UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053135 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058042 |
| 科学的試験名 | 女性患者のボディイメージの再形成とQOLの改善におけるアサーティブメイクのプログラムの有効性の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/12/17 |
| 最終更新日 | 2024/06/17 09:27:41 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
成人期女性患者のボディイメージの再形成とQOLの改善におけるアサーティブメイクのプログラムの有効性の検証
英語
Validation of efficiency of the assertive make-up program for women patients to reform their body-image and improve their Quality of Life
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
成人期女性患者のボディイメージの再形成とQOLの改善におけるアサーティブメイクのプログラムの有効性の検証
英語
Validation of efficiency of the assertive make-up program for women patients to reform their body-image and improve their Quality of Life
科学的試験名/Scientific Title
日本語
女性患者のボディイメージの再形成とQOLの改善におけるアサーティブメイクのプログラムの有効性の検証
英語
Validation of efficiency of the assertive make-up program for women patients to reform their body-image and improve their Quality of Life
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
アサーティブメイクのプログラムの有効性の検証
英語
Validation of efficiency of the assertive make-up program
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
自己免疫疾患、膠原病
英語
autoimmune disease, Collagen disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
| 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 皮膚科学/Dermatology |
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
疾患や治療による外見上の変化が生じている自己免疫疾患の成人期女性患者にアサーティブメイクプログラムを実施し，アサーティブメイクは患者の『ボディイメージ』の再形成とQOLの改善における有効性，一般的な審美的メイクとの違いを評価する。
英語
The first objective is to evaluate effectiveness of the assertive make-up program for the women patient who has autoimmune disease or dermatological disease to reform their body-image and improve their Quality of Life. The second objective is to evaluate the difference between assertive make-up and aesthetical make-up.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
気分評価尺度（POMS-2）、ボディイメージ・アセスメント・ツール（BIAT）、生活の質尺度（SF-8）、唾液アミラーゼ量、自律神経活動
英語
The score of POMS-2, BIAT, SF-8, salivary amylase, and the activity of autonomic nerve
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
アサーティブメイク
英語
assertive make-up therapy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
審美的メイク
英語
aesthetical make-up
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①20～65歳の膠原病の女性患者，②主治医が患者の皮膚状態などを踏まえ，本研究に参加することに支障がないと判断された方，③研究の主旨を理解し，研究参加に同意された方。
英語
20~65 yeara old female patient with Collagen disease;who are judged to have no problem participating in this study;who understand the purpose of the study and agree to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
皮膚状態によるメイクアップできないと医師に判断された患者
英語
The patient who can't make-up because of their skin condition is not stable.
目標参加者数/Target sample size
38
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 暁東 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | カルデナス |
英語
| 名 | Xiaodong |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Cardenas |
所属組織/Organization
日本語
日本赤十字豊田看護大学
英語
Japanese Red Cross Toyota College of Nursing
所属部署/Division name
日本語
看護学部
英語
Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
4718565
住所/Address
日本語
愛知県豊田市白山町七曲12番33
英語
12-33 Nanamagari, Hakusann-cho, Toyota, Aichi, Japan
電話/TEL
0565365111
Email/Email
x-cardenas@rctoyota.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 暁東 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | カルデナス |
英語
| 名 | Xiaodong |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Cardenas |
組織名/Organization
日本語
日本赤十字豊田看護大学
英語
Japanese Red Cross Toyota College of Nursing
部署名/Division name
日本語
看護学部
英語
Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
4718565
住所/Address
日本語
愛知県豊田市白山町七曲12番33
英語
12-33 Nanamagari, Hakusann-cho, Toyota, Aichi, Japan
電話/TEL
0565365111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
x-cardenas@rctoyota.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
日本赤十字豊田看護大学
英語
Japanese Red Cross Toyota College of Nursing
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本赤十字豊田看護大学
英語
Japanese Red Cross Toyota College of Nursing
住所/Address
日本語
愛知県豊田市白山町七曲12番33
英語
12-33 Nanamagari, Hakusann-cho, Toyota, Aichi, Japan
電話/Tel
0565365111
Email/Email
x-cardenas@rctoyota.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2004 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
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