (Boston scientific) and initial PVI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・20歳未満
・アブレーション治療が禁忌
・抗凝固療法が禁忌
・妊娠
・同意が得られなかった症例
・その他主治医が不適当と考える症例
・その他の臨床試験に参加している症例

英語
Under 20 years of age
Contraindication to ablation therapy
Contraindication to anticoagulation
Pregnancy
Cases in which consent could not be obtained
Other cases that the attending physician deems inappropriate
Patients participating in other clinical trials

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	岡
ミドルネーム
姓	崇史

英語

名	Oka
ミドルネーム
姓	Takafumi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

+81-6-6879-3640

Email/Email

oka.takafumi.med@osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	関原
ミドルネーム
姓	孝之

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Sekihara

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

565-08071

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

+81-6-6879-3640

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sekihara.t@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　

部署名/Department

日本語
循環器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
Osaka university Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058116

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