UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
微生物含有食品の長期・過剰摂取による安全性確認試験－オープン試験－

英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Long-Term Consumption and Excessive Consumption of Food Containing Microorganism -Open Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
微生物含有食品の長期・過剰摂取による安全性確認試験

英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Long-Term Consumption and Excessive Consumption of Food Containing Microorganism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
微生物含有食品の長期・過剰摂取による安全性確認試験－オープン試験－

英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Long-Term Consumption and Excessive Consumption of Food Containing Microorganism -Open Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
微生物含有食品の長期・過剰摂取による安全性確認試験

英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Long-Term Consumption and Excessive Consumption of Food Containing Microorganism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
微生物含有食品を長期・過剰摂取した際の安全性評価

英語
To evaluate the safety of long-term consumption and excessive consumption of food containing microorganism

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
問診、身体測定、理学検査、臨床検査（血液学検査、血液生化学検査、尿検査）、有害事象

英語
Doctor's questions, Physical measurement, Physical examination, Clinical examination(Hematological test, Blood biochemical test, Urinalysis), Adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
微生物含有食品を12週間摂取、過剰量4週間摂取

英語
Food containing microorganism,12 weeks consumption,4 weeks excessive consumption

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性
(2)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1) Healthy males and females aged 20 to 64 years-old.
2) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、末梢血管障害、その他重篤な疾患の既往歴がある者
（2）消化器管の手術を受けたことがある者
（3）肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
（4）現在、治療中の疾患がある者
（5）食物及び薬剤に対してアレルギーを有する者
（6）貧血症状のある者
（7）当試験参加中に妊娠を希望する女性、妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の女性
（8）激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
（9）生活が不規則な者
（10）試験期間中、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）や指定医薬部外品の摂取を中止できない者
（11）医薬品（OTC、処方箋薬を含む）による治療を継続的に行っている者
（12）アルコールを過剰に摂取している者
（13）試験前日から当日まで禁酒できない者
（14）本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
（15）その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who were diagnosed with serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease and/or peripheral vascular disease).
2) Subjects who had a gastrointestinal surgery.
3) Subjects with abnormal parameters in liver and/or kidney function.
4) Subjects with a disease currently under treatment.
5) Subjects with drug or food allergies.
6) Subjects with anemic.
7) Women who are/might be pregnant or lactating during the current study periods.
8) Subjects who play high intensity sports and/or are on a diet.
9) Subjects with irregular life patterns.
10) Subjects who can't stop using functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) and/or Specified quasi-drugs during the current study periods.
11) Subjects who are under treatment with medications (including OTC and/or prescribed medications).
12) Subjects who drink excessive alcohol.
13) Subjects who can't stop drinking from one day before each measurement.
14) Subjects who are participating in other studies or planning to participate at the start of the current study.
15) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by doctors for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9階

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

06-6135-5200

Email/Email

mterashima@miula.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	寺島

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート

英語
Oneness support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical trial Division

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル4階

英語
Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

06-4801-8917

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oneness support Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ワンネスサポート

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社東洋新薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック　倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9階

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

mterashima@miula.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

17

日

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日本語
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