UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
在宅生活を送る脳卒中患者の短下肢装具に対する主観的必要性と装具有無による歩行パラメータの変化との関係

英語
Subjective need for ankle foot orthosis in stroke patients living at home and its relationship with changes in gait parameters with and without ankle foot orthosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅生活を送る脳卒中患者の短下肢装具に対する主観的必要性と装具有無による歩行パラメータの変化との関係

英語
Subjective need for ankle foot orthosis in stroke patients living at home and its relationship with changes in gait parameters with and without ankle foot orthosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
在宅生活を送る脳卒中患者の短下肢装具に対する主観的必要性と装具有無による歩行パラメータの変化との関係

英語
Subjective need for ankle foot orthosis in stroke patients living at home and its relationship with changes in gait parameters with and without ankle foot orthosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
在宅生活を送る脳卒中患者の短下肢装具に対する主観的必要性と装具有無による歩行パラメータの変化との関係

英語
Subjective need for ankle foot orthosis in stroke patients living at home and its relationship with changes in gait parameters with and without ankle foot orthosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中(脳梗塞・脳出血・クモ膜下出血)

英語
stroke(cerebral infarction,cerebral hemorrhage,subarachnoid hemorrhage)

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
短下肢装具を処方され，在宅生活を送る脳卒中患者の装具に対する主観的必要性は，装具の有無による歩行パラメータの変化量と関連するかを実験的に検証すること．

英語
To test whether the subjective need for ankle foot orthosis is related to the amount of change in gait parameters with and without ankle foot orthosis in stroke patients prescribed ankle foot orthosis and living at home.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
短下肢装具に対する主観的な必要性と短下肢装具の装着および非装着の2条件で得られた歩行パラメーターの変化量の相関関係を明らかにすること．

英語
To determine the correlation between the subjective need for a ankle foot orthosis and the amount of change in gait parameters obtained in two conditions: with and without a short leg orthosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
短下肢装具に対する患者の主観的な必要性

英語
Patient's subjective need for ankle foot orthosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歩行速度
歩行率
ストライド長
身体動揺性
恐怖感
Timed up and go test

英語
walking speed
walking rate
stride length
body sway
fear
Timed up and go test

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.脳卒中(脳梗塞，脳出血，クモ膜下出血)と診断され，自宅で生活している20～90歳の者．
2.短下肢装具を処方されている．
3.退院時病棟ADLにおいて本人用短下肢装具を装着し，歩行している．
4.装具を着用しない状態で介助者が身体に接することなく口頭指示や見守りで安全に14m以上の歩行が可能(Functional Ambulation Category3以上の歩行能力を有する)
5.研究参加について，被験者本人もしくは家族から文書による同意が得られている．

英語
1.Patients aged 20-90 years who have been diagnosed with stroke (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage) and are living at home.
2.Patients are prescribed a ankle foot orthosis.
3.Subjects who are walking with ankle foot orthosis at the time of discharge from the hospital.
4.The patient is able to safely walk more than 14m without ankle foot orthosis by verbal instruction or observation without physical contact by a caregiver (Functional Ambulation Category 3 or above).
5.Written consent to participate in the study has been obtained from the subject or the subject's family.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【除外基準】
1.認知症高齢者の日常生活自立度ⅢもしくはⅣの者．
2.明らか認知機能低下や重度の失語症により指示に従うことが困難な者．
3.その他，研究責任者もしくは医師が不適と判断した者．

英語
1. Those with a score of III or IV in the Independence in daily living scale for the elderly with dementia.
2. Those who have difficulty in following the instructions due to obvious cognitive decline or severe aphasia.
3. Other subjects who are judged to be unsuitable by the principal investigator or the physician.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直起
ミドルネーム
姓	四十万

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Shijima

所属組織/Organization

日本語
佐久総合病院

英語
Saku Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

384-0301

住所/Address

日本語
長野県佐久市臼田197番地

英語
Usuda197,Saku,Nagano,Japan

電話/TEL

0267-82-3131

Email/Email

pasutamaiteru.yo@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直起
ミドルネーム
姓	四十万

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Shijima

組織名/Organization

日本語
佐久総合病院

英語
Saku Central Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

384-0301

住所/Address

日本語
長野県佐久市臼田197番地

英語
Usuda197,Saku,Nagano,Japan

電話/TEL

0267-82-3131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pasutamaiteru.yo@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saku Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐久総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐久総合病院グループ臨床研究・治験審査委員会

英語
Saku Central Hospital Group Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長野県佐久市臼田197番地

英語
Usuda197,Saku,Nagano,Japan

電話/Tel

0267-82-3131

Email/Email

irboffice@sakuhp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では短下肢装具を処方され，在宅生活を送る脳卒中患者の装具有無による歩行パラメータの変化量は装具に対する主観的な必要性と関係するのかを実験的に検証する．

英語
In this study, we experimentally examine whether the amount of change in gait parameters with and without ankle foot orthosis is related to subjective need for ankle foot orthosis in stroke patients who are prescribed ankle foot orthosis and live at home.

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058093

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058093