UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050985
受付番号	R000058114
科学的試験名	早期乳がんにおける免疫チェックポイント阻害剤の効果予測因子・免疫関連有害事象の発現予測因子に関する探索的前向き臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/05/10
最終更新日	2024/05/04 23:57:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期乳がんにおける免疫チェックポイント阻害剤の効果予測因子・免疫関連有害事象の発現予測因子に関する探索的前向き臨床研究

英語
Exploratory prospective clinical study on predictors of efficacy of immune checkpoint inhibitors and immune-related adverse events in early-stage breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期乳がんにおける免疫チェックポイント阻害剤の効果予測因子・免疫関連有害事象の発現予測因子に関する探索的前向き臨床研究

英語
Exploratory prospective clinical study on predictors of efficacy of immune checkpoint inhibitors and immune-related adverse events in early-stage breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期乳がんにおける免疫チェックポイント阻害剤の効果予測因子・免疫関連有害事象の発現予測因子に関する探索的前向き臨床研究

英語
Exploratory prospective clinical study on predictors of efficacy of immune checkpoint inhibitors and immune-related adverse events in early-stage breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期乳がんにおける免疫チェックポイント阻害剤の効果予測因子・免疫関連有害事象の発現予測因子に関する探索的前向き臨床研究

英語
Exploratory prospective clinical study on predictors of efficacy of immune checkpoint inhibitors and immune-related adverse events in early-stage breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期トリプルネガティブ乳癌に対する免疫チェックポイント阻害剤を含む術前療法の効果予測因子、免疫関連有害事象発現予測因子は腫瘍免疫環境、及び患者の免疫環境の評価を経時的に行う事で、同定可能であるかを検証する。

英語
Our aim is to identify predictors of immune checkpoint inhibitor efficacy and immune-related adverse events in early triple-negative breast cancer by assessing the tumor microenvironment and the patient's immune environment over time.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
早期TNBCにおけるICI併用療法のpCR/irAEを腸内細菌叢と乳がん組織から予測することは可能であるか検証する。

英語
To verify whether it is possible to predict pCR/irAE of ICI combination therapy in early TNBC from microbiome and breast cancer tissue.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期TNBCにおけるICI併用療法のpCR/irAEを腸内細菌叢の面から予測することは可能であるか検証する。

英語
To verify whether it is possible to predict the pCR and irAE of ICI combination therapy from microbiome in early-stage TNBC.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ICI投与による腸内細菌叢の変化の有無
腸内細菌叢とIO　scoreの関係

英語
Presence or absence of changes in intestinal flora due to ICI administration
Relationship between microbiome and IOscore

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）病理学的診断で浸潤性乳がんの診断であり、術前化学療法後に手術を予定している患者。
2）病理組織学的検査でER陰性、PgR陰性、HER2陰性である患者。
3）本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。

英語
1)Patients who are pathologically diagnosed with invasive breast cancer and are scheduled for Neoadjubant chemotherapy.
2) ER-negative, PgR-negative, and HER2-negative by histopathological examination.
3)Patients who gave written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）本研究に同意を得られていない患者
2）悪性腫瘍を併発する患者
3）両側乳がん
4) これまでに悪性腫瘍の既往がある患者

英語
2) Patients who have not given consent to this study
3) Patients who also have other malignant tumors
4) Bilateral breast cancer
5) history of malignant tumor

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名直輝

ミドルネーム

姓林

英語

名 Naoki

ミドルネーム

姓 Hayashi

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
外科学講座乳腺外科学部門

英語
Department of Surgery, Division of Breast surgical oncology

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
品川区旗の台1－5－8

英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo

電話/TEL

03-3784-8000

Email/Email

osau0310@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名紗由香

ミドルネーム

姓中山

英語

名 Sayuka

ミドルネーム

姓 Nakayama

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
showa university

部署名/Division name

日本語
外科学講座乳腺外科学部門

英語
Department of Surgery, Division of Breast surgical oncology

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
品川区旗の台1－5－8

英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo

電話/TEL

03-3784-8000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

osau0310@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北里大学病院

英語
kitazato univerity hosputa

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa university

住所/Address

日本語
品川区旗の台1－5－8

英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo

電話/Tel

03-3784-8000

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 05 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 03 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 04 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 04 月 25 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、ｐCRとnonpCR、もしくはirAE発現の有無を識別化する。
診断時とICI治療中と手術時の乳がん組織検体を用いて腫瘍微小環境の評価を行い、同時にマイクロバイオームによる患者の免疫環境を評価する。

英語
In this study, we will distinguish between pCR and nonpCR, or the presence or absence of irAE expression.
We will evaluate the tumor microenvironment using breast cancer tissue specimens at diagnosis, during ICI treatment, and at surgery, and at the same time evaluate the patient's immune environment by microbiome.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 05 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058114

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058114

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）