UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050969
受付番号	R000058095
科学的試験名	ニコチンアミドモノヌクレオチド（NMN）およびパプリカキサントフィル（PX）の持久パフォーマンスに対する影響に関する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/10/31
最終更新日	2023/05/01 10:46:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サプリメントの持久パフォーマンスに対する影響の評価試験

英語
The study to evaluate the effect of supplements on endurance performance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サプリメントの持久パフォーマンスに対する影響の評価試験

英語
The study to evaluate the effect of supplements on endurance performance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ニコチンアミドモノヌクレオチド（NMN）およびパプリカキサントフィル（PX）の持久パフォーマンスに対する影響に関する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the effect of nicotinamide mononucleotide (NMN) and/or paprika xanthophyll (PX) on endurance performance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ニコチンアミドモノヌクレオチド（NMN）およびパプリカキサントフィル（PX）の持久パフォーマンスに対する影響の評価試験

英語
The study to evaluate the effect of nicotinamide mononucleotide (NMN) and/or paprika xanthophyll (PX) on endurance performance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
NMNおよびPX摂取が持久パフォーマンスに影響を与えるかについて検討することを目的とする。

英語
To evaluate the effect of NMN and/or PX oral administration on endurance performance

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳酸カーブテストおよび心拍数により測定した持久パフォーマンスの変化

英語
To evaluate endurance performance by lactate curve test and heart rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）血中NAD＋量の評価
２）尿・唾液中代謝物の評価
３）体組成の評価

英語
1) To evaluate NAD+ in blood
2) To evaluate the metabolites in urine and saliva
3) To evaluate body composition

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による同意が得られた者
２）年齢18歳以上40歳未満の健常な成人男性

英語
1) Subjects who agree to the study
2) Healthy adult males between the ages of 18 and 40

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）本研究期間中に、サプリメントを含む健康食品、経口摂取する医薬部外品・一般医薬品の摂取を控えることができない者。ただし、医師・薬剤師から治療目的で医薬品等を処方されている者は、中止の判断を医師・薬剤師に仰ぐこと。また、やむを得ず使用する場合は、研究機関の合意のもと使用すること。
２）NMN配合製品やPX配合製品を習慣的に摂取している者。
３）本研究期間中の喫煙を控えることができない者。
４）BMIが30.0 kg/m^2以上の者。
５）治療中の疾患を含め、糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、循環器系疾患等の重篤な疾患（研究における運動試験の実施等が生命に著しい影響を与えうるもの）のある者およびその既往症を有する者。
６）研究食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者。
７）本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者。
８）研究期間中、強化合宿など練習の一環として実施するものを除き、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行等)。
９）その他、かかりつけの医師が対象者として不適当と判断した者。

英語
1) Subjects who are unable to refrain from taking health foods, including dietary supplements, and quasi-drugs, over-the-counter drugs during the study. However, subjects who are prescribed pharmaceuticals or other drugs by a physician or pharmacist for therapeutic purposes should ask them for a decision to discontinue. If use is unavoidable, it must be done with the agreement of the research institution.
2) Subjects who habitually consume NMN-containing or PX-containing products.
3) Subjects who are unable to abstain from smoking during the study.
4) Subjects whose BMI are 30.0 kg/m^2 or more.
5) Subjects who have under treatment or a history of serious disease such as diabetes mellitus, liver disease, renal disease, cardiac disease, circulatory system disease, etc. (for which conducting exercise tests in research, etc. could have a significant impact on life).
6) Subjects who may develop allergic symptoms to research foods, or who may develop serious allergic symptoms to other foods or medicines.
7) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month or have plan to participate other clinical studies.
8) Subjects who may change their lifestyle during the study (e.g., long-term travel), except for those that are part of their training, such as training camps.
9) Subjects who are judged as unsuitable for the study by their family physician.

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名弘

ミドルネーム

姓河端

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Kawabata

所属組織/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社

英語
EZAKI GLICO Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
商品技術開発研究所

英語
R&D LABORATORY

郵便番号/Zip code

555-8502

住所/Address

日本語
大阪市西淀川区歌島4-6-5

英語
4-6-5, Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka, 555-8502, Japan

電話/TEL

+81-6-6477-8793

Email/Email

hiroshi.kawabata@glico.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名博基

ミドルネーム

姓畔柳　

英語

名 Hiroki

ミドルネーム

姓 Kuroyanagi

組織名/Organization

日本語
株式会社ユーフォリア

英語
EUPHORIA Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
スポーツデータマネジメント事業部

英語
SPORTS DATA MANAGEMENT DIV.

郵便番号/Zip code

102-0085

住所/Address

日本語
千代田区六番町5-5 飯田ビル2F

英語
Iida Bldg. 2nd Floor, 5-5, Rokubancho, Chiyoda-ku, Tokyo, 102-0085, Japan

電話/TEL

+81-50-1746-4393

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroki.kuroyanagi@eu-phoria.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EZAKI GLICO Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
EZAKI GLICO Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/Tel

+81-3-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 04 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 04 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 05 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 05 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 05 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058095

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058095

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）