UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プロバイオティクスによる自律神経系機能への影響の検討

英語
Investigation of effects of Probiotic on the autonomic nervous system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロバイオティクスの自律神経系への効果

英語
Impacts of Probiotic on the autonomic nervous system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロバイオティクス摂取による自律神経系機能への影響の検討：ランダム化比較試験

英語
Effects of Probiotic intake on the autonomic nervous system: Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロバイオティクス摂取の無作為試験

英語
RCT of Probiotic intake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロバイオティクスの摂取により、自律神経系機能に働きかけて気分や睡眠を健康な状態に維持、さらには増進するメカニズムを解明することを目的とする。

英語
The aim of the study is to clarify how Probiotic intake has effects on the autonomic nervous system and leads to a sustained good mood or sleep quality or to a better state.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心拍変動から算出される自律神経系機能の指標（RR間隔、HF、LF/HF、CVRR、SDNN、RMSSD、NN50、pNN50）

英語
Indices of the autonomic nervous system function calculated from heart rate variability (RR interval, HF, LF/HF, CVRR, SDNN, RMSSD, NN50, pNN50)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
活動量の平均値、質問調査の結果（CES-D、STAI、PSQI）、睡眠時脳波（入眠潜時、ノンレム睡眠ステージ3の割合、平均睡眠周期、睡眠効率、第1睡眠周期のδパワー値／1分あたり）、血液検査の結果（炎症マーカー、コルチゾール）、腸内細菌叢（Bifidobacterium、Atopobium cluster、およびlactobacilli）の菌数

英語
Mean activity level, questionnaires (CES-D, STAI, PSQI), sleep EEG (sleep onset latency, percentage of non-REM sleep stage 3, mean sleep cycle, sleep efficiency, delta power value per minute of first sleep cycle), blood tests (inflammatory markers, cortisol), gut bacterial count (Bifidobacterium, Atopobium cluster, and lactobacilli)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Lacticaseibacillus paracasei YIT 9029 (strain Shirota) 含有飲料の摂取

英語
Intake of beverages, which contains Probiotic, Lacticaseibacillus paracasei YIT 9029 (strain Shirota)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Lacticaseibacillus paracasei YIT 9029(strain Shirota)を含まない飲料の摂取（コントロール）

英語
Intake of beverages not containing Probiotic (control)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
うつ病自己評価尺度（Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale：CES-D）の合計スコア12点以上30点以下

英語
Depression Self-Rating Scale (Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale: CES-D) total score between 12 and 30 points

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心疾患、肝障害又は腎障害、血液疾患あるいは肺疾患を有する者、又はこれらの既往歴のある者
2) DSM-5（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition）で大うつ病性障害の診断を満たす者、または医療機関で精神疾患の治療を受けている者
3) 物質関連障害および嗜癖性障害群もしくは食行動障害および摂食障害群の病歴がある
4) 臨床的に重篤なアレルギーの既往歴のある者
5) 自殺念慮のある者：ベック抑うつ質問票第2版（Beck Depression Inventory 2nd edition：BDI-II）の第9項目のスコアが2点以上
6) 腸の器質性疾患を有する者または、既往歴のある者
7) 認知症や知的障害を合併している者
8) 糖尿病のある者、または既往歴を有する者
9) 妊娠あるいはその可能性のある者
10) 重篤な頭部外傷を負ったことがある者、または重篤な中枢神経系の疾患に罹患したことがある者
11) ペースメーカーを装着している者
12) 乳や大豆にアレルギーのある者
13) 乳糖不耐症のある者
14) プロバイオティクス、整腸薬、または抗生剤を継続的に服用している者
15) その他、研究責任者・研究分担者が不適当と判断した者

英語
1) patients with cardiac, hepatic or renal impairments, hematologic or pulmonary diseases, or with a past history of these illnesses
2) patients who meet the diagnosis of major depressive disorder in DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition), or who are under treatment for psychiatric illnesses at medical institutions
3) patients with the history of substance-related and addictive disorders or feeding and eating disorders
4) people with a history of clinically serious allergies
5) people with suicidal ideas: a score of 2 or more on item 9 of the Beck Depression Inventory 2nd edition (BDI-II)
6) people with intestinal illnesses without organic causes or with a history of such diseases
7) people with dementia or intellectual disability
8) patients with diabetes mellitus or with a history of diabetes mellitus
9) pregnant or possibly pregnant women
10) people who have a history of serious head injuries or central nervous system diseases
11) people with a pacemaker
12) people who are allergic to milk or soy
13) people with lactose intolerance
14) people taking probiotics, drugs for intestinal condition and antibiotics regularly
15) people who the research director or researchers judge do not suit for the candidates for this study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	功刀

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kunugi

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学講座

英語
Department of Psychiatry and Neuroscience

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
Tokyo-to Itabashi-ku Kaga 2-1-11

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

hkunugi@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	功刀

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kunugi

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学講座

英語
Department of Psychiatry and Neuroscience

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
Tokyo-to Itabashi-ku Kaga 2-1-11

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkunugi@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
株式会社ヤクルト本社

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会

英語
Teikyo University Ethical Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
Tokyo-to Itabashi-ku Kaga 2-1-11

電話/Tel

03-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

04

月

25

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058075

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