UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055185
受付番号 R000058049
科学的試験名 食事摂取量の低下に対する鍼治療
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/07
最終更新日 2024/08/07 12:03:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食事摂取量の低下に対する鍼治療

英語
Acupuncture for low food intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食事摂取量の低下に対する鍼治療

英語
Acupuncture for low food intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食事摂取量の低下に対する鍼治療

英語
Acupuncture for low food intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食事摂取量の低下に対する鍼治療

英語
Acupuncture for low food intake

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
入院中の食事摂取量の低下

英語
Reduced food intake during hospitalization

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では鍼治療による食事摂取量の改善を明らかにする。

英語
This study demonstrates the improvement of food intake by acupuncture.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鍼治療介入前後1週間の食事摂取量の変化

英語
Changes in food intake before and after acupuncture intervention for one week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鍼治療介入前後１週間での3食別の食事摂取量の変化
栄養サポートチーム介入例においてはプレアルブミン・総コレステロール・栄養学的予後指数・ヘモグロビン・C反応性蛋白の測定値の変化
安全性（有害事象の有無）

英語
Changes in food intake for each of the three meals before and after acupuncture intervention,
Changes in measured values of prealbumin, total cholesterol, nutritional prognostic index, hemoglobin, and C-reactive protein in patients with nutrition support team intervention
Safety (presence or absence of adverse events)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年2月1日～2023年1月31日の期間で、食事摂取量の低下に対して熊本赤十字病院で入院中に鍼治療をした患者のうち、治療前1週間の食事摂取量の平均が50%未満の者。

英語
From February 1, 2020 to January 31, 2023, among the patients who received acupuncture treatment during hospitalization at the Kumamoto Red Cross Hospital for decreased food intake,
Subjects whose average food intake during the week before treatment is less than 50%.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
鍼治療前後3日間の食事摂取量が観察できない者。
経管栄養で管理されている者。

英語
Subjects who cannot observe food intake for 3 days before and after acupuncture treatment.
Those who are managed by tube feeding.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直哉
ミドルネーム
姓 三谷

英語
名 Naoya
ミドルネーム
姓 Mitani

所属組織/Organization

日本語
熊本赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合内科

英語
Department of general internal medicine

郵便番号/Zip code

8618520

住所/Address

日本語
熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1番1号

英語
2-1-1,Nagamineminami,Higashi-ku,Kumamoto city, Kumamoto prefecture

電話/TEL

096-384-2111

Email/Email

mia70.hari@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 直哉
ミドルネーム
姓 三谷

英語
名 Naoya
ミドルネーム
姓 Mitani

組織名/Organization

日本語
熊本赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital

部署名/Division name

日本語
総合内科

英語
Department of general internal medicine

郵便番号/Zip code

861820

住所/Address

日本語
熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1番1号

英語
2-1-1,Nagamineminami,Higashi-ku,Kumamoto city, Kumamoto prefecture

電話/TEL

0963842111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mita70.hari@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本赤十字病院

部署名/Department

日本語
総合内科

個人名/Personal name

日本語
三谷　直哉

英語
Mitani Naoya


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本赤十字病院

組織名/Division

日本語
総合内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
熊本赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital

住所/Address

日本語
熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1番1号

英語
2-1-1,Nagamineminami,Higashi-ku,Kumamoto city, Kumamoto prefecture

電話/Tel

0963842111

Email/Email

rinsyoukenkyu@kumamoto-med.jrc.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

熊本赤十字病院（熊本県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 02 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 03 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究の同意は、対象者に「研究の説明文兼同意書」を郵送し書面にて確認を行った。本人が返答できない又は死亡している場合には代諾者が署名し、返送する方法を採用した。当研究の対象は、食事摂取の低下に対して鍼治療を受けた入院患者であり、具体的には治療開始7日前までの平均食事摂取量が50％未満であり、鍼治療への同意が得られた患者とした。研究への同意を得られなかった患者、鍼治療の前後3日間の食事摂取量が観察できなかった患者、および経管栄養管理された患者は研究から除外した。主要アウトカムは、鍼治療前後7日間の食事摂取量の増加率の変化であり、副次的アウトカムは、各食事の食事摂取量の増加率の変化、鍼治療前後の血液所見（TLC、HGB、ALB、PALB）の変化、および鍼治療の安全性の評価とした。食事摂取量は看護師が独自して評価し、朝食、昼食、夕食に摂取された主食と副食の量を10段階でカルテに記録した。鍼灸師は、カルテに記録された情報を参照し、三食の摂取量を合計することで日々の食事摂取量を確認した。三食の合計の最大値が60であることから、三食の合計を60で割り、100を乗じて、1日あたりの食事摂取量の割合を求めた。鍼治療前後7日間の食事摂取率はそれぞれグラフを作成し、近似直線を描写した。近似直線の傾きから、1日あたりの食事摂取量の変化率を求めた。

英語
Informed consent was obtained by sending a "study description and consent form" to the subjects, who provided written confirmation. If the subject was unable to respond or had passed away, a legal representative signed and returned the form. The subjects of this study were hospitalized patients who received acupuncture treatment for reduced food intake, specifically those whose average food intake was less than 50% up to seven days before the start of treatment and who consented to acupuncture. Patients who did not provide consent, those whose food intake could not be observed for three days before and after acupuncture, and those receiving enteral nutrition were excluded from the study.

The primary outcome was the change in the rate of increase in food intake over the seven days before and after acupuncture treatment. Secondary outcomes included changes in the rate of increase in food intake for each meal, changes in blood parameters (TLC, HGB, ALB, PALB) before and after acupuncture, and the evaluation of the safety of acupuncture treatment. Nurses independently assessed food intake, recording the amounts of staple and side dishes consumed at breakfast, lunch, and dinner on a ten-point scale in the medical records. Acupuncturists referred to this recorded information and summed the intake amounts from the three meals to determine the daily food intake. Since the maximum total for the three meals is 60, the daily food intake ratio was calculated by dividing the total by 60 and multiplying by 100. The food intake rates over the seven days before and after acupuncture were plotted on graphs, and approximate linear lines were drawn. The slope of these lines was used to determine the rate of change in daily food intake.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 07 日



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日本語
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