UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リードレスペースメーカにおける心房メカニカルセンシングに影響を与える因子の検討

英語
Investigation of Factors Affecting Atrial Mechanical Sensing in Leadless Pacemakers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リードレスペースメーカにおける心房メカニカルセンシングに影響を与える因子の検討

英語
Investigation of Factors Affecting Atrial Mechanical Sensing in Leadless Pacemakers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リードレスペースメーカにおける心房メカニカルセンシングに影響を与える因子の検討

英語
Investigation of Factors Affecting Atrial Mechanical Sensing in Leadless Pacemakers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リードレスペースメーカにおける心房メカニカルセンシングに影響を与える因子の検討

英語
Investigation of Factors Affecting Atrial Mechanical Sensing in Leadless Pacemakers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
徐脈性不整脈

英語
bradyarrhythmia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Medtronic社製VDDリードレスペースメーカデバイス（Micra AV)の心筋における固定の安定性と、房室同期率に関与する因子を検証すること

英語
To examine AV synchronization rates and factors related to implantation status in newly implanted Medtronic leadless pacemakers with atrial mechanical sensing (Micra AV) in Japan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AV同期率（デバイスデータAM-Vp・AM-Vs率）と以下の各種データとの関連
　・患者背景との関連（年齢, BMI, NYHA分類, フレイル, 基礎疾患など）
　・植え込み時のペースメーカデータ
　・植え込み位置（術前後の画像診断：CT, 心エコー , 透視画像など）
　・植え込み後のペースメーカデータ

英語
AV synchronization rate (device data AM-Vp and AM-Vs rates) in relation to various parameters
1) Relationship with patient background (age, BMI, NYHA classification, frailty, underlying disease, etc.)
2) Pacemaker parameters at the time of implantation
3) Position of implantation (postoperative imaging: CT, echocardiography)
4) Parameter setting after implantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・心機能状態の変化（採血、画像データ、生理学的データ）
・AV同期率の経時的変化

英語
1) Changes in Cardiac Functional Status by Adjustment of AV Synchronization Ratio
2) Change in AV synchrony rate over time

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本で薬事承認済の、心房メカニカルセンシング機能を有するメドトロニック社製のリードレスメーカ植え込み予定患者で、観察期間中の診療録情報がある者
2) 本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人あるいは代諾者の自由意思による文書同意が得られた者

英語
Patients scheduled for Medtronic leadless maker implantation with atrial mechanical sensing capability in Japan who meet all of the following inclusion criteria.
1) Those who have medical record information during the observation period.
2) Those who have received a full explanation of their participation in this study, and who have obtained the free and voluntary written consent of the patient or a surrogate after full understanding of the situation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心房同期、心室ペーシング作動が望めない患者
2) 慢性心房細動を罹患している患者
3) 植え込み後定期受診ができない患者
4) 研究を理解できない患者
5) 研究者が不適切と判断した患者

英語
1) Patients who cannot be expected to have atrial synchronization or ventricular pacing activation
2) Patients suffering from chronic atrial fibrillation
3) Patients who are unable to receive regular post-implantation visits
4) Patients who cannot understand the study
5) Patients deemed inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩二
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	KOJI
ミドルネーム
姓	FUKUDA

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学病院

英語
International University Health and Welfare Hospital

所属部署/Division name

日本語
不整脈センター

英語
Arrhythmia Center

郵便番号/Zip code

329-2763

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市井口537-3

英語
537-3, Iguchi, Nasushiobara, Japan

電話/TEL

0287-39-3060

Email/Email

fukuda-k@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩二
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	KOJI
ミドルネーム
姓	FUKUDA

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学病院

英語
International University Health and Welfare Hospital

部署名/Division name

日本語
不整脈センター

英語
Arrhythmia Center

郵便番号/Zip code

329-2763

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市井口537-3

英語
537-3, Iguchi, Nasushiobara, Japan

電話/TEL

0287-39-3060

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fukuda-k@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International University Health and Welfare Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学病院

部署名/Department

日本語
不整脈センター

個人名/Personal name

日本語
福田　浩二

英語
Koji Fukuda

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic Japan Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学 栃木地区倫理審査委員会

英語
International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
栃木県おおたわら市北金丸2600-1 おおたわらキャンパスL棟4階 倫理審査委員会事務局

英語
2600-1, Kitakanemaru, Otawara, Japan

電話/Tel

0287-24-3125

Email/Email

s-rinri@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日本で薬事承認済の、心房メカニカルセンシング機能を有するメドトロニック社製のリードレスメーカ植え込み予定患者
症例登録期間2年、フォローアップ期間は植え込み後6カ月
収集データは下記：患者基本情報、各種画像データ（CT, 心エコー、透視画像）、血液検査データ、植え込み機器データ。

英語
The study is an observational study of patients scheduled for Medtronic leadless maker implantation with atrial mechanical sensing capability in Japan who meet all of the following inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
The overall study period is 2 years and 6 months
Enrollment period: 2 years
follow-up period: 6 months post-implantation
The following data are collected; baseline patient characteristics, various image data (CT, Cardiac UCG, perspective image et al.), blood examination data, and implanted device data.

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

31

日

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