UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050952 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058075 |
| 科学的試験名 | プロバイオティクス摂取による自律神経系機能への影響の検討：ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/01 |
| 最終更新日 | 2024/04/25 12:25:55 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
プロバイオティクスによる自律神経系機能への影響の検討
英語
Investigation of effects of Probiotic on the autonomic nervous system
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
プロバイオティクスの自律神経系への効果
英語
Impacts of Probiotic on the autonomic nervous system
科学的試験名/Scientific Title
日本語
プロバイオティクス摂取による自律神経系機能への影響の検討：ランダム化比較試験
英語
Effects of Probiotic intake on the autonomic nervous system: Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
プロバイオティクス摂取の無作為試験
英語
RCT of Probiotic intake
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
プロバイオティクスの摂取により、自律神経系機能に働きかけて気分や睡眠を健康な状態に維持、さらには増進するメカニズムを解明することを目的とする。
英語
The aim of the study is to clarify how Probiotic intake has effects on the autonomic nervous system and leads to a sustained good mood or sleep quality or to a better state.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
心拍変動から算出される自律神経系機能の指標（RR間隔、HF、LF/HF、CVRR、SDNN、RMSSD、NN50、pNN50）
英語
Indices of the autonomic nervous system function calculated from heart rate variability (RR interval, HF, LF/HF, CVRR, SDNN, RMSSD, NN50, pNN50)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
活動量の平均値、質問調査の結果（CES-D、STAI、PSQI）、睡眠時脳波（入眠潜時、ノンレム睡眠ステージ3の割合、平均睡眠周期、睡眠効率、第1睡眠周期のδパワー値／1分あたり）、血液検査の結果（炎症マーカー、コルチゾール）、腸内細菌叢（Bifidobacterium、Atopobium cluster、およびlactobacilli）の菌数
英語
Mean activity level, questionnaires (CES-D, STAI, PSQI), sleep EEG (sleep onset latency, percentage of non-REM sleep stage 3, mean sleep cycle, sleep efficiency, delta power value per minute of first sleep cycle), blood tests (inflammatory markers, cortisol), gut bacterial count (Bifidobacterium, Atopobium cluster, and lactobacilli)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Lacticaseibacillus paracasei YIT 9029 (strain Shirota) 含有飲料の摂取
英語
Intake of beverages, which contains Probiotic, Lacticaseibacillus paracasei YIT 9029 (strain Shirota)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
Lacticaseibacillus paracasei YIT 9029(strain Shirota)を含まない飲料の摂取（コントロール）
英語
Intake of beverages not containing Probiotic (control)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
うつ病自己評価尺度（Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale：CES-D）の合計スコア12点以上30点以下
英語
Depression Self-Rating Scale (Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale: CES-D) total score between 12 and 30 points
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 心疾患、肝障害又は腎障害、血液疾患あるいは肺疾患を有する者、又はこれらの既往歴のある者
2) DSM-5（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition）で大うつ病性障害の診断を満たす者、または医療機関で精神疾患の治療を受けている者
3) 物質関連障害および嗜癖性障害群もしくは食行動障害および摂食障害群の病歴がある
4) 臨床的に重篤なアレルギーの既往歴のある者
5) 自殺念慮のある者：ベック抑うつ質問票第2版（Beck Depression Inventory 2nd edition：BDI-II）の第9項目のスコアが2点以上
6) 腸の器質性疾患を有する者または、既往歴のある者
7) 認知症や知的障害を合併している者
8) 糖尿病のある者、または既往歴を有する者
9) 妊娠あるいはその可能性のある者
10) 重篤な頭部外傷を負ったことがある者、または重篤な中枢神経系の疾患に罹患したことがある者
11) ペースメーカーを装着している者
12) 乳や大豆にアレルギーのある者
13) 乳糖不耐症のある者
14) プロバイオティクス、整腸薬、または抗生剤を継続的に服用している者
15) その他、研究責任者・研究分担者が不適当と判断した者
英語
1) patients with cardiac, hepatic or renal impairments, hematologic or pulmonary diseases, or with a past history of these illnesses
2) patients who meet the diagnosis of major depressive disorder in DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition), or who are under treatment for psychiatric illnesses at medical institutions
3) patients with the history of substance-related and addictive disorders or feeding and eating disorders
4) people with a history of clinically serious allergies
5) people with suicidal ideas: a score of 2 or more on item 9 of the Beck Depression Inventory 2nd edition (BDI-II)
6) people with intestinal illnesses without organic causes or with a history of such diseases
7) people with dementia or intellectual disability
8) patients with diabetes mellitus or with a history of diabetes mellitus
9) pregnant or possibly pregnant women
10) people who have a history of serious head injuries or central nervous system diseases
11) people with a pacemaker
12) people who are allergic to milk or soy
13) people with lactose intolerance
14) people taking probiotics, drugs for intestinal condition and antibiotics regularly
15) people who the research director or researchers judge do not suit for the candidates for this study
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 功刀 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kunugi |
所属組織/Organization
日本語
帝京大学医学部
英語
Teikyo University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name
日本語
精神神経科学講座
英語
Department of Psychiatry and Neuroscience
郵便番号/Zip code
173-8605
住所/Address
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
Tokyo-to Itabashi-ku Kaga 2-1-11
電話/TEL
03-3964-1211
Email/Email
hkunugi@med.teikyo-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 功刀 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kunugi |
組織名/Organization
日本語
帝京大学医学部
英語
Teikyo University, Faculty of Medicine
部署名/Division name
日本語
精神神経科学講座
英語
Department of Psychiatry and Neuroscience
郵便番号/Zip code
173-8605
住所/Address
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
Tokyo-to Itabashi-ku Kaga 2-1-11
電話/TEL
03-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hkunugi@med.teikyo-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
帝京大学
英語
Teikyo University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
株式会社ヤクルト本社
英語
Yakult Honsha Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会
英語
Teikyo University Ethical Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects
住所/Address
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
Tokyo-to Itabashi-ku Kaga 2-1-11
電話/Tel
03-3964-7256
Email/Email
turb-office@teikyo-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
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日本語
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