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一般向け試験名/Public title

日本語
シンバイオティクス摂取による便中の短鎖脂肪酸量の変化および整腸確認試験

英語
A confirmation study of changes short-chain fatty acid content and intestinal regulation test in stool of synbiotics intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シンバイオティクス摂取による便中の短鎖脂肪酸量の変化および整腸確認試験

英語
A confirmation study of changes short-chain fatty acid content and intestinal regulation test in stool of synbiotics intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビフィズス菌GCL2505株とイヌリンによる便中の短鎖脂肪酸量の変化および整腸確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-

英語
A confirmation study of changes short-chain fatty acid content and intestinal regulation test in stool of Bifidobacterium strain GCL2505 and inulin
-Placebo-controlled randomized double-blind crossover study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シンバイオティクス摂取による便中の短鎖脂肪酸量の変化および整腸確認試験

英語
A confirmation study of changes short-chain fatty acid content and intestinal regulation test in stool of synbiotics intake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビフィズス菌とイヌリンの摂取が便中の短鎖脂肪酸量にもたらす影響を確認する

英語
To confirm the effects of ingestion of bifidobacteria and inulin on stool short-chain fatty acid content

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取Ⅰ期、摂取Ⅱ期の糞便中短鎖脂肪酸量（酢酸、プロピオン酸、n-酪酸）

英語
Short-chain fatty acid content in faeces (acetic acid, propionic acid, n-butyric acid) during intake period I and intake period II.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・糞便中短鎖脂肪酸量（乳酸、コハク酸、ギ酸、iso-酪酸、iso-吉草酸、n-吉草酸）
・前観察期、休止期の糞便中短鎖脂肪酸量（酢酸、プロピオン酸、n-酪酸）
・糞便中ビフィズス菌数（qPCRで測定）
・排便量、排便回数、BSS（便性状）

英語
･Short-chain fatty acid content in faeces (lactic acid, succinic acid, formic acid, iso-butyric acid, iso-valeric acid, n-valeric acid)
･Short-chain fatty acid content in faeces (acetic acid, propionic acid, n-butyric acid) during the pre-observation period and the resting period.
･Bifidobacterium count in faeces (measured by qPCR)
･Amount of defecation, frequency of defecation, BSS (Bristol stool scale(Stool consistency))

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビフィズス菌GCL2505株を100億CFU、およびイヌリンを2g含む試験飲料100 g （1日1回、2週間摂取）

英語
100g beverage containing bifidobacterium GCL2505 (1.10^10 CFU/mL) and inulin (2g) (once a day for 2 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビフィズス菌GCL2505株、およびイヌリンを含まない同成分の飲料100 g （1日1回、2週間摂取）

英語
100g placebo beverage containing neither bifidobacterium GCL2505 nor inulin (once a day for 2 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得日の年齢が20歳以上、65歳未満の日本人男女
②便通が安定している者（通常、1週間に5日以上排便がある者）
③研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1)Japanese males and females aged of 20-64 years at the date of informed consent
2) Subjects who have stable bowel movements (usually, those who have a faeces movement more than 5 days a week)
3)Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the consent ability and good understandings, and have agreed voluntarily in writing to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な腎臓疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、糖尿病等の既往歴がある者、または罹患している者、治療中の者（感冒等の一過性の治療は除く）
②慢性疾患を有し､医薬品を常用している者
③消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者（虫垂炎を除く）
④薬物依存、アルコール依存の既住歴あるいは現病歴がある者
⑤腸内環境に影響を与える医薬品、特に便通に影響を及ぼす下剤、整腸剤、便秘薬等を常用している者
⑥抗生物質や抗菌剤を服用している者､もしくはスクリーニング検査前1ヶ月以内に服用した者
⑦スクリーニング検査時に便秘改善によいとされる健康食品類を常用している者
⑧研究期間中に、腸内環境に影響を及ぼす可能性のある食品の制限を守ることができない者
⑨食物や医薬品に対してアレルギーを有するとの申告があった者
⑩適正飲酒（1日平均純アルコール換算で約40 g程度の飲酒、例えばビール中瓶2本1,000 mL）を超えた飲酒を常に行っている者
⑪過度の喫煙習慣(21本以上/１日)のある者
⑫妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑬他の食品の摂取や薬剤を使用する研究、化粧品及び薬剤などを塗布する研究に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の研究に参加していた者、参加の意思がある者
⑭その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who have a history of serious kidney disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, diabetes, etc., those who are suffering from it, and those who are undergoing treatment (excluding transient treatment such as colds)
2) Subjects who have chronic diseases and regularly use medicines
3) Subjects who have digestive diseases that affect digestion and absorption or defecation, or have a history of surgery (excluding appendicitis)
4)Subjects who has a current or history of drug dependence and/or alcoholism
5) Subjects who regularly use medicines that affect the intestinal environment, especially laxatives, antiflatulents, and laxatives that affect bowel movements
6) Subjects who are taking antibiotics or antibacterial agents, or Subjects who have taken them within 1 month before the screening test
7) Subjects who regularly use health foods that are known to improve constipation at the time of screening
8) Subjects who cannot follow the restrictions on foods that may affect the intestinal environment during the study period.
9) Subjects who have declared that they have allergies to foods or medicines
10) Subjects who consistently consumes more than the appropriate amount of alcohol (approximately 40 g of pure alcohol per day, for example, 2 medium-sized bottles of beer, 1,000 mL)
11) Subjects who have a excessive smoking habit (more than 21 cigarettes/day)
12) Subject who is pregnant or under lactation, or who is expected to be pregnant during the study
13) Subjects who are currently participating in other clinical studies that take or apply other foods, pharmaceuticals, cosmetics, or chemicals, who have participated in other clinical studies within the past three months from the date of consent, or who plan to participate in others
14) Subjects who are judged unsuitable for this study by principal investigator

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大介
ミドルネーム
姓	柘植

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Tsuge

所属組織/Organization

日本語
一般財団法人船員保険会
品川シーズンテラス健診クリニック

英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
医師

英語
Doctor

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス　5階

英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace

電話/TEL

03-3452-3382

Email/Email

shibaura@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	由川

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会　こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17/

英語
5-656-17Joutou-machi,Maebashi-shi,Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058046

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