UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050931
受付番号	R000058030
科学的試験名	中高年者を対象とした生活習慣アプリの認知機能への影響検討 -オープン法-
一般公開日（本登録希望日）	2023/04/26
最終更新日	2024/04/25 10:39:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中高年者を対象とした生活習慣アプリの認知機能への影響検討 -オープン法-

英語
Investigation of the effects of lifestyle management app on cognitive function in middle-aged and elderly subjects. -Open Trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中高年者を対象とした生活習慣アプリの認知機能への影響検討 -オープン法-

英語
Investigation of the effects of lifestyle management app on cognitive function in middle-aged and elderly subjects. -Open Trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中高年者を対象とした生活習慣アプリの認知機能への影響検討 -オープン法-

英語
Investigation of the effects of lifestyle management app on cognitive function in middle-aged and elderly subjects. -Open Trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中高年者を対象とした生活習慣アプリの認知機能への影響検討 -オープン法-

英語
Investigation of the effects of lifestyle management app on cognitive function in middle-aged and elderly subjects. -Open Trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健康人）

英語
None (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中高年者を対象に生活習慣アプリを12週間使用させ、認知機能に関する指標を前後比較することで、認知機能に対する有用性を評価する。

英語
To investigate the effect of the lifestyle management app use for 12 week on cognitive function of middle-aged and older subjects by comparing before and after indicators related to cognitive function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
のうKNOW

英語
NouKNOW(Digital tool for self-assessment of brain health.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・Cognitrax
・Trail Making Test, Part A & Part B
・生活習慣アンケート
・生活習慣アプリから取得される生活習慣データ
・主観アンケート
・体重/BMI、体組成

英語
Cognitrax
Trail Making Test, Part A & Part B
Lifestyle questionnaire
Lyfestyle data collecter from lifestyle management app
Subjective evaluation questionnaire
Body weight, Body mass index, body composition

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）同意取得時の年齢が50歳以上70歳未満の男女
２）生活習慣アプリのアドバイスに合わせた食事・運動・睡眠習慣の変更が可能な者
３）認知機能低下の自覚を有する者、あるいは認知機能低下を他人に指摘されたことがある者
４）研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1. Men and women who are between 50 and 70 years of age at the time consent is obtained
2. Persons who are capable of changing their diet, exercise, and sleep habits in accordance with the advice from lifestyle management smartphone app
3. Persons who are aware of subjective cognitive decline or have had cognitive decline pointed out to them by others
4. Persons who have received a full explanation of the purpose and content of the clinical trial, have the capacity to consent, and have volunteered to participate the trial based on a good understanding, and have agreed to participate in the trial with written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）スクリーニング検査時点における「のうKNOW」の集中スコア、記憶スコアのいずれか、もしくは両方が欠測の者
２）食生活習慣アプリや食生活アドバイスを伴うサービス（パーソナルトレーナー、栄養指導付きジムなど）を使用中、もしくは3ヵ月以内に使用していた者
３）定期的に医師や管理栄養士等から食事指導を受けている者
４）軽度認知障害、認知症の診断を受けている者
５）抗認知症薬を服用している者
６）うつ病、癌、肝疾患、腎疾患の治療を受けている者
７）アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
８）視力や両手に障害があり、生活習慣アプリの使用が困難な者
９）他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加中の者、本研究参加中に他の研究に参加する者
１０）その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Those who have a missing concentration score, memory score, or both in "NouKNOW" at the time of screening test.
2. Those who are using, or have used within 3 months, a diet management app or a service with dietary advice (personal trainer, fitness club with nutritional guidance, etc.)
3. Those who regularly receive dietary guidance from a physician, dietitian, or other healthcare provider.
4. Persons with a diagnosis of mild cognitive impairment or dementia.
5. Those receiving anti-dementia medications.
6. Patients receiving treatment for depression, cancer, liver disease, or renal disease.
7. Those with a previous or current medical history of alcohol dependence.
8. Persons who have difficulty using lifestyle management apps due to vision or bimanual disabilities.
9. Participants who are currently participating in a study that involves the ingestion of other foods or the use of medicines, or the application of cosmetics or medicines, or who will participate in other studies while participating in this study.
10. Other persons who are deemed inappropriate as trial subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名明

ミドルネーム

姓今泉

英語

名 Akira

ミドルネーム

姓 Imaizumi

所属組織/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
Ajinomoto Co., Inc.

所属部署/Division name

日本語
バイオ・ファイン研究所

英語
Research Institute For Biosciences&Fine Chemicals

郵便番号/Zip code

210-8681

住所/Address

日本語
川崎市川崎区鈴木町1-1

英語
1-1 Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi 210-8681, JAPAN

電話/TEL

070-1003-6332

Email/Email

akira.imaizumi.2eh@asv.ajinomoto.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名美加

ミドルネーム

姓小森

英語

名 Yoshika

ミドルネーム

姓 Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
代表取締役会長

英語
CEO

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦一丁目9番7号　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Toky

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshi@kso.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ajinomoto Co., Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
味の素株式会社人を対象とする試験審議委員会

英語
Ethics Committee of Ajinomoto Co., Inc.

住所/Address

日本語
東京都中央区京橋1-15-1

英語
1-15-1,Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-5250-8134

Email/Email

ajinomoto_irb@ajinomoto.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 01 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 02 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 05 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 09 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058030

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058030

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）