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一般向け試験名/Public title

日本語
働く人の抑うつ・不安を予防する職場の組織的介入の効果検証：Multifaced ORganizarional InterventiONs, M-ORION Project (エムオリオンプロジェクト)

英語
Organizational interventions aiming to prevent depression and anxiety among workers: Multifaced ORganizarional InterventiONs, M-ORION Project

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Multifaced ORganizarional InterventiONs, M-ORION Project (エムオリオンプロジェクト)

英語
Multifaced ORganizarional InterventiONs, M-ORION Project

科学的試験名/Scientific Title

日本語
労働者の抑うつ・不安の予防を目的とした職場の組織的介入：2群並行クラスター無作為化試験 (Multifaced ORganizarional InterventiONs, M-ORION Project)

英語
A two-arm cluster randomized controlled trial aiming to prevent depression and anxiety among workers: Multifaced ORganizarional InterventiONs (M-ORION Project)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Multifaced ORganizarional InterventiONs, M-ORION Project

英語
Multifaced ORganizarional InterventiONs, M-ORION Project

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抑うつ・不安

英語
Depression and anxiety

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、職場の組織的介入である職場環境改善が労働者の抑うつ・不安の予防に及ぼす効果を評価することを目的とする。抑うつ・不安の指標として、非特異的な精神的苦痛を測定する。介入プログラムは情報通信技術 (ICT) を活用し、インターネット、およびスマートフォンを通じて提供される。副次アウトカムとして、職場の心理社会的要因、ワーク・エンゲイジメント、健康関連の生活の質 (QOL)、ウェルビーイング、経済的指標 (休業日数、離職、および給与・賞与)、および身体測定値（一般健康診断情報）とバイオマーカー (爪から抽出されたコルチゾール) を測定し、これらへの効果も検討する。さらに、将来のプログラム普及のために、プログラムのプロセスと実装アウトカムも評価する。

英語
The present study aims to assess the preventive effects of work environment improvement, which is an organizational-level intervention, on the prevention of depression and anxiety among workers. Non-specific psychological distress will be used as an indicator of depression and anxiety. The intervention program contain Internet-delivered or smartphone-delivered content using information communication technologies. As secondary outcomes, the effects on psychosocial factors at work, work engagement, health-related QOL, well-being, economic outcomes, physiological outcomes of a health checkup, and cortisol levels extracted from fingernails will also be characterized. Further, the process and implementation outcomes of the intervention programs will be evaluated for their future dissemination in the workplace.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
精神的苦痛 (抑うつ・不安の指標として測定、K6日本語版を使用する)

英語
Psychological distress (an indicator of depression and anxiety, measured by the Japanese version of K6)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ワーク・エンゲイジメント (UWES-9)
生活の質 (QOL, EQ-5D-5L)
Well-being (Workplace PERMA Profiler)
労働生産性 (WHO-HPQ)
心理的安全性 (Psychological Safety Scale)
ストレス反応 (BJSQ)
満足度 (BJSQ)
休業日数 (年間、人事データ)
離職の有無 (人事データ)
給与 (月額、人事データ)
賞与 (年間額、人事データ)
職業性ストレス要因 (BJSQ)
職場の社会的支援 (BJSQ)
一般健康診断項目 (身長、体重、腹囲、血圧、血中脂質、血糖)
バイオマーカー (爪から抽出されたコルチゾール)
プロセス評価：介入プログラム完遂率 (ログデータ)
有用性等の評価：プログラムの有用性、許容性、適切性、実施可能性、満足度

英語
Work engagement (UWES-9)
Quality of Life (EQ-5D-5L)
Well-being (Workplace PERMA Profiler)
Work Performance (WHO-HPQ)
Psychological safety (Psychological Safety Scale)
Stress response (BJSQ)
Satisfaction (BJSQ)
Absenteeism (personal record)
Turnover (personal record)
Salary (monthly, personal record)
Bonus (yearly, personal record)
(Job stressors [BJSQ])
(Workplace social support [BJSQ])
Items in the health checkup: height, weight, waist circumference, blood pressure, serum lipids, blood sugar
Biomarkers (cortisol from nails)
Process evaluation: program completion rate (recorded data)
Usefulness evaluation: acceptability, appropriateness, feasibility, satisfaction of the program

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
職場環境改善
割り付けられた事業場の労働者は、各職場単位で行われる職場の心理社会的要因を改善するための労働者参加型職場環境改善プログラム (以下PWIP) に参加する。PWIPの実施期間は7ヶ月～12ヶ月である。対象職場ではPWIP実施可能性のアセスメント (1～2ヶ月) の結果に応じてPWIPを実施する。PWIP実施職場では労働者はスマートフォンもしくはwebを利用して職場の好ましい点、改善が必要な点に回答し、職場単位で行われるグループワークに参加し、職場改善項目の優先順位を定めて実際の改善活動を体験する。PWIPは、①キックオフワーク (初回)、②フォローアップ (1～3ヶ月後)、③成果発表・報告 (6ヶ月～12ヶ月後) の３つのセッションで構成される。フォローアップ期間中に支援者・担当者が職場の担当者に連絡して進捗確認を行う。

英語
Work environment improvement
Workers engaged in the worksites in this intervention group will participate in the Participatory Work Environment Improvement Program (PWIP) for 7-12 months to improve the psychosocial factors of the workplace. The PWIP will be implemented according to the results of the PWIP feasibility assessment. Workers will use smartphones or the web to identify the favorable conditions and conditions that need improvement in the workplace, participate in group work, and actually contribute to the improvement. The PWIP consists of three sessions: 1) kick-off work (first time), 2) follow-up (1-3 months later), and 3) result announcement/report (6-12 months later). From the start of the PWIP to the follow-up period, facilitators of PWIP outside the workplace will contact the person in charge at the workplace to provide suggestions for the PWIP and assess the progress. The facilitators will conduct a briefing session immediately after the allocation, provide suggestions at the beginning and in the middle, and summarize the results of the program.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
割り付けられた事業場の労働者にストレスに関する基礎的な知識をまとめた小冊子 (PDF) をダウンロードしてもらい、6ヶ月間の間で読んでもらう。小冊子の提供以外の支援は行わない。

英語
Active control
Workers engaged in worksites in this group will be asked to download and read a booklet that provides basic information about stress for 6 months. No assistance other than the booklet will be provided.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
クラスター (事業場) の組入基準
1) ストレスチェック (職場の心理社会的要因、および労働者の心理的ストレス反応に関する調査) を実施している
2) ストレスチェックの集団分析を行っている
3) ストレスチェックの対象になっている従業員が、事業場内に5人以上300人未満いる
4) 事業場内に1人以上の直属の部下を持つ1人以上の管理職/リーダー (上長) がいる

個人 (労働者) の組入基準
1) 18歳以上である
2) 日本語で記載された調査票に回答することができる
3) インターネット、およびオンラインで提供される介入プログラムにアクセスできる
4) 勤務時間外にスマートフォンが利用可能である。私的利用のためのスマートフォンを所持している
5) 1人以上の直属の部下、もしくは1人以上の直属の管理職/リーダー (上長) がいる職場で勤務している

英語
Inclusion criteria for the worksites:
1) conducting the National Stress Check Program
2) analyzing the results of the National Stress Check Program in sufficiently large groups for work environment improvement
3) employing 5-299 workers subject to the National Stress Check Program
4) with at least one supervisor working with at least one subordinate.

Inclusion criteria for the workers:
1) aged >=18 years
2) can answer the questionnaires written in Japanese
3) have access to the Internet and the intervention programs offered online
4) have a smartphone available in private
5) work at a workplace (or workplaces) where at least one supervisor and one subordinate work together.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
個人 (労働者) の除外基準
1) 現在休業中である、もしくは過去12ヶ月間に休業の経験がある

英語
Exclusion criteria for the workers:
1) are absent from the workplace because of health problems in the 12 months before the baseline

目標参加者数/Target sample size

3199

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明純
ミドルネーム
姓	堤

英語

名	Akizumi
ミドルネーム
姓	Tsutsumi

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
公衆衛生学

英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara 252-0374, Japan

電話/TEL

+81-42-778-9352

Email/Email

akizumi@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和広
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
公衆衛生学

英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara 252-0374, Japan

電話/TEL

+81-42-778-9352

試験のホームページURL/Homepage URL

https://sites.google.com/altpaper.net/m-orion

Email/Email

kzwatan@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部公衆衛生学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development: AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1) 東京大学大学院
2) 労働安全衛生総合研究所
3) 産業医科大学
4) 株式会社情報基盤開発

英語
1) Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
2) National Institute of Occupational Safety and Health, Japan
3) University of Occupational and Environmental Health, Japan
4) IID Co. Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院　倫理委員会

英語
Kitasato University Medical Ethics Organization (KMEO)

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara 252-0373, Japan

電話/Tel

+81-42-778-8273

Email/Email

rinri@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2031

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2031

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

12

日

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