UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050965
受付番号	R000058084
科学的試験名	心不全における心肺運動負荷試験（CPET）の有用性を検証する多機関共同レジストリ研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/04/30
最終更新日	2024/04/30 09:14:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全における心肺運動負荷試験（CPET）の有用性を検証する多機関共同レジストリ研究

英語
A Multi-Institutional Registry Study to Test the Usefulness of Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) in Heart Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全における心肺運動負荷試験（CPET）の有用性を検証する多機関共同レジストリ研究

英語
A Multi-Institutional Registry Study to Test the Usefulness of Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) in Heart Failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全における心肺運動負荷試験（CPET）の有用性を検証する多機関共同レジストリ研究

英語
A Multi-Institutional Registry Study to Test the Usefulness of Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) in Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全における心肺運動負荷試験（CPET）の有用性を検証する多機関共同レジストリ研究

英語
A Multi-Institutional Registry Study to Test the Usefulness of Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) in Heart Failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全の大規模多施設共同レジストリを構築し、心不全におけるCPET の有用性を明らかにし、新たな予後予測スコア作成を目的とする。

英語
A large multicenter heart failure registry is being established to determine the usefulness of CPET in heart failure and create a new prognostic score.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓死、心不全入院、心室性不整脈

英語
Cardiac death, hospitalization for heart failure, ventricular irregularities

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)CPETを行う時点で満20歳以上
(2)急性非代償性心不全で入院歴のある患者 (入院時心電図において洞調律の場合:NTproBNP>200pg/mlもし
くはBNP>100 pg/ml), 心房細動の場合NTProBNP>600 pg/mlもしくはBNP>120 pg/ml）
(3)入院歴のない代償性心不全患者においては、
i) 過去の下記心不全症状に加えて採血にて洞調律時: NTproBNP>300pg/mlもしくはBNP>150 pg/ml, 心房細
動時: NTProBNP>900もしくはBNP>180 pg/mlを認めた患者
ii) 下記心不全症状に対して利尿薬投与されている患者
心不全症状の定義：
a) 安静時もしくは軽度の労作時で誘発される呼吸困難
b) 頸静脈怒張、肺ラ音、下腿浮腫、単純写真による肺うっ血像のうち2つ以上を満たすもの
(4)研究許可日以降にCPETを行う患者の場合、本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意志による文書同意が得られた方

英語
(1)Patients must be at least 20 years old at the time of CPET.
(2)Patients with a history of hospitalization for acute decompensated heart failure (NTproBNP>200 pg/ml or BNP>100 pg/ml in case of sinus rhythm on ECG at admission, NTProBNP>600 pg/ml or BNP>120 pg/ml in case of atrial fibrillation).
(3)In patients with compensated heart failure who have not been hospitalized.
i) In addition to the following heart failure symptoms in the past, blood samples should be taken in sinus rhythm: NTproBNP>300 pg/ml or BNP>150 pg/ml, or in atrial fibrillation: NTProBNP>900 or BNP>180 pg/ml.
ii) Patients receiving diuretics for the following heart failure symptoms.

Definition of heart failure symptoms:
a) Dyspnea induced at rest or with mild exertion.
b) Two or more of the following: jugular vein distention, pulmonary rales, leg edema, or pulmonary congestion on chest X-ray.

(4)For patients undergoing CPET after the date of research approval, those who have received a full explanation of their participation in this study and who have given written consent of their own free will based on the full understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)心臓移植の既往または体外循環補助装置の使用
(2)慢性腹膜透析または血液透析している患者
(3)急性心筋炎患者
(4)ナトリウム利尿ペプチド（BNP）またはNTproBNPデータが欠落している患者
(5)解析に必要な情報が十分に記録されていない患者
(6)その他、研究担当医が不適応と判断した症例

英語
(1)Previous heart transplantation or use of an extracorporeal circulation support device
(2)Patients on chronic peritoneal dialysis or hemodialysis
(3)Patients with acute myocarditis
(4)Patients with missing natriuretic peptide (BNP) or NTproBNP data
(5)Patients without sufficient information recorded for analysis
(6)Patients deemed ineligible by the investigator

目標参加者数/Target sample size

4000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名祐哉

ミドルネーム

姓末永

英語

名 Yuya

ミドルネーム

姓 Matsue

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-3-9 順天堂大学4号館6階循環器内科医局

英語
3-3-9, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo

電話/TEL

0338133111

Email/Email

y-matsue@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名泰輔

ミドルネーム

姓中出

英語

名 Taisuke

ミドルネーム

姓 Nakade

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-3-9 順天堂大学4号館6階循環器内科医局

英語
3-3-9, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo

電話/TEL

0338133111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.nakade.fn@juntendo.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Commiittee, Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷３－１－３

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo

電話/Tel

0358021584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

E22-0479

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Commiittee, Faculty of Medicine, Juntendo University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 03 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 03 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 05 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058084

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058084

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）