UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050974 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058100 |
| 科学的試験名 | リポ蛋白粒子のサイズからみた「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022年版」の妥当性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/12/31 |
| 最終更新日 | 2025/06/16 17:05:33 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
リポ蛋白粒子のサイズからみた「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022年版」の妥当性の検討
英語
Examination of the validity of the 2022 guideline for the prevention of arteriosclerotic diseases from the viewpoint of the size of lipoprotein particles
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
SIZE 研究
英語
Lipoprotein Particles Size test
科学的試験名/Scientific Title
日本語
リポ蛋白粒子のサイズからみた「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022年版」の妥当性の検討
英語
Examination of the validity of the 2022 guideline for the prevention of arteriosclerotic diseases from the viewpoint of the size of lipoprotein particles
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
SIZE 研究
英語
Lipoprotein Particles Size test
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
リポ蛋白粒子のサイズからみた「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022年版」の妥当性の検討
英語
Examination of the validity of the 2022 guideline for the prevention of arteriosclerotic diseases from the viewpoint of the size of lipoprotein particles
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
広く海外で確立されている密度勾配電気泳動(GGE)法と核磁気共鳴(NMR)法と高速液体クロマトグラフ法(HPLC)法によるリポ蛋白サイズと、我々が確立してきたポリアクリルアミドゲル電気泳動(PAGE)法（ガウシャンフィッティング法）によるリポ蛋白サイズと、粒子計測(PM)法により測定したリポ蛋白サイズを、それぞれを比較し、「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022年版」により治療した際、それぞれのリポ蛋白粒子のサイズがどのように変化するかを明らかにし、「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022年版」の妥当性を検討する。
英語
The density gradient electrophoresis (GGE), nuclear magnetic resonance (NMR),high performance liquid chromatography (HPLC) methods were widely established overseas to determine the lipoprotein size. And we stablished that by polyacrylamide gel electrophoresis (PAGE) method (Gaussian fitting method). Moreover, we compared the lipoprotein size with the lipoprotein size measured by the particle counting (PM) method.The purpose of this study is to examine the validity of the 2022 guideline for the prevention of arteriosclerotic diseases in terms of the size of lipoprotein particles.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅳ相/Phase IV
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
TC、TG、HDL-C、F式LDL-C、リポ蛋白サイズ・リポ蛋白小粒子化
英語
TC, TG, HDL-C, LDL-C, lipoprotein size, ability to miniaturize lipoprotein
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
apoA-Ⅰ、apoＥ、apoＢ、クレアチニン、BUN、尿検査、AST、ALT、CK、空腹時血糖（糖尿病症例）、HbA1c（糖尿病症例）、apoE phenotype、血圧、体重、問診を含めた理学的所見、心電図、冠動脈ＣＴ
英語
apoA-I, apoE, apoB, creatinine, BUN, urinalysis, AST, ALT, CK, fasting blood glucose (diabetic cases), HbA1c (diabetic cases), apoE phenotype, blood pressure, weight, physical findings including interview, electrocardiogram, coronary artery computed tomography
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ロスバスタチンあるいはアトルバスタチンを常用量投与し、当科外来において１ヶ月ごとにあるいは数ヶ月間ごとに血液検査を行い、その投与量を調節し必要に応じて、 PCSK-9 inhibitor、エボロクマブも併用する。
英語
A regular dose of rosuvastatin or atorvastatin is administered, blood tests are performed monthly or every few months at the outpatient department of our department, the dose is adjusted, and if necessary, the PCSK-9 inhibitor and evolocumab are also used.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2022年動脈硬化性疾患予防ガイドラインによる治療とこの研究への参加に同意された埼玉医科大学外来患者さんのうち､以下の条件を満たす方。
① 糖尿病であれば、末梢動脈疾患、細小血管症（網膜症、腎症、神経障害）合併時、または喫煙ありの場合、100mg/dL以上の患者
② ①を伴わない糖尿病の場合、120mg/dL以上の患者
③ 動脈硬化性疾患予防ガイドライン2次予防で、LDL-C値が70mg/dl以上の患者
英語
Outpatients of Saitama Medical University who have agreed to participate in this study and treatment according to the 2022 Arteriosclerotic Disease Prevention Guidelines, those who meet the following conditions.
1.Patients with 100 mg/dL or more in case of diabetes, peripheral arterial disease, microangiopathy (retinopathy, nephropathy, neuropathy), or smoking
2.Patients with diabetes not accompanied by 1. above 120 mg/dL
3.Patients with an LDL-C level of 70mg/dl or higher in the secondary prevention of arteriosclerotic disease prevention guidelines
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) インスリンを投与されている患者
2) グルカゴン様ペプチド1(GLP-1)受容体作動薬を投与されている患者
3) 男性、血清Cr3.0 mg/dL以上、女性、血清Cr2.5 mg/dL以上
4) 空腹時トリグリセリド(TG)が400mg/dL以上
5) HbA1cが2か月以内に3%以上変化した
6) 重篤なケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、末梢動脈疾患、腹部大動脈瘤、頸動脈閉塞>50%、頸動脈内膜剥離術、頸動脈ステント処置、腎動脈狭窄症、腎動脈ステント術を有する症例
7) 重篤な感染症を有し、手術前後に重篤な外傷を有した患者
8) 妊娠中または授乳中の女性
9) 効果的な避妊方法のない出産の可能性のある女性
10) 治験責任医師および医師が不十分と判断した患者
英語
1) Patients receiving insulin
2) Patients receiving glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonists
3) Male, serum Cr over 3.0 mg/dL, female, serum Cr over 2.5 mg/dL
4) Fasting triglyceride (TG) over 400mg/dL
5) HbA1c changed by 3% or more within 2 months
6) Severe ketosis, diabetic coma or precoma, peripheral artery disease, abdominal aortic aneurysm, carotid artery occlusion >50%, carotid endarterectomy, carotid artery stenting, renal artery stenosis, renal artery stenting a case with
7) Patients with severe infections and severe trauma before and after surgery
8) Women who are pregnant or breastfeeding
9) Women of childbearing potential without effective contraceptive methods
10) Patients judged by the investigator and physician to be inadequate
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 郁夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井上 |
英語
| 名 | Ikuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inoue |
所属組織/Organization
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
所属部署/Division name
日本語
内分泌内科・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
350-0495
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama Town, Iruma District, Saitama Prefecture
電話/TEL
0492761204
Email/Email
i1901018@saitama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 郁夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井上 |
英語
| 名 | Ikuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inoue |
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
部署名/Division name
日本語
内分泌内科・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
350-0495
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama Town, Iruma District, Saitama Prefecture
電話/TEL
0492761204
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
i1901018@saitama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
内分泌内科・糖尿病内科
部署名/Department
日本語
内分泌内科・糖尿病内科
個人名/Personal name
日本語
井上郁夫
英語
Ikuo Inoue
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学病院IRB
英語
Saitama Medical University Hospital IRB
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
Saitama Med Univ Diabet & Endocrinol 38 Morohongo Saitama 350-0495 JAPAN Saitama Med Univ Diabet & Endocrinol 38 Morohongo Saitama
電話/Tel
0492761204
Email/Email
hirb@saitama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2035 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2035 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
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