UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
児童発達支援、放課後デイサービスを利用している親子における食育支援実施による食行動と腸内環境への影響について

英語
Effects on Eating Behavior and Intestinal Environment by Implementation of Nutrition Education Support in Parents and Children Using Child Development Support and After-School Day Care Services

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発達障害児とその保護者における食育支援実施による食行動と腸内環境への影響について

英語
Effects on Eating Behavior and Intestinal Environment by Implementation of Nutrition Education Support in Children with Developmental Disabilities and Their Parents

科学的試験名/Scientific Title

日本語
児童発達支援、放課後デイサービスを利用している親子における食育支援実施による食行動と腸内環境への影響について

英語
Effects on Eating Behavior and Intestinal Environment by Implementation of Nutrition Education Support in Parents and Children Using Child Development Support and After-School Day Care Services

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発達障害児とその保護者における食育支援実施による食行動と腸内環境への影響について

英語
Effects on Eating Behavior and Intestinal Environment by Implementation of Nutrition Education Support in Children with Developmental Disabilities and Their Parents

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発達障害児、ダウン症児とその保護者

英語
Children with developmental disabilities and Down syndrome and their parents

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
発達障害児とその保護者の食事摂取量・食嗜好、排便状態を把握するとともに食育支援実施による影響を明らかにする

英語
To understand the dietary intake, food preferences, and intestinal microflora of children with developmental disabilities and their parents, and to clarify the impact of providing nutrition education support.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食育実施後の食事摂取量、排便状態の評価を行う

英語
Evaluate food intake, defecation status, and bowel habits after implementation of nutrition education

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食嗜好に関する質問紙調査の結果から食育の支援内容の検討し食育を実施する

英語
Examine nutrition education support content and implement nutrition education based on the results of the questionnaire survey on food preferences.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

4

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新潟市の児童発達支援、放課後デイサービスを利用している親子

英語
Parents and children using child development support and after-school day care services in Niigata City

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究期間中に当該施設の利用を止めたもの

英語
Those that ceased to use the facility during the study period.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	瑞希
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Mizuki
ミドルネーム
姓	Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
健康科学部健康栄養学科

英語
Department of Health and Nutrition, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, niigata,JAPAN

電話/TEL

+81-25-257-4494

Email/Email

takeuchi@nuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	瑞希
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Mizuki
ミドルネーム
姓	Takeuchi

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
健康科学部健康栄養学科

英語
Department of Health and Nutrition, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, niigata,JAPAN

電話/TEL

025-257-4494

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeuchi@nuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, niigata,JAPAN

電話/Tel

025-257-4494

Email/Email

takeuchi@nuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

-

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

-

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語
施設での質問紙による調査、食育を実施。ASD児において、苦手な食材の傾向は見いだせなかった。ASD児の保護者は、様々な対応をしているものの効果が見られていない。一方で、試したことのない対応も多く、食のサポートが重要であると考えられる。またASD児において、小集団での食育は子ども、保護者、それぞれに影響を与えた。

英語
The parents of children with ASD have tried various responses, but have not seen any effect. On the other hand, there were many responses that had not been tried, suggesting that food support is important. In addition, in ASD children, nutrition education in small groups had an impact on both children and parents.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

04

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
児 童 発 達 支 援 セ ン タ ー ・ 放 課 後 等 デ イ サ ー ビ ス （ 以 下 、 児 発 ・放 デイ） と は 、「 児 童 福 祉 法 」 に 定 められた 障 害 のある 子 ど も を対 象 と し た 福 祉 サ ー ビ ス の １ つ で あ る。日 常 生 活 や 集 団 生 活 に必 要 な ス キ ル 取 得 に 向 け た プ ロ グ ラ ム や 、地 域 や 園 、家 庭 と 連 携し た 支 援 を 提 供 し て い る 。発 達 障 害 に は 自 閉 症 ス ペ ク ト ラ ム 障害 （ 以 下 A SD）、 学 習 障 害 、 注 意 欠 如 、 多 動 性 障 害 が あ る 。 AS D児 は 、「 対 人 関 係 や 社会的 な や り と り の 障 害 」「 こ だ わ り 行 動 」とい う 2 つ の 基 本 特 性 がある 発 達 障 害 で あり、 斎 藤 らに よ る と 、5 歳 児 の 3. 2 2%が AS D で あ る と 報 告 さ れ て い る 。 AS D 児 は、こだ わ り 行 動 と い う 特 性 ゆ え 、食 行 動 の 問 題 が 多 い こ と 、ま た 、消化 器 症 状 が 多 い こ と が 報 告 さ れ て い る 。近 年 で は 腸 内 細 菌 叢 とAS D 児 特 有 の 行 動 と の 関 連 も 指 摘 さ れ て い る 。 先行研究 に おい て は 、 A S D 児 の 偏 食 に つ い て 、 AS D 児 の 細 菌 叢 に つ い て 報 告が あ る が 、偏 食 や 食 の 困 り 感 に 対 す る 保護者 の 対 応 、AS D 児 の 食育 の 反 応 、食 育 効 果（ 偏 食 の 変 化 、消 化 器 症 状 の 変 化 等 ）について は 報 告 が 乏 しく、明 ら か に さ れ て い な い 点 が 多 く あ る 。そ の ため 、 こ の よ う な 背 景 か ら AS D 児 へ の 食 育 が 重 要 な の で は な い かと 考 え た 。

英語
Child Development Support Centers and after-school day care services (hereafter referred to as child development and after-school day care) are one of the welfare services for children with disabilities as stipulated in the Child Welfare Law. It offers programs to help children acquire the skills necessary for daily and group living, as well as support in cooperation with the community, preschools, and homes. Developmental disabilities include autistic spectrum disorder (ASD), learning disability, attention deficit, and hyperactivity disorder. ASD is a developmental disability with two basic characteristics: impaired interpersonal relationships and social interaction and obsessive behavior. Because of their obsessive behavior, children with ASD are reported to have many problems with eating behavior, and they also have many gastrointestinal symptoms. Recently, the relationship between intestinal microbiota and behaviors characteristic of children with ASD has also been pointed out. Although previous studies have reported on unbalanced diets in children with ASD and on the bacterial community in children with ASD, there are few reports on parents' responses to unbalanced diets and food difficulties, responses of children with ASD to nutrition education, and nutrition education effects (changes in unbalanced diets, changes in digestive symptoms, etc.), and many aspects are not yet clarified. Therefore, we thought that nutrition education for children with ASD was important in this context.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1 .対 象 者
対 象 は こ ぱ ん は う す 新 潟 中 央 店 を 利 用 す る 幼 児 ・児童 と その 保護者 と し 、研 究 に 同 意 が 得 られた 8 名 を 対 象 と し た 。対 象者 には、研 究 の 概 要 と 目 的、 方 法 、参 加 に よ っ て 生 じ る利 益 、負 担 及 び リ ス ク な ど と そ の 対 応 、個 人 情 報 の 取 り 扱 い と保 護 、研 究 に 関 わ る 情 報 の 提 供 及 び 公 表 、研 究 に 参 加 し な い こと に よ る 不 利 益 、利 益 相 反 等 へ の 状 況 に つ い て 幼 児・児 童 の 保護 者 宛 て の 文 章に 説 明 し 、 同 意 書に保 護 者 か ら サ イ ン を 得 た 。 本 研 究 は 、 2023 年 8 月 に 新 潟 医 療福 祉 大 学 倫 理 審 査 委 員 会 に 倫 理 審 査 研 究 計 画 書、を 提 出 し 、 承 認 を 得 た (承 認 番 号 1 9 0 5 7-230529)

2 .調 査 方 法
2023 年 5 月 か ら 6 月 に ア ン ケ ー ト 調 査 を 実 施 し 、 2 0 2 3 年 5月 か ら 9 月 に 食 育 を 行 っ た 。
1 )ア ン ケ ー ト 調 査
ア ン ケ ー ト 調 査 は 、幼 児 ・ 児 童 の 保 護 者 に 対 し て 行 い 、A 基本 情 報 (調 査 す る 子 ど も と の 続 柄 、 質 問 回 答 者 の 時間的なゆとり 、対 象 と な る 幼 児 ・ 児 童 の 生 年 月 日 、性別、身 長 、体 重 、出生 順 位 、 診 断 名 )、 B 幼 児 ・ 児 童 の 食 事 に つ い て 、 食 事 の 困 り感 、食 事 の 対 応 が 難 し い 時 、朝 食 摂 取 に つ い て 、保 護 者 が 食 事
で 気 を 付 け て い る こ と 、幼 児・児 童 の 好 き な 食 べ 物・嫌 い な 食べ 物 と そ の 要 因 、今 までに 実 践 し た こ と の あ る 、偏 食 へ の 対 応と 効 果 に つ い て 、 C 幼 児 ・ 児 童 の 健 康 状 態 や 生 活 習 慣 (体 格 、4む し 歯 、 排 便 の 頻 度 )に つ い て 調 査 し た 。
2 )食 育
食 育 は 、保 護 者 へ の ア ン ケ ー ト 調 査 の 結 果 か ら 、時 短 で 食 べら れ る も の 、苦 手 な 食 材 の 克 服 、排 便 コ ン ト ロ ー ル に 焦 点 を 当て た 食 育 を 計 4 回 行 った。 ASD 児 と 保 護 者 で は 、 家 庭 で 日 ご ろ行 え る 買 い 物 や 、食 材 を 触 る 、一 緒 に 料 理 を す る と い っ た 食 育が 実 施 し づ ら い た め 、児 童 発 達 支 援 セ ン タ ー・放 課 後 等 デイサ
ー ビ ス で 実 施 でき、食 育 を 通 し て 作 っ た も の を 自 宅 に 持 ち 帰 り保 護 者 と 共 有 できる 内 容 で 計 画 し た 。ま た 、感 覚（ 視 覚 、聴 覚 、味 覚 、嗅 覚 、触 覚 ）統 合 5 ） を 取 り 入 れ る よ う に 実 施 し た 。感 覚統 合 と は 、脳 に 入 っ て く る 様 々 な 感 覚 情 報 を 目 的 に 応 じ て 整 理し 、 秩 序 だ っ た も の に 構 成 す る 脳 の 働 き の こ と を い う 。
1 回 目 は 、 主 食 に 関 す る 食 育 を 行 い 、 紙 コ ッ プ で お に ぎ り を行 っ た 。2 ・3 回 目 は 、多 く の 児 が 野 菜 嫌 い で あ る こ と が 明 ら か
と な っ た た め 、野 菜 を 用 い た 食 育 を 行 っ た 。最 初 は 野 菜 に 慣 れて も ら う た め 、野 菜 に 触 れ 、匂 い を 嗅 ぐ こ と か ら 始 め 、野 菜 にシ ー ル で 顔 を 付 け た り 、野 菜の ス タ ン プ を 作 り 、紙 に ス タ ン プを 押 し た り し た 。 4 回 目 は 、 偏 食 や 納 豆 が 嫌 い と い っ た 問 題 から 、 納 豆 を テ ー マ に 食 育 を 行 っ た 。

英語
1 . Subjects
The target population consisted of infants and children who use the Kopanhasu Niigata Central Branch and their parents or guardians, and eight people who agreed to participate in the study. The subjects were asked to write a letter to the parents of the infants and children explaining the outline, purpose, and methods of the research; the benefits, burdens, and risks of participation, and how to deal with them; the handling and protection of personal information; the provision and publication of information related to the research; and the disadvantages and conflicts of interest of not participating in the research. We obtained the parents' consent on the consent form. This research will be conducted in August 2023 at the Niigata University of Health and Welfare.
This research was approved by the Ethical Review Research Plan submitted to the Ethical Review Committee of Niigata University of Health and Welfare in August 2023 (Approval No. 19057-230529).

2. Research Method
We conducted a questionnaire survey from May to June 2023, and conducted dietary education from May to September 2003.
1) Questionnaire Survey
The questionnaire survey was conducted on the parents of infants and children, and included the following questions: A. Basic information (relationship with the child being surveyed, time available for the respondent to answer questions, date of birth, sex, height, weight, birth order, and diagnosis of the infant or child being surveyed), B. Parents were asked about the infant's or child's diet, and whether they had any problems with food, if they had difficulty coping with food, and breakfast intake, and if they had any questions about their child's eating habits. Parents' concerns about meals, mealtime difficulties, breakfast intake
C. The health status and living habits (body size, teeth, frequency of bowel movements) of the infants and children were surveyed.
2) Nutrition education
Based on the results of the parent questionnaire survey, we conducted four sessions of nutrition education focusing on shortened mealtimes, overcoming food preferences, and bowel movements. It is difficult for ASD children and their parents to conduct food education such as shopping, touching food materials, and cooking together, which they can do at home every day.
Therefore, we planned a program that could be implemented at the child development support centers and after-school day services, and that would allow children to take home what they made through the food education program and share it with their parents. The program was also designed to integrate the senses (sight, sound, taste, smell, and touch)5) . Sensory integration refers to the brain's ability to organize the various sensory information that enters the brain according to its purpose and to formulate it into a well-ordered structure.
In the second and third sessions, it became clear that many of the children had an aversion to vegetables, and so we began to focus on the role of the brain in organizing and ordering sensory information according to purpose.
In the second and third sessions, it became clear that many of the children disliked vegetables, so we used vegetables in the nutrition education program. To familiarize the children with vegetables, we started by having them touch and smell the vegetables, put their faces on the vegetables with a seal, made vegetable stamps, and stamped the stamps on paper. The fourth session focused on natto (fermented soybeans) because of the problems of unbalanced diets and aversion to natto.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事情の発生はなかった。

英語
No adverse circumstances occurred.

評価項目/Outcome measures

日本語
自閉症 ス ペ ク ト ラ ム 症 児 は 偏 食 が 多 く 、他 の 児 と 比 べ 、調 理 や 環 境 で 工 夫 をしても 食 べ て い な い こ と が 明 ら か と な っ た 。
食 育 の 影 響 で は 、 食 育 回 数 を 重 ね る ご と に 苦 手 な 食 材 に 触 れ る 、口 の 中 に 入 れ る 行 動 が み ら れ た 。

英語
It was clear that children with autism spectrum disorder tend to have more unbalanced diets and do not eat as much as other children, even when food preparation and environment are carefully controlled.
As for the impact of nutrition education, the children showed behaviors such as touching and putting food in their mouths that they were uncomfortable with after repeated sessions of nutrition education.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058088

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058088