UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050920
受付番号 R000058041
科学的試験名 全人工股関節置換術後の最適な鎮痛方法
一般公開日（本登録希望日） 2023/05/01
最終更新日 2023/04/25 10:33:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全人工股関節置換術後の最適な鎮痛方法

英語
The best way to postoperative analgesia for Total Hip Arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全人工股関節置換術後の最適な鎮痛方法

英語
The best way to postoperative analgesia for Total Hip Arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全人工股関節置換術後の最適な鎮痛方法

英語
The best way to postoperative analgesia for Total Hip Arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全人工股関節置換術後の最適な鎮痛方法

英語
The best way to postoperative analgesia for Total Hip Arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症

英語
hip osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔下で全人工股関節術を受ける患者の術後鎮痛方法として，脊髄麻酔を併用し，塩酸モルヒネを髄液内に投与した群とフェンタニルを用いた経静脈的自己調節鎮痛法を行なった群のどちらで鎮痛効果が高く，副作用が少ないかを比較し，最適な麻酔方法，鎮痛方法を見つける。

英語
The aim of this study is to determine which is better to postoperative analgesia for Total Hip Arthroplasty under generarl anesthesia ,spinal anaesthesia with ajunctive intrathecal morphine or fentanyl-based intravenous Patient-controlled analgesia, having a significant analgesic effect and fewer side effects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後，帰室時から２日後までの痛みの評価（VAS スコア）。帰室時，1時間後，4時間後，8時間後，16時間後，40時間後。

英語
Visual analogue scale:VAS during postoperative 2days. admission room, 1h, 4h, 8h, 16h, 40h, after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後，帰室時から２日後までの悪心，掻痒感の有無。帰室時，1時間後，4時間後，8時間後，16時間後，40時間後。

英語
with or without nausea and itching during postoperative 2days. admission room, 1h, 4h, 8h, 16h, 40h, after surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：全身麻酔導入後に塩酸モルヒネ0.02mlを混注したブピバカイン3mlによる脊髄くも膜下麻酔を施行する

英語
group A : under general anesthesia , subarachnoid bupivacaine 0.5% 3 ml and morphine hydrochloride 0.2mg were administered at the L3/4 or L4/5 interspace.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：手術中にフェンタニル5~6μg/kgを投与し，術後から経静脈内自己調節鎮痛法を35時間行う。（1~2μg/kg/h，疼痛時1~2μg/kg ，lock out time 30分）

英語
groupB : intraoperative given interavenous fentanil 5~6ug/kg. Postoperatively, started IV-PCA( intravenous patient controlled analgesia) for 35h.(1~2ug/kg/h, when having pain , given 1~2ug/kg, lock out time 30min)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下に全人工股関節術を受ける患者

英語
patients scheduled to undergo elective Total Hip Arthroplasty under general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腰椎手術の既往，下肢に麻痺，認知症，ブピバカインにアレルギーがある，フェンタニルにアレルギーがある，塩酸モルヒネにアレルギーがある

英語
previous surgery of lumbar spinal surgery, paralysis of the lower extremities, major neurocognitive disorder, an allergy to bupivacaine or fentanil, morphine hydrochloride

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 愛
ミドルネーム
姓 臼倉

英語
名 Ai
ミドルネーム
姓 Usukura

所属組織/Organization

日本語
やわたメディカルセンター

英語
Yawata Medical center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9238551

住所/Address

日本語
石川県小松市八幡イ12-7

英語
12-7 Yawatai,Komatushi,Ishikawa,JAPAN 923-8551

電話/TEL

0761-47-1212

Email/Email

aiai_mats@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 愛
ミドルネーム
姓 臼倉

英語
名 Ai
ミドルネーム
姓 Usukura

組織名/Organization

日本語
やわたメディカルセンター

英語
Yawata Medical center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9238551

住所/Address

日本語
石川県小松市八幡イ12-7

英語
12-7 Yawatai,Komatushi,Ishikawa,JAPAN 923-8551

電話/TEL

0761-47-1212

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aiai_mats@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yawata Medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
やわたメディカルセンター

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語
臼倉　愛

英語
Ai Usukura


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yawata Medical center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
やわたメディカルセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
やわたメディカルセンター

英語
Yawata Medical center

住所/Address

日本語
石川県小松市八幡イ12-7

英語
12-7 Yawatai,Komatushi,Ishikawa,JAPAN 923-8551

電話/Tel

0761-47-1212

Email/Email

hosp@katuki-g.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

やわたメディカルセンター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 05 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 10 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 25 日



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日本語
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