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一般向け試験名/Public title

日本語
産科大量出血においてDIC患者と非DIC患者におけるフィブリノゲン補充療法への反応：単一施設観察研究

英語
Response to Fibrinogen Replacement Therapy in DIC and Non-DIC Patients with Obstetric Massive Hemorrhage: A Single-Center Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
産科大量出血においてDIC患者と非DIC患者におけるフィブリノゲン補充療法への反応：単一施設観察研究

英語
Response to Fibrinogen Replacement Therapy in DIC and Non-DIC Patients with Obstetric Massive Hemorrhage: A Single-Center Observational Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
産科大量出血においてDIC患者と非DIC患者におけるフィブリノゲン補充療法への反応：単一施設観察研究

英語
Response to Fibrinogen Replacement Therapy in DIC and Non-DIC Patients with Obstetric Massive Hemorrhage: A Single-Center Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
産科大量出血においてDIC患者と非DIC患者におけるフィブリノゲン補充療法への反応：単一施設観察研究

英語
Response to Fibrinogen Replacement Therapy in DIC and Non-DIC Patients with Obstetric Massive Hemorrhage: A Single-Center Observational Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2015年4月～2021年10月までに順天堂医院で出産した女性のうち、産科危機的出血が宣言されフィブリノゲン補充療法を行った患者

英語
Women who delivered at Juntendo University Hospital between April 2015 and October 2021 who were declared obstetric massive hemorrhage and treated with fibrinogen replacement therapy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、産科大量出血による後天性低フィブリノゲン血症に対して単一施設でフィブリノゲン補充療法とそれに引き続く同一プロトコールによる輸血療法を行った症例のうち、線溶亢進を伴う産科DIC患者と、線溶亢進を伴わない非DIC患者の血液凝固機能と出血量変化を検証することである。フィブリノゲン、FDPと従来の測定項目を用いつつ産科出血の性状評価の改善を図ることに、本研究の社会的意義があると考える。

英語
The purpose of this study was to examine changes in blood coagulation function and blood loss in obstetric DIC patients with hyperfibrinolysis and non-DIC patients without hyperfibrinolysis among patients treated at a single institution with fibrinogen replacement therapy followed by transfusion therapy using the same protocol for acquired hypofibrinogenemia due to obstetric massive hemorrhage. The social significance of this study is to improve the evaluation of the nature of obstetric bleeding while using fibrinogen, FDP, and conventional measures.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DIC群、non-DIC群でのFRTによるフィブリノゲン上昇値

英語
Elevated fibrinogen levels by FRT in DIC and non-DIC groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FRT前後のフィブリノゲン値を含めた血液凝固データ,ＦＲＴ前後の出血量、輸血量,出血発生から止血までの時間、治療開始から止血までの時間

英語
Blood coagulation data including fibrinogen levels before and after FRT, Blood loss and transfusion volume before and after FRT, Time from onset of bleeding to hemostasis, Time from start of treatment to hemostasis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年4月～2021年10月までに順天堂医院で出産した女性のうち、産科危機的出血が宣言されフィブリノゲン補充療法を行った患者

英語
Women who gave birth at Juntendo Hospital between April 2015 and October 2021 who were declared obstetric massive hemorrhage and treated with fibrinogen replacement therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
先天性低フィブリノゲン血症、妊娠22週未満、測定エラー、データ欠損、他院からの搬送患者でアンチトロンビン、遺伝子組み換え活性型血液凝固第Ⅶ因子を投与されていた症例は除外した。

英語
Patients with congenital hypofibrinogenemia, pregnancy <22 weeks, measurement errors, missing data, and patients transported from other hospitals who had received antithrombin or recombinant active clotting factor VII were excluded.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦夫
ミドルネーム
姓	板倉

英語

名	Atsuo
ミドルネーム
姓	Itakura

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科学講座

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

1138421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷２－１－１

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421 JAPAN

電話/TEL

03-3818-3111

Email/Email

a-itakur@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚子
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Hisako
ミドルネーム
姓	Okada

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科・ペインクリニック

英語
Department of Anesthesiology and Pain Medicine

郵便番号/Zip code

Nerima-ku

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡2-1-1

英語
2-1-1, Tomioka, Urayasu, Chiba, 2790021

電話/TEL

0473533111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-okada@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
岡田尚子

英語
Hisako Okada

機関名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委委員会

英語
Research Ethics Committee, Facullty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3－1－3

英語
3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431,Japan

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
倫理委員会で承認後に分析を開始する

英語
Analysis will begin after approval by the Ethics Committee.

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058113

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