UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050976 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058096 |
| 科学的試験名 | 呼吸リハビリテーション中に体重減少を伴う慢性閉塞性肺疾患患者に対する運動強度の調節が栄養状態に及ぼす影響：無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/05/05 |
| 最終更新日 | 2023/05/02 10:33:16 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
呼吸リハビリテーション中に体重減少を伴う慢性閉塞性肺疾患患者に対する運動強度の調節が栄養状態に及ぼす影響：無作為化比較試験
英語
Effect of exercise adjustment of intensity on nutritional status in patients with chronic obstructive pulmonary disease with weight loss undergoing pulmonary rehabilitation: a randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
運動強度の調整が栄養状態へ及ぼす影響
英語
Effects of exercise intensity adjustment on nutritional status
科学的試験名/Scientific Title
日本語
呼吸リハビリテーション中に体重減少を伴う慢性閉塞性肺疾患患者に対する運動強度の調節が栄養状態に及ぼす影響：無作為化比較試験
英語
Effect of exercise adjustment of intensity on nutritional status in patients with chronic obstructive pulmonary disease with weight loss undergoing pulmonary rehabilitation: a randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
運動強度の調整が栄養状態へ及ぼす影響
英語
Effects of exercise intensity adjustment on nutritional status
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性閉塞性肺疾患
英語
Chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
呼吸リハビリテーション中に体重減少を来した慢性閉塞性肺疾患患者に対し、運動強度を調節することが栄養状態に与える影響を調べる
英語
To determine the effect of regulating exercise intensity on nutritional status in patients with chronic obstructive pulmonary disease who lose weight during pulmonary rehabilitation.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Body mass index
英語
Body mass index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
高強度の運動から開始する。その後、体重が低下した患者に対し、高強度の運動を行う。
英語
Begin with high-intensity exercise. Subsequently, high-intensity exercise is performed for patients who have lost weight.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
高強度の運動から開始する。その後、体重が低下した患者に対し、運動強度を低強度に変更して運動を行う。
英語
Begin with high-intensity exercise. Subsequently, exercise intensity is changed to lower intensity for patients who have lost weight.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
運動開始後2週間で1%以上の体重減少を認めた患者
入院呼吸リハビリテーションプログラムを実施する患者
英語
Patients with weight loss of 1% or more 2 weeks after the start of exercise
Patients undergoing inpatient pulmonary rehabilitation program
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
呼吸リハビリテーションの評価に影響する合併症のある患者
BMIが25kg/m2以上の患者
英語
Patients with complications that affect the evaluation of pulmonary rehabilitation
Patients with BMI greater than 25 kg/m2
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 池内 |
英語
| 名 | Tomoyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ikeuchi |
所属組織/Organization
日本語
霧ヶ丘つだ病院
英語
Kirigaoka Tsuda Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
802-0052
住所/Address
日本語
福岡県北九州市小倉北区霧ヶ丘3丁目9-20
英語
3-9-20, Kirigaoka, Kokurakita-ku, Kitakyusyu-shi, Fukuoka, 802-0052, Japan
電話/TEL
0939210438
Email/Email
ikeuchit@k-you.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 池内 |
英語
| 名 | Tomoyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ikeuchi |
組織名/Organization
日本語
霧ヶ丘つだ病院
英語
Kirigaoka Tsuda Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
802-0052
住所/Address
日本語
福岡県北九州市小倉北区霧ヶ丘3丁目9-20
英語
3-9-20, Kirigaoka, Kokurakita-ku, Kitakyusyu-shi, Fukuoka, 802-0052, Japan
電話/TEL
0939210438
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ikeuchit@k-you.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kirigaoka Tsuda Hospital
Department of Rehabilitation
Tomoyuki Ikeucchi
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
霧ヶ丘つだ病院
リハビリテーション科
池内 智之
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無し
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
吉備国際大学
英語
Kibi international university graduate school
住所/Address
日本語
岡山県高梁市伊賀町8
英語
8, Iga-machi, Takahashi, Okayama, 716-8508, Japan
電話/Tel
0866229454
Email/Email
ikeuchit@k-you.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsrcr/28/supplement/28_169s/_pdf/-char/ja
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsrcr/28/supplement/28_169s/_pdf/-char/ja
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
93
主な結果/Results
日本語
高強度群ではBMI、食事摂取量、6分間歩行距離、筋力が有意に改善。
低強度群ではBMI、食事摂取量、6分間歩行距離、筋力において有意差なし。
英語
BMI, dietary intake, 6-minute walk distance, and muscle strength improved in the high-intensity group.
No significant differences in BMI, dietary intake, 6-minute walk distance, or muscle strength in the low-intensity group.
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
高強度群（n=15）：年齢 76.0 [ 72.5 - 81.0 ]歳、性別 男性13名 (87%)、BMI 20.6 [ 19.0 - 22.7 ]kg/m2、対標準一秒量 57.4 [ 35.4 - 74.2 ]%、6分間歩行距離 323 [ 304 - 344 ]m、大腿四頭筋筋力体重比 50.3 [ 43.2 - 54.3 ]%
低強度群（n=15）：年齢 75.0 [ 71.5 - 84.0 ]歳、性別 男性12名 (80%)、BMI 19.7 [ 18.9 - 21.6 ]kg/m2、対標準一秒量 53.5 [ 38.4 - 77.4 ]%、6分間歩行距離 309 [ 255 - 355 ]m、大腿四頭筋筋力体重比 44.5 [ 37.8 - 47.8 ]%
大腿四頭筋筋力体重比のみ有意差あり
英語
High-intensity group (n=15): Age 76.0 [ 72.5 - 81.0 ] years, sex male 13 (87%), BMI 20.6 [ 19.0 - 22.7 ] kg/m2, %FEV1 57.4 [ 35.4 - 74.2 ]%, 6MWD 323 [ 304 - 344 ] m, QMS 50.3 [ 43.2 - 54.3 54.3 ]%
Low-intensity group (n=15): Age 75.0 [ 71.5 - 84.0 ] years, sex male 12 (80%), BMI 19.7 [ 18.9 - 21.6 ] kg/m2, %FEV1 53.5 [ 38.4 - 77.4 ]%, 6MWD 309 [ 255 - 355 ] m, QMS 44.5 [ 37.8 - 47.8 ] %
Significant difference only in quadriceps muscle strength-to-weight ratio
参加者の流れ/Participant flow
日本語
組み入れ（n=93）、除外（n=56）[1%の体重減少なし（n=53）、同意が取得できなかった（n=2）、転倒（n=1）]、
高強度群（n=17）除外（n=2）[急性増悪（n=2）]、解析対象（n=15）
低強度群（n=20）除外（n=5）[同意の撤回（n=3）、急性増悪（n=2）]、解析対象（n=15）
英語
Enrolled into pulmonary rehabilitation program (n=93), Exclusion (n=56) [Body weight did not decrease by more than 1% (n=53), Consent was not obtained (n=2), Falling down (n=1)]
High intensity exersise (n=17)Exclusion (n=2) [Acute exacerbation (n=2)], Analysed (n=15)
Low intensity exersise (n=20) Exclusion (n=5) [Withdrawal of Consent (n=3), Acute exacerbation(n=2)], Analysed(n=15)
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
身体組成（BMI、FMI、FFMI）、栄養状態（アルブミン、GNRI、CONUT、食事摂取量、エネルギー消費量）、身体機能（6分間歩行距離、大腿四頭筋筋力体重比）、肺機能（一秒量、対標準一秒量、一秒率）、呼吸困難と生活の質（mMRC、HADS、CAT）、CRP、LAA%
英語
Body composition (BMI, FMI, FFMI), Nutritional features (Albumin, GNRI, CONUT, Dietary intake, Energy expenditure), Physical function (6MWD, QMS/Body weight), Pulmonary function (FEV1, %FEV1, FEV1/FVC), Dyspnea and HRQOL(mMRC, HADS, CAT), CRP, LAA%
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
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