UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050921
受付番号	R000058039
科学的試験名	乳脂肪球皮膜の継続摂取と運動の併用が運動機能へ及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日）	2023/05/26
最終更新日	2024/08/09 11:26:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳由来成分の摂取と運動の併用が運動機能へ及ぼす影響

英語
The effect of milk-derived components ingestion combined with exercise on physical function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳由来成分の摂取と運動の併用が運動機能へ及ぼす影響

英語
The effect of milk-derived components ingestion combined with exercise on physical function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳脂肪球皮膜の継続摂取と運動の併用が運動機能へ及ぼす影響

英語
The effect of milk fat globule membrane ingestion combined with exercise on physical function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳脂肪球皮膜の継続摂取と運動の併用が運動機能へ及ぼす影響

英語
The effect of milk fat globule membrane ingestion combined with exercise on physical function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常成人）

英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動実施下における4週間の乳脂肪球皮膜（MFGM）の継続摂取が運動機能へ及ぼす影響を検討する。

英語
To investigate the effects of milk fat globule membrane ingestion combined with exercise on physical function for 4 weeks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋力

英語
Muscle strength

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動機能（筋力、敏捷性、筋パワー）
筋電図
体組成
安全性評価

英語
Physical functions (muscle strength, agility, muscle power)
Electromyography
Body composition
Safety assessment

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得日の年齢が20歳以上50歳未満の男女
2) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

英語
1) Males or females aged 20 to 49 years old
2) Give a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本研究に影響を及ぼす可能性のある運動器疾患を有している者
2) 重篤な肝障害、腎疾患、循環器疾患、呼吸器疾患、脳神経疾患、精神疾患、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患している者、また既往歴を有する者
3) ペースメーカーなどの埋め込み式医療電子機器を使用している者
4) 医師から運動・激しい動き・入浴を制限されている者
5) 乳アレルギー、あるいは大豆アレルギーを有する者
6) 妊娠中、授乳中、あるいは当研究期間中に妊娠の予定・可能性・希望がある者
7) 本研究に影響を及ぼす可能性のある医薬品・医薬部外品を使用あるいは服用している者
8) 乳・乳製品の摂取が多い者
9) ホエイプロテインをたんぱく質として1回5 g以上週1回以上摂取している者
10) 喫煙習慣がある者
11) 多量飲酒者
12) BMI30以上の者
13) 強度の高い運動習慣がある者
14) 同意取得日より前１ヶ月以内に他の医薬品や食品の人を対象とする研究に参加した者、あるいは摂取後検査までの間に他の医薬品や食品の人を対象とする研究に参加する予定のある者
15) 暴力団関係者、その他反社会的勢力構成員、刺青のある者
16) 過去に勤務先から除名等の通告を受けた者、または会員制スポーツクラブ等より除名等の通告を受けた者
17) その他、研究代表者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1) Have motor dysfunction
2) Have previous/current history of diabetes, serious disorders of liver, kidney, cardiovascular, respiratory, cranial nerve, mental, and/or other serious and/or progressive diseases
3) Use implantable electronic medical devices
4) Restricted exercise, intense movement, or bathing by the doctor
5) Have milk or soy allergies
6) Pregnant, breastfeeding or may become pregnant
7) Use drugs that may affect the results of the study
8) Intake a lot of milk or daily products
9) Intake at least 5 g of whey protein per week
10) Smoker
11) Heavy drinker
12) BMI>=30
13) Involved in regular vigorous exercise
14) Have participated in other clinical trials in the last month, or plan to participate during this study period
15) Member of antisocial forces
16) Have received a notice of expulsion from employer or fitness club
17) Judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名千秋

ミドルネーム

姓三本木

英語

名 Chiaki

ミドルネーム

姓 Sanbongi

所属組織/Organization

日本語
株式会社明治

英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo 192-0919, Japan

電話/TEL

+81-42-632-5846

Email/Email

chiaki.sanbongi@meiji.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名恭子

ミドルネーム

姓伊藤

英語

名 Kyoko

ミドルネーム

姓 Ito

組織名/Organization

日本語
株式会社明治

英語
Meiji Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo 192-0919, Japan

電話/TEL

+81-42-632-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyouko.itou@meiji.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル 2階

英語
2F,Daiwa Bldg.3-3-10 Nihonbashi Hongokucho,Chuo-ku,Tokyo 103-0021 Japan

電話/Tel

+81-3-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

MIJ23C2

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 05 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

102

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 04 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 04 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 06 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 10 月 02 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 03 月 14 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 03 月 14 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058039

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058039

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）