UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
蛋白透過型ダイアライザのアルブミン漏出量およびα1-MG除去評価

英語
Evaluation of Albumin Leakage and a1-MG Removal in Protein-Permeable Dialyzers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
蛋白透過型ダイアライザのアルブミン漏出量およびα1-MG除去評価

英語
Evaluation of Albumin Leakage and a1-MG Removal in Protein-Permeable Dialyzers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PRD試験

英語
PRD-study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRD試験

英語
PRD-study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全

英語
chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
川島ホスピタルグループでは、血液浄化療法における臨床効果の指標としてアルブミン漏出量およびα1-MG除去量・除去率を用いており、これまでにも患者愁訴改善や生存率との関連を報告している。これまでの評価はヘモダイアフィルタを使用したオンラインHDF（OHDF）施行下で実施してきたが、HDでもⅡ-b型の蛋白透過型ダイアライザを用いれば、OHDFに近い大分子領域の溶質除去が可能となる。
OHDFに関する欧州のRCTでは、治療条件を濾過量のみで論じており、溶質除去については明確でない。一方、当院ではHDとOHDFでアルブミン漏出量が同程度であれば、生命予後が等価なことを報告している。患者の生命予後に濾過量、溶質除去、どちらが起因しているのかを解明するためにも、HDでの溶質除去評価が重要となってくる。本研究ではこれまでに評価できていない蛋白透過型ダイアライザのアルブミン漏出量およびα1-MG除去量・除去率を明らかにすることを目的とする。

英語
The Kawashima Hospital Group has been using albumin leakage and a1-MG removal volume and removal rate as indicators of clinical efficacy in hemodiafiltration therapy, and has previously reported that they are associated with improvement in patient complaints and survival rate. Although the evaluations have been performed under online hemodialysis with hemodiafilter (OHDF), the use of a type II-b protein-permeable dialyzer in HD would enable solute removal in the large molecular weight range similar to that of OHDF.
European RCTs on OHDF discuss treatment conditions only in terms of filtration volume, not in terms of solute removal. On the other hand, our institution has reported that HD and OHDF have equivalent life expectancies when albumin leakage is similar. To elucidate which is responsible for a patient's life expectancy, filtration volume or solute removal, it is important to evaluate solute removal in HD. The purpose of this study is to clarify the albumin leakage rate and the a1-MG removal rate and rate of a1-MG removal in protein-permeable dialyzers, which have not been evaluated so far.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PES-25Dαeco（ダイアライザ：ニプロ株式会社）とMFX-25U eco（ヘモダイアフィルタ：ニプロ株式会社）のα１-MG除去率、α１-MG除去量、アルブミン漏出量の比較

英語
Comparison of a1-MG removal rate, a1-MG removal and albumin leakage between PES-25Daeco (dialyzer: Nipro Corporation) and MFX-25U eco (hemodialyzer filter: Nipro Corporation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療条件での介入をおこなう。PES-25Daeco を使用したHD、MFX-25U eco を使用したオンラインHDF（前希釈と後希釈法を1回ずつ）、計3回の治療を1回ずつ実施する。

英語
Intervention in therapeutic conditions: HD with PES-25Daeco and online HDF with MFX-25U eco (one pre-dilution and one post-dilution), for a total of three treatments, one at a time.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・PES-25DαecoもしくはMFX-25U ecoを使用している患者
・透析前血清Alb濃度が2.9g/dL以上の患者
・安定維持透析患者
・血液流量が280mL/min確保できる患者
・アクセストラブル（閉塞、狭窄など）や穿刺困難がない患者
・本研究の参加にあたり、患者本人または代理人の自由意思による同意が得られる患者。

英語
Patients on PES-25Daeco or MFX-25U eco
Patients with pre-dialysis serum Alb concentration of 2.9 g/dL or higher
Patients on stable maintenance dialysis
Patients who can maintain a blood flow rate of 280 mL/min
Patients with no access problems (blockage, stenosis, etc.) or puncture difficulties
Patients who can give free and voluntary consent to participate in this study by themselves or by their proxies.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本研究の参加にあたり、患者本人または代理人の自由意思による同意が得られない場合。　
・その他本研究参加に不適と医師が考えた場合。

英語
When consent cannot be obtained.
The physician considers the patient to be unsuitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠作
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yusaku
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
川島病院

英語
Kawashima Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床工学部

英語
Department of Clinical Engineering

郵便番号/Zip code

770-0011

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町6-1

英語
6-1 Ichibancho, Kitasako, Tokushima City, Tokushima Prefecture

電話/TEL

088-631-0110

Email/Email

yu-tanaka0724@khg.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠作
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yusaku
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
川島病院

英語
Kawashima Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床工学部

英語
Department of Clinical Engineering

郵便番号/Zip code

770-0011

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町6-1

英語
6-1 Ichibancho, Kitasako, Tokushima City, Tokushima Prefecture

電話/TEL

088-631-0110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yu-tanaka0724@khg.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawashima Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人川島会　川島病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kawashima Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川島病院

英語
Kawashima Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町6-1

英語
6-1 Ichibancho, Kitasako, Tokushima City, Tokushima Prefecture

電話/Tel

088-631-0110

Email/Email

yu-tanaka0724@khg.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

28

日

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