UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050979 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058105 |
| 科学的試験名 | 高齢者に対する脊髄刺激療法 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/05/03 |
| 最終更新日 | 2023/05/02 17:08:49 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢者におけるfailed back surgery syndromeに対する脊髄刺激療法
英語
Spinal cord stimulation for failed back surgery syndrome in elderly patients: A Retrospective Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢者におけるfailed back surgery syndromeに対する脊髄刺激療法
英語
Spinal cord stimulation for failed back surgery syndrome in elderly patients: A Retrospective Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢者に対する脊髄刺激療法
英語
Spinal cord stimulation in elderly patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢者に対する脊髄刺激療法
英語
Spinal cord stimulation in elderly patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
Failed back surgery syndrome
英語
Failed back surgery syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
FBSSによる腰痛や下肢痛に対して、脊髄刺激療法（SCS）が有用であることが報告されている。本研究では、高齢者のFBSSに対するSCSの有効性と安全性を検討した。
英語
Spinal cord stimulation (SCS) has been reported useful for low back and leg pain due to FBSS. In this study, we studied the efficacy and safety of SCS for FBSS in older adults.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主要評価項目は、脊髄刺激装置植え込み術を受けた75歳未満群と75歳以上群の間で、術前と術後1年間の腰痛、下肢痛、全身痛のVASスコアとRR（痛みが50％以上減少した患者の割合）の比較である。
英語
The primary outcome was the comparison of VAS scores for low back pain, leg pain, and overall pain before and one year after surgery and RR (percentage of patients whose pain decreased by >50%) between the <75-year-old and >75-year-old groups of patients who underwent spinal cord stimulator implantation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
対象患者は、18歳以上、FBSSと診断され、腰痛または下肢痛が3ヶ月以上持続し、薬物療法、理学療法、硬膜外ブロック注射などの保存療法に非反応で、腰痛または下肢痛の100mm視覚アナログスケール（VAS）スコアが50mm以上であった。対象患者の最後のブロック注射からSCS植え込みまでの間隔は、少なくとも1ヶ月間である。
英語
Eligible patients were older than 18 years; diagnosed with FBSS; had low back pain or leg pain persisting for at least three months; were non-responsive to drug therapy, physical therapy, and conservative treatment such as epidural block injection; and had a 100-mm visual analog scale (VAS) score of at least 50 mm for low back or leg pain. The interval between the last block injection and SCS implantation in the included patients is at least one month.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
重度の認知障害や重度のうつ病を持つ患者を除外
英語
Patients with severe cognitive impairment or severe depression were excluded.
目標参加者数/Target sample size
70
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 巨樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 東山 |
英語
| 名 | Naoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Higashiyama |
所属組織/Organization
日本語
秋田県立循環器・脳脊髄センター
英語
Akita Cerebrospinal and Cardiovascular Center
所属部署/Division name
日本語
脊髄脊椎外科
英語
Department of Spinal Surgery
郵便番号/Zip code
010-0874
住所/Address
日本語
秋田県秋田市千秋久保田町6－10
英語
6-10 Senshu Kubotamachi, Akita-shi, AKITA,Japan
電話/TEL
+81188330115
Email/Email
higashiyama-naoki@akita-noken.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 巨樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 東山 |
英語
| 名 | Naoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Higashiyama |
組織名/Organization
日本語
秋田県立循環器・脳脊髄センター
英語
Akita Cerebrospinal and Cardiovascular Center
部署名/Division name
日本語
脊髄脊椎外科
英語
Department of Spinal Surgery
郵便番号/Zip code
010-0874
住所/Address
日本語
秋田県秋田市千秋久保田町6－10
英語
6-10 Senshu Kubotamachi, Akita-shi, AKITA,Japan
電話/TEL
+81188330115
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
higashiyama-naoki@akita-noken.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
秋田県立循環器・脳脊髄センター（研究所）
英語
Akita Cerebrospinal and Cardiovascular Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
秋田県立循環器・脳脊髄センター 倫理審査委員会
英語
The ethical review board of the Akita Cerebrospinal and Cardiovascular Center
住所/Address
日本語
秋田県秋田市千秋久保田町６－１０
英語
6-10 Senshu Kubotamachi, Akita-shi, AKITA,Japan
電話/Tel
+81188330115
Email/Email
kawata@akita-hos.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
73
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、単一施設である秋田県立循環器・脳脊髄センターにおいて、2017年11月から2020年12月の間に永久的な脊髄刺激装置の植え込みを受けたFBSS症例を対象とした後方視的研究である。
英語
It was a single-center retrospective study in FBSS patients who underwent permanent spinal cord stimulator implantation between November 2017 and December 2020 at the Akita Cerebrospinal and Cardiovascular Center.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058105
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058105
