UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050938 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058058 |
| 科学的試験名 | マスク着用による皮膚トラブルに対するアンケート調査とマスク指導およびスキンケア指導の有用性検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/30 |
| 最終更新日 | 2025/04/28 00:17:29 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
マスク着用による皮膚トラブルに対するアンケート調査とマスク指導およびスキンケア指導の有用性検証
英語
A Questionnaire Survey on Skin Problems by Wearing Masks and Validation of the Usefulness of Mask Instruction and Skin Care Instruction
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
マスク着用による皮膚トラブルに対するアンケート調査とマスク指導およびスキンケア指導の有用性検証
英語
A Questionnaire Survey on Skin Problems by Wearing Masks and Validation of the Usefulness of Mask Instruction and Skin Care Instruction
科学的試験名/Scientific Title
日本語
マスク着用による皮膚トラブルに対するアンケート調査とマスク指導およびスキンケア指導の有用性検証
英語
A Questionnaire Survey on Skin Problems by Wearing Masks and Validation of the Usefulness of Mask Instruction and Skin Care Instruction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
マスク着用による皮膚トラブルに対するアンケート調査とマスク指導およびスキンケア指導の有用性検証
英語
A Questionnaire Survey on Skin Problems by Wearing Masks and Validation of the Usefulness of Mask Instruction and Skin Care Instruction
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
マスク着用による皮膚トラブルを有する患者
英語
Patients who had skin problems caused by masks
疾患区分1/Classification by specialty
| 皮膚科学/Dermatology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
新型コロナ感染予防のためマスクを常用することとなり、マスクによる皮膚トラブルを有する患者が増加している。
マスクによる皮膚トラブルの原因はさまざまであり、アトピー性皮膚炎や尋常性ざ瘡などの皮膚疾患の有無や使用するマスクの種類などを考慮し、マスク指導とスキンケア指導をおこなう必要がある。
本研究では試験①:マスクによる皮膚トラブルに関するアンケート、試験②:健常人によるマスク着用時の皮膚状態の測定、試験③:皮膚科を受診した患者に対してアンケートを実施し、マスク指導とスキンケア指導をおこない有用性を検証する。
英語
Patients with skin troubles due to masks are increasing because masks are used regularly to prevent new-type corona infections.
The causes of skin trouble caused by masks are various, and it is necessary to carry out mask guidance and skin care guidance considering the existence of skin diseases such as atopic dermatitis and acne vulgaris and the type of mask to be used.
This study
1: Questionnaire on skin problems caused by masks, test
2: Measurement of skin condition when wearing masks by healthy people, test
3: To verify the usefulness of masks guidance and skin care guidance by conducting a questionnaire for patients visiting a dermatologist department.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
(7)エンドポイント(試験③の評価項目)
① 安全性エンドポイント
全対象者での本試験品の使用期間を同一の4週間とし、試験開始時および試験終了時(4週間後)に皮膚症状の変化を観察する。
ただし、有害事象が発現し、試験期間途中で使用を中止した場合において、終了時に皮膚状態の観察をおこなう。
また試験担当医師は、各対象者の試験終了時(4週間後)に、副作用の発現状況に基づき本試験品の安全性を次の4段階にて判定する。
[安全]
副作用等なく使用できた
[安全性に疑問あり]
有害事象の因果関係がはっきりしない
[安全でない]
副作用により使用を継続できなかった
[判定不能]
本試験結果だけでは判定できない
本試験での目的とする評価は、(1)安全性エンドポイントにおいて90%以上の「安全」評価を目標とする。
② 有効性エンドポイント
試験前後での角層水分量、経表皮水分蒸散量、皮脂量、角層中の炎症、角化や皮膚バリア機能などに関わる生理皮膚活性物質の解析をおこなう。
英語
(7)Endpoint (study 3 endpoint)
a) Safety end point
The duration of use of the test article in all subjects is the same 4 weeks, and changes in skin symptoms are observed at the start of the test and at the end of the test (after 4 weeks).
However, when an adverse event occurs and the drug is discontinued during the study period, the skin condition should be monitored at the end of the study.
At the end of the study (4 weeks later), the investigator will determine the safety of the test article based on the occurrence of adverse reactions in the following 4 steps.
[Safety]
Can be used without adverse reactions, etc.
[Questionable safety].
Drug-related adverse events are unclear.
[Not safe].
The use could not be continued due to side effects.
[Unable to determine]
The results of this test cannot be determined alone.
The objective of this study is to: (1) target a safety endpoint of at least 90% safety assessment.
b) Efficacy end point
The analysis of physiological skin active substances related to the water content of the stratum corneum, transepidermal water transpiration, sebum, inflammation in the stratum corneum, keratinization and skin barrier function before and after the test is carried out.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
治療+マスク指導+スキンケア指導
英語
Treatment + mask guidance + skin care guidance
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 13 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
試験1:日常的にマスクを着用するもの。性別は問わない。
試験2:対象者は常盤薬品工業株式会社の社員で本試験への参加を希望する者。
試験3:対象者は髙野医科クリニックを受診した患者。皮膚所見や問診からマスク指導やスキンケア指導が有用であると試験担当医師が判断したもの、かつ本試験への参加を希望する者。
英語
Study 1: Those that wear masks on a daily basis. Gender-neutral.
Study 2: Subjects are employees of TOKIWA Pharmaceutical Co., Ltd. who wish to participate in the study.
Study 3: Subjects who visited Takano Medical Clinic due to skin problems caused by a mask, who were judged by the investigator to be useful for mask guidance and skin care guidance based on their skin findings and interviews, and who wished to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
試験1:特になし
試験2:重篤な皮膚疾患がある場合
試験3: 重篤な皮膚疾患がある場合。
原則として、試験終了時(4週間後)に診察できない者。
その他、試験担当医師が本試験への参加を不適当と判断する者。
英語
Study 1:None in particular.
Study 2:In the presence of serious skin disease
Study 3:If you have serious skin disease.As a rule, those who cannot be seen at the end of the study (4 weeks later).In addition, the investigator judges it inappropriate to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size
25
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 三恵子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 畑 |
英語
| 名 | Mieko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hata |
所属組織/Organization
日本語
髙野医科クリニック
英語
Takano Medical Clinic
所属部署/Division name
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
125-0062
住所/Address
日本語
東京都葛飾区青戸6-4-23
英語
Aoto, Katsushika-ku, Tokyo 6-4-23
電話/TEL
03-3601-2788
Email/Email
yumi_murakami@n1.noevir.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 村上 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 有美 |
英語
| 名 | Yumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Murakami |
組織名/Organization
日本語
常盤薬品工業株式会社
英語
TOKIWA Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
ノブ事業部 学術部
英語
NOV Academic Research
郵便番号/Zip code
1070062
住所/Address
日本語
港区南青山1-2-6ラティス青山スクエア５F
英語
1-2-6 Minami-aoyama Minato-ku
電話/TEL
08024879414
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yumi_murakami@n1.noevir.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Takano Medical Clinic
TOKIWA Pharmaceutical Co., Ltd NOV Academic Research
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
髙野医科クリニック，常盤薬品工業株式会社ノブ事業部学術部
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
村上 有美
英語
YUMI MURAKAMI
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
TOKIWA Pharmaceutical Co., Ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
TOKIWA Pharmaceutical Co., Ltd NOV Academic Research
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団ITO 代々木メンタルクリニック治験審査委員会
英語
Yoyogi Mental Clinic IRB
住所/Address
日本語
東京都渋谷区千駄ヶ谷4-26-11
英語
4-26-11 Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6804-2227
Email/Email
yumi_murakami@n1.noevir.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
16
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
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