UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050930 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058047 |
| 科学的試験名 | ホルモン受容体陽性HER2陰性早期乳癌の早期再発リスクを評価する多遺伝子アッセイ（MammaPrint/BluePrint）を用いた後方視的多施設共同観察研究（WJOG16722B） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/26 |
| 最終更新日 | 2023/10/27 14:27:00 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性早期乳癌の早期再発リスクを評価する多遺伝子アッセイを用いた後ろ向き観察研究（WJOG16722B）
英語
A multicenter observational study using multigene assays to assess the risk of early recurrence in hormone receptor-positive, HER2-negative early breast cancer(WJOG16722B)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
RealisE-TR
英語
RealisE-TR
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性早期乳癌の早期再発リスクを評価する多遺伝子アッセイ（MammaPrint/BluePrint）を用いた後方視的多施設共同観察研究（WJOG16722B）
英語
A multicenter observational study using multigene assays (MammaPrint/BluePrint) to assess the risk of early recurrence in hormone receptor-positive, HER2-negative early breast cancer(WJOG16722B)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
RealisE-TR
英語
RealisE-TR
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性早期乳癌
英語
Hormone receptor positive and HER2 negative early breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌の早期再発症例と無再発症例におけるMammaPrintによる再発リスクやBluePrintによる分子サブタイプの違いを比較する
英語
Comparing differences in recurrence risk by MammaPrint and molecular subtype by BluePrint between early recurrence and non-recurrence cases of hormone receptor-positive HER2-negative breast cancer
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
再発リスクと分子サブタイプ
英語
Risk of recurrence and molecular subtypes
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
MammaPrintによる高リスクの割合
英語
Proportion of high risk by MammaPrint
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1)BluePrint Basal型の割合
2) BluePrintによる分子サブタイプ、MammaPrint/BluePrintと臨床病理学的因子の関係
英語
1)Proportion of basal type by BluePrint
2)Molecular subtype by BluePrint, relationship between MammaPrint/BluePrint and clinicopathological factors
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) WJOG15721B試験に登録された症例
2) 乳癌診断時の針生検検体もしくは手術検体の提出が可能な症例
3)本研究のプロトコールの「症例の選定」の項に従って選定された症例
4) 本研究への参加に同意の得られた症例
英語
1) Patients enrolled in the WJOG15721B study
2) Patients with a submittable surgical specimen or needle biopsy specimen at the time of breast cancer diagnosis
3) Cases selected in accordance with the "Selection of Cases" section of the protocol for this study
4) Cases with informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
設定なし
英語
None
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 瑠璃奈 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 綿貫 |
英語
| 名 | Rurina |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanuki |
所属組織/Organization
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba
電話/TEL
04-7133-1111
Email/Email
rwatanuk@east.ncc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 慎一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中村 |
英語
| 名 | Shinichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakamura |
組織名/Organization
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
部署名/Division name
日本語
WJOGデータセンター
英語
WJOG datacenter
郵便番号/Zip code
556-0016
住所/Address
日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka
電話/TEL
06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
datacenter@wjog.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
西日本がん研究機構
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Eli Lilly Japan K.K.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本イーライリリー株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会
英語
Showa University Research Ethics Review Board
住所/Address
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3784-8129
Email/Email
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
患者個別データを含む本試験で得られたデータを学術目的で二次利用することが有益とWJOG が判断し、日本イーライリリー社と事前に合意した場合、新たに倫理委員会の審査を申請し、承認を得た後に、個人を識別する情報を仮名化した上で、二次利用ができるものとする。
英語
WJOG, with the consent of Eli Lilly Japan, and with the approval of the Ethics Committee, researchers are allowed to secondary use the data, including IPD, for academic purposes after pseudonymization of the personal information.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
臨床試験の患者個別データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものである場合、匿名加工された患者個別データ及び関連文書（プロトコール、同意説明文書および同意書）を共有する。
英語
We will share anonymized IPD and related documents (protocols and informed consent documents) from clinical trials when requested by qualified scientific or medical researchers and when necessary to conduct appropriate research.
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
WJOG15721B試験に付随した既存検体を用いた後方視的観察研究
英語
Retrospective observational study using existing specimens associated with the WJOG15721B study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
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