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UMIN試験ID UMIN000050978
受付番号 R000058104
科学的試験名 試験食品摂取による認知機能に対する効果検証
一般公開日（本登録希望日） 2023/05/08
最終更新日 2023/10/24 15:05:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による認知機能に対する効果検証

英語
Effects of a Test Food for Cognitive Function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による認知機能に対する効果検証

英語
Effects of a Test Food for Cognitive Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による認知機能に対する効果検証

英語
Effects of a Test Food for Cognitive Function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による認知機能に対する効果検証

英語

Effects of a Test Food for Cognitive Function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、試験食品の摂取が認知機能に及ぼす影響を検証することである。

英語
This study aims to examine effects of a test food for cognitive function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コグニトラックスによる認知機能検査

英語
Cognitive function test by Cognitrax

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品単回摂取→ウォッシュアウト期間→対照食品単回摂取

英語
Single ingestion of test food-washout period-single ingestion of placebo food.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品単回摂取→ウォッシュアウト期間→被験食品単回摂取

英語
Single ingestion of placebo food-washout period-single ingestion of test food.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
) 試験参加の同意取得時点で成人である男女（20歳以上65歳未満）
2) 健康な者で、慢性身体疾患がない者
3) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
4) 指定された測定日に来所でき、測定を受ける事のできる者
5) 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1) Healthy males and females aged 20 - 64 years.
2) Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady.
3) Individuals who are able to come to the clinic and take the examination on the specified day.
4) Individuals who are fully informed about this study, have the ability to agree, participate voluntarily with good understanding, and agree informed consent in writing.
4) Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
5) Individuals judged appropriate for this study by the principal investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2) 認知症などの記憶障害疾患症状を有するまたは治療している者
3) 過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
4) 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
5) 消化器官に併存疾患および既往歴のある者（既往歴については、試験責任医師判断にて試験参加に影響のない既往歴は可とする）
6) 高度の貧血がある者
7) 食物アレルギーのある者(既往歴含む)　(特に乳)
8) 女性：妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性ならびに試験期間中に妊娠を計画している者
9) アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
10) 喫煙習慣のある者
11) 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など)
12) 試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者具体的な花粉症として、カバノキ科：ハンノキ、オオバヤシャブシ、白樺、スギ科：スギ、ヒノキ、キク科：ブタクサ、ヨモギ、イネ科：カモガヤ、オオアワガエリなどが対象となる。
13) 現在、ならびに過去3ヶ月以内において、試験食品含有成分の入った機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
14) 現在、ならびに過去3ヶ月以内において、認知機能効果を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
15) 現在、ならびに過去3ヶ月以内において認知機能改善効果を標榜した薬物の継続的な摂取習慣のある者
16) 過去6ヶ月以内にホルモン補充療法を受けた者
17) 過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者、また試験期間中に入院予定のある者
18) 現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、1ヶ月間が経過していない者
19) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Individuals using medical products.
2) Individuals with dementia.
3) Individuals who used a drug for treatment of disease in the past 1 month.
4) Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
5) Individuals who contract or have a history of serious gastrointestinal disease.
6) Individuals with serious anemia.
7) Individuals who contract or have a history of food allergy. (milk)
8) Females who are or are possibly pregnant, or are lactating.
9) Individuals who have an addiction to alcohol or a mental illness.
10) Individuals who are a smoker.
11) Individuals whose life style will change during the test period.
12) Individuals with probable seasonal allergy, such as pollinosis, during the test period.(Betulaceae: alder, oba alnus firma, shirakaba, Taxodiaceae: cryptomeria, hinoki cypress, Asteraceae: ragweed, Artemisia vulgaris indica, Gramineae:Dactylis glomerata, Phleum pratense)
13) Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
14) Individuals who had a habit to ingest foods claiming to improve cognitive function, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
15) Individuals who have a habit to use drug claiming to improve cognitive function in the past 3 months.
16) Individuals who conducted hormone replacement therapy in the past 6 months or have a history of conducting hormone replacement therapy.
17) Individuals who were hospitalized and received treatment in the past 6 months, or will be hospitalized during the test period.
18) Individuals who participated in other clinical studies in the past 1 months.
19) Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 貞夫
ミドルネーム
姓 森

英語
名 Sadao
ミドルネーム
姓 Mori

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
MORINAGA & CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
研究所

英語
R&D Center

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
Shimosueyoshi 2-1-1, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa-ken

電話/TEL

045-571-6140

Email/Email

s-mori-ab@morinaga.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 貞夫
ミドルネーム
姓 森

英語
名 Sadao
ミドルネーム
姓 Mori

組織名/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
MORINAGA & CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
研究所

英語
R&D Center

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
Shimosueyoshi 2-1-1, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa-ken

電話/TEL

045-571-6140

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-mori-ab@morinaga.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MORINAGA & CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
MORINAGA & CO., LTD.

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
MORINAGA & CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
MORINAGA & CO., LTD.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター

英語
General Incorporated Association Crinical Research Review Center

住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町2972番地8ヴェルデコート豊田603号

英語
2972-8-603 Ishikawamachi Hachioji-shi, Tokyo, 192-0032, JAPAN

電話/Tel

0426-48-4368

Email/Email

crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 05 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）51巻9号1355-1363頁2023年にて公開

英語
Published at Jpn. Pharmacol. Ther. vol.51, no.9, pp.1355-1363 (2023)

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 10 月 24 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 03 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 03 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 05 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 24 日



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