UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054692 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058076 |
| 科学的試験名 | 笑いプログラムがフレイル対策・予防に及ぼす効果についての無作為介入研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/18 |
| 最終更新日 | 2024/06/18 14:56:21 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
笑いプログラムがフレイル対策・予防に及ぼす効果についての無作為介入研究
英語
Effects of a laughter program on frail prevention and control: a randomized intervention study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
笑いのフレイル予防への効果についての無作為介入研究
英語
Effects of a laughter on frail control: a randomized intervention study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
笑いプログラムがフレイル対策・予防に及ぼす効果についての無作為介入研究
英語
Effects of a laughter program on frail prevention and control: a randomized intervention study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
笑いのフレイル予防への効果についての無作為介入研究
英語
Effects of a laughter on frail control: a randomized intervention study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
フレイル
英語
frailty
疾患区分1/Classification by specialty
| 老年内科学/Geriatrics | 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
前虚弱（プレフレイル～軽度フレイル）対象とした無作為化介入研究で、虚弱に対する笑いプログラムの効果を比較検討すること
英語
To examine the effects of a laughter program on frailty in this randomized intervention for people with pre-frailty.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入12週間後のフレイルに関係する因子の変化量：握力、口腔機能
英語
Frailty (grip strength, oral function) after 12-week intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
介入12週間後の認知機能、うつ症状、QOL、身体機能、身体活動量、心理的健康
英語
Cognitive functions, depressive symptom, QOL, physical function, physical activity, psychological health after 12-week intervention.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
笑いヨガ（1回１時間を10回／12週）
英語
Laughter Yoga (1hour, 10 times/12 weeks)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
笑いと健康に関する講義（1回30分を10回／12週）
英語
Lecture about laughter and health (30min, 10 times/12 weeks)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 50 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下のいずれか1つ以上該当する者
1. Friedらのフレイルの評価基準（体重減少：半年で2～3Kg、主観的疲労感、身体活動量の減少、身体能力（歩行速度<1.0m/秒）の減弱、筋力（握力：男性＜28Kg、女性＜18Kg）の低下）
2. 口腔機能低下（口渇、むせる、固いものが食べにくくなった）
3. 認知機能低下（物忘れ）
英語
Individuals who have at least one of the following
1. Fried et al.'s criteria for assessment of frailty (weight loss: 2-3 kg in 6 months, subjective fatigue, decreased physical activity, decreased physical ability (walking speed <1.0 m/sec), decreased muscle strength (grip strength: men <28 Kg, women <18 Kg)
2. Decreased oral function (dry mouth, swallowing, difficulty eating hard foods)
3. cognitive function decline (memory loss)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
急性期心筋梗塞治療中
急性期脳卒中治療中
英語
acute myocardial infarction
acute stroke
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 哲也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大平 |
英語
| 名 | Tetsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohira |
所属組織/Organization
日本語
福島県立医科大学医学部
英語
Fukushima Medical University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
疫学講座
英語
Department of Epidemiology
郵便番号/Zip code
960-1295
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘１番地
英語
Hikarigaoka 1, Fukushima-shi, Fukushima
電話/TEL
024-547-1343
Email/Email
teoohira@fmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 哲也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大平 |
英語
| 名 | Tetsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohira |
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学医学部
英語
Fukushima Medical University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
疫学講座
英語
Department of Epidemiology
郵便番号/Zip code
960-1295
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘１番地
英語
Hikarigaoka 1, Fukushima-shi, Fukushima
電話/TEL
024-547-1343
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
teoohira@fmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Fukushima Medical University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
福島県立医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
the Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学 倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee, Fukushima Medical University
住所/Address
日本語
福島市光が丘1番地
英語
Hikarigaoka 1, Fukushima-shi, Fukushima -ken, 960-1295 Japan
電話/Tel
024-547-1825
Email/Email
rs@fmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058076
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