UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051211
受付番号	R000058048
科学的試験名	試験食品の単回摂取が脳機能に与える影響についての検証試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/06/06
最終更新日	2023/05/17 18:15:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の単回摂取が脳機能に与える影響についての検証試験

英語
Validation study of effects on brain function by test-food intake in a single dose

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の単回摂取が脳機能に与える影響についての検証試験

英語
Validation study of effects on brain function by test-food intake in a single dose

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の単回摂取が脳機能に与える影響についての検証試験

英語
Validation study of effects on brain function by test-food intake in a single dose

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の単回摂取が脳機能に与える影響についての検証試験

英語
Validation study of effects on brain function by test-food intake in a single dose

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人健常男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の単回摂取が脳機能に及ぼす影響を検証

英語
To verify some kind of effect in cerebral function by the test-food intake in a single dose

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cognitrax (SDCテスト、ストループテスト、注意シフトテスト)

英語
Cognitrax (symbol-digit coding, stroop, and shifting attention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. POMS2日本語版短縮版
2. 心理アンケート
3. 心拍

英語
1. The Profile of Mood States Second Edition (Japanese short ver.)
2. Psychological questionnaire
3. Heartbeat

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上35歳未満の健常男女
(2) BMIが25.0 kg/m2未満の者
(3) 非喫煙者（直近1年間の喫煙なし）
(4) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Healthy male/female subjects ranging in age from 20 to 34, at informed consent.
(2) Subjects having less than 25.0 kg/m2 of BMI.
(3) Subjects with no smoking (not less than one year).
(4) Subjects who can give informed consent to participate in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 継続的に治療薬を服用しており、試験期間中の服用が中止できない者
(2) 自律神経系、ストレス、疲労および脳機能に影響を与える特定保健用食品、機能性表示食品（GABA、CP2305ガセリ菌など）、健康食品（サプリメント含む）等を週1回以上摂取しており、試験期間中の摂取が中止できない者
(3) 心拍の測定に不具合（胸部の体毛が濃い、ペースメーカーを使用している等）がある者
(4) アルコール多飲者
(5) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(6) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後から4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(7) 同意取得前3ヵ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等のライフイベントを経験し、大きなストレスを抱えている可能性がある者、および試験期間中に同様のライフイベントが予定されている者
(8) 試験実施日の前日からの禁酒が困難な者
(9) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(10) 日常的に過度な運動をしている者
(11) PMS（月経前症候群）の症状が重い自覚のある者
(12) 妊娠中、妊娠を希望している者、授乳中の者
(13) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(14) 電極装着部位（胸部、頭部）の皮膚がかぶれやすい者
(15) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects being under some kind of continuous medical treatment, including the study period.
(2) Subjects who have periodically used health-specific / functional (e.g., gamma-aminobutyric acid, L. gasseri CP2305)/ health foods including supplements, which might affect the autonomic nervous system, stress, fatigue and brain function.
(3) Subjects with incompatible chest (e.g., thick bodyhair, pacemaker-fitting) for heartbeat measurements.
(4) Subjects with excessive alcohol intake.
(5) Subjects with extremely irregular eating habits, and subjects having an irregular life rhythm with irregular shift work or midnight one.
(6) Subjects who are under other clinical tests with some kind of medicine/food, or participated in those within four weeks before this study, or are planning to join those after the consent.
(7) Subjects who are under a large stress condition with some kind of life event, such as house-moving, transfer, bereavement, etc., within three months before the agreement for this study and during the study period.
(8) Subjects with any difficulty in giving up drinking since the day before the scheduled date of this study.
(9) Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
(10) Subjects getting excessive exercise every day.
(11) Subjects with a serious symptom of premenstrual syndrome.
(12) Pregnant, possibly pregnant, and lactating women.
(13) Subjects having some kind of drug and/or food allergy.
(14) Subjects who break out in a rash from putting electrodes on the head and chest.
(15) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator's opinions.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名史子

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Fumiko

ミドルネーム

姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名政規

ミドルネーム

姓沼

英語

名 Masanori

ミドルネーム

姓 Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 06 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 05 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 05 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 06 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 07 月 05 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 05 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 05 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058048

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058048

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）