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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の香りが自律神経に及ぼす効果の検証試験

英語
Verification of effects on autonomic nervous system, by inhalation of test food-inducing aroma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の香りが自律神経に及ぼす効果の検証試験

英語
Verification of effects on autonomic nervous system, by inhalation of test food-inducing aroma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の香りが自律神経に及ぼす効果の検証試験

英語
Verification of effects on autonomic nervous system, by inhalation of test food-inducing aroma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の香りが自律神経に及ぼす効果の検証試験

英語
Verification of effects on autonomic nervous system, by inhalation of test food-inducing aroma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常男女

英語
Healthy male/female volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の香りが自律神経に及ぼす効果を検証する

英語
In order to verify whether an inhalation of the test food-inducing aroma could reveal some kind of improvement effect on the autonomic nervous system

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
瞳孔測定

英語
Pupil measurement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 主観アンケート
2. 皮膚温
3. NIRS

英語
1. Subjective questionnaire
2. Skin temperature
3. Near-Infrared spectroscopy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の香りを2分間嗅ぐ。

英語
Having a smell of the test food-inducing aromas to the volunteers for 2 min.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が30歳以上50歳未満の男女
(2) BMIが30.0 kg/m2未満の者
(3) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Healthy male/female volunteers ranging in age from 30 to 49.
(2) Volunteers having less than 30.0 kg/m2 of BMI.
(3) Volunteers who can give informed consent to partake in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) お茶類の香りが苦手な者
(2) 喫煙習慣のある者（禁煙期間が半年以上経過している者は除く）
(3) 試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品（GABA、L-テアニン）、健康食品（サプリメント含む）等を摂取している者
(4) 目（外斜視、内斜視、眼瞼下垂等）、およびまつ毛の形状が瞳孔測定に適さない者
(5) ドライアイを有するなど、瞳孔測定に支障がある者
(6) 閉所恐怖症、暗所恐怖症の自覚がある者
(7) 継続的に治療薬を服用している者
(8) 冷え性の自覚がある者（夏でも手足の冷えを感じる者も含まれる）
(9) アレルギー性鼻炎などで鼻づまりがある者、または香りの判断がつかない者
(10) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(11) 額や指先に外傷のある者
(12) アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
(13) 妊娠中、妊娠を希望している者、授乳中の者
(14) 現在、他の臨床研究に参加している者、もしくは他の臨床研究参加後、１か月が経過していない者
(15) 試験責任医師等が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Volunteers being poor at having a smell of any kind of tea.
(2) Volunteers falling into the habit of smoking (not less than half a year).
(3) Volunteers who have periodically used health-specific / functional (e.g., gamma-aminobutyric acid, L-theanine)/ health foods including supplements, which might affect the trial results.
(4) Volunteers with incompatible eyeballs/eyelashes for pupillometry.
(5) Volunteers with any hindrances to a pupil measurement (e.g., dry eye).
(6) Volunteers having a subjective symptom of claustrophobia and nyctophobia.
(7) Volunteers being under some kind of continuous medical treatment.
(8) Volunteers with the condition of being over-sensitiveness to cold, even during the summer season.
(9) Volunteers with nasal congestion and/or wrong judgement of fragrance.
(10) Volunteers having previous/present medical history of serious diseases in heart, liver, kidney, and/or digestive organs.
(11) Volunteers with an external injury on their forehead or finger.
(12) Volunteers with some kind of skin symptom, disease or disorder (e.g., atopic dermatitis).
(13) Pregnant, possibly pregnant, or lactating women.
(14) Volunteers who are now under another clinical test with some kind of medicine/food, or partook in that within a month before this trial.
(15) Others who have been determined as ineligible for participation, according to the investigator's opinions.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史子
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ITOEN, LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
筑波大学大学院人間総合科学学術院

英語
Graduate School of Comprehensive Human Sciences, Tsukuba University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

08

日

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