UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050973
受付番号 R000058099
科学的試験名 災害時現場活動における救助医療連携で必要となる狭隘空間における輸液方法と投与速度に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/05/02
最終更新日 2023/10/09 17:11:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
災害時現場活動における救助医療連携で必要となる狭隘空間における輸液方法と投与速度に関する研究

英語
Research on infusion method and administration rate in confined space required for rescue-medical collaboration in disaster on-site activities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
災害時の輸液に関する研究

英語
Research on infusion in disaster activities

科学的試験名/Scientific Title

日本語
災害時現場活動における救助医療連携で必要となる狭隘空間における輸液方法と投与速度に関する研究

英語
Research on infusion method and administration rate in confined space required for rescue-medical collaboration in disaster on-site activities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
災害時の輸液に関する研究

英語
Research on infusion in disaster activities

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者の20-29歳男性ボランティア

英語
Healthy male volunteers aged 20-29

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒト健常ボランティアに対する輸液研究の結果をもとに静脈輸液モデルを作成するとともに、種々の輸液方法による投与速度の探索的研究を行う

英語
Create an intravenous infusion model based on the results of infusion studies on healthy human volunteers and conduct an exploratory study of the administration rate of various infusion methods.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究対象者の年齢、身長、体重、既往歴、研究開始前12時間の飲水量、最終飲水時間の違い、中心静脈径と呼吸性変動率、前腕の末梢静脈穿刺部の静脈径と血液の流速、末梢静脈圧による輸液投与速度の違い

英語
Age, height, weight, and medical history of study subjects; amount of water consumed in the 12 hours prior to the start of the study; differences in last drinking time; central venous diameter and respiratory variability; venous diameter and blood flow velocity at the peripheral venipuncture site in the forearm; and differences in infusion administration rate due to peripheral venous pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前腕に20Gの末梢静脈留置針で末梢静脈路を確保し、乳酸リンゲル液500mlの全開輸液を行う。

英語
The peripheral vein is secured with a 20G intravenous needle in the forearm, and 500ml of lactate Ringer's solution is given as a full-open infusion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

29 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
愛知医科大学医学部学生

英語
Student of Aichi Medical University Faculty of Medicine

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
何らかの持病(特に心血管系の疾患、上肢の血管・リンパ管の障害、透析用シャント)を有する者。高度な痩せや肥満の者(BMI 18未満もしくは30以上)。その他、研究担当者が適当でないと判断した者。

英語
Having some medical history (especially cardiovascular disease, upper extremity vascular or lymphatic problems, or dialysis shunts). Extremely skinny or obese (BMI less than 18 or more than 30). Other persons deemed inappropriate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 隆之
ミドルネーム
姓 苛原

英語
名 Takayuki
ミドルネーム
姓 Irahara

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
救命救急科・高度救命救急センター

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine / Advanced Critical Care Center

郵便番号/Zip code

4801195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1, Yazakokarimata, Nagakute-city, Aichi

電話/TEL

0561623311

Email/Email

t-irahara@aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 隆之
ミドルネーム
姓 苛原

英語
名 Takayuki
ミドルネーム
姓 Irahara

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
救命救急科・高度救命救急センター

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine / Advanced Critical Care Center

郵便番号/Zip code

4801195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1, Yazakokarimata, Nagakute-city, Aichi

電話/TEL

0561623311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-irahara@aichi-med-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
General Foundation for the Promotion of First Aid

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人救急振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1, Yazakokarimata, Nagakute-city, Aichi

電話/Tel

0561623311

Email/Email

t-irahara@aichi-med-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 05 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://fasd.jp/files/libs/5434/202309210955429566.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 04 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 04 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 04 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 05 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 09 日



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