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一般向け試験名/Public title

日本語
帝王切開におけるモルヒネ塩酸塩髄腔内投与後の掻痒感に対するヒドロキシジン塩酸塩の予防効果の検討

英語
The effect of hydroxyzine hydrochloride on intrathecal morphine-induced pruritus for cesarean delivery- A randomized control study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
帝王切開におけるモルヒネ塩酸塩髄腔内投与後の掻痒感に対するヒドロキシジン塩酸塩の予防効果

英語
The effect of hydroxyzine hydrochloride on intrathecal morphine-induced pruritus for cesarean delivery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
モルヒネ塩酸塩髄腔内投与後の掻痒感に対するヒドロキシジン塩酸塩の予防効果の検討

英語
The effect of hydroxyzine hydrochloride on intrathecal morphine-induced pruritus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
モルヒネ塩酸塩髄腔内投与後の掻痒感に対するヒドロキシジン塩酸塩の予防効果

英語
The effect of hydroxyzine hydrochloride on intrathecal morphine-induced pruritus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
帝王切開術

英語
Cesarean delivery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
帝王切開術を受ける妊婦において、モルヒネ塩酸塩髄腔内投与による術後の掻痒感が、ヒドロキシジン塩酸塩静脈内予防投与により減少するかを調査する。

英語
Aime to ascertain the prophylactic effect of intravenous hydroxyzine hydrochloride for intrathecal morphine-induced pruritus among pregnant women undergoing cesarean section.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
モルヒネ塩酸塩髄腔内投与後24時間以内の掻痒感の重症度

英語
The severity of pruritus within 24 hours

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
モルヒネ塩酸塩髄腔内投与後24時間以内の痛み、術後悪心・嘔吐の重症度

英語
Postoperative pain and PONV within 24 hours

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胎盤娩出直後にヒドロキシジン塩酸塩 25mgを1回静脈内投与する

英語
Intravenous hydroxyzine hydrochloride 25mg right after delivery of the placenta

介入2/Interventions/Control_2

日本語
胎盤娩出直後に生理食塩水 1mlを1回静脈内投与する

英語
Intravenous 0.9% saline right after delivery of the placenta

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 脊髄くも膜下麻酔下での帝王切開術を受ける患者。
2) American Society of Anesthesiologists physical statusが2-3である。
3) 同意時の年齢が18歳以上である。
4) 研究参加について本人から文書で同意が得られている。

英語
1)Patients did not give consent.
2)Had no time for explanation, (3) used an antihistamine drug, pentazocine before surgery or (4) had an allergy to hydroxyzine, morphine, fentanyl, or bupivacaine.

Patients were excluded if they (1) did not give consent, (2) had no time for explanation, (3) used an antihistamine drug, pentazocine before surgery or (4) had an allergy to hydroxyzine, morphine, fentanyl, or bupivacaine.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)超緊急手術（説明をする時間がない場合）
2)術前に抗ヒスタミン薬またはペンタゾシンが使用している患者
3)ヒドロキシジン塩酸塩、モルヒネ塩酸塩、フェンタニル、ブピバカインにアレルギーのある患者

英語
1)Extremely emergent cesarean section
2)Patients who have been using an antihistamine drug or pentazocine before surgery
3)Patients who have an allergy to hydroxyzine, morphine, fentanyl, or bupivacaine

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	内村
ミドルネーム
姓	修二

英語

名	Shuji
ミドルネーム
姓	Uchimura

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構都城医療センター

英語
National Hospital Organization Miyakonojo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

885-0014

住所/Address

日本語
宮崎県都城市祝吉町5033番地1

英語
5033-1 Iwayoshi, Miyakonojo, Miyazaki

電話/TEL

0986-23-4111

Email/Email

syuji_uchimura@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	修二
ミドルネーム
姓	内村

英語

名	Shuji
ミドルネーム
姓	Uchimura

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構都城医療センター

英語
National Hospital Organization Miyakonojo Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

885-0014

住所/Address

日本語
宮崎県都城市祝吉町5033番地1

英語
5033-1 Iwayoshi, Miyakonojo, Miyazaki

電話/TEL

0986-23-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syuji_uchimura@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Miyakonojo Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構都城医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Miyakonojo Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構都城医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構都城医療センター倫理審査委員会

英語
The National Hospital Organization Miyakonojo Medical Center Institutional Committee on Ethics

住所/Address

日本語
宮崎県都城市祝吉町5033番地1

英語
5033-1 Iwayoshi, Miyakonojo, Miyazaki

電話/Tel

0986-23-4111

Email/Email

621-kanrika@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://site.convention.co.jp/jsca2022/wp/wp-content/uploads/2022/10/jsca2022-general.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://site.convention.co.jp/jsca2022/wp/wp-content/uploads/2022/10/jsca2022-general.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

81

主な結果/Results

日本語
モルヒネ塩酸塩のくも膜下投与による掻痒感に対し、ヒドロキシジン塩酸塩予防投与の効果は認めなかった。

英語
The prophylactic intravenous hydroxyzine hydrochloride did not prevent the severity of intrathecal morphine-induced pruritus among pregnant women undergoing cesarean section.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
最終的な解析対象者は81名。ヒドロキシジン塩酸塩群:40名、コントロール群41名に振り分けられた。年齢：33.8±5.2歳、31.7±6.2歳（p=0.094）、BMI：27.7±3.9、27.7±6.2(p=0.97)で、手術時間：83.1±23.8、76.2±26.4で、群間差は認めなかった。

英語
Finally, 40 patients in the hydroxyzine hydrochloride group and 41 patients in the control group completed the study. Baseline characteristics(Age:33.8, 31.7 ; p=0.094, BMI:27.7, 27.7; p=0.97) and operative data(operation time:83.1 min., 76.2 min.; p=0.22) showed no statistically significant differences between the two groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2021年2月15日から2022年3月3日までの90人が登録された。不同意5名、説明時間なし2名、術前よりペンタゾシンを使用していた1名の前8人が除外され、最終的に患者82人より参加の同意を得た。ヒドロキシジン塩酸塩群:40名、コントロール群42名に振り分けられたが、コントロール群1名は脊髄くも膜下麻酔の効果が不十分で全身麻酔へ変更となったため、ヒドロキシジン塩酸塩群:40名、コントロール群1名が解析対象になった。

英語
From February 15, 2021, through March 3, 2022, ninety patients were enrolled. 5 patients declined to participate, 2 patients had no time for explanation due to an emergency and 1 was used pentazocine before caesarean section. 82 patients underwent randomization. In the control group, 1 patient was excluded due to unsuccessful spinal blockade. Finally, 40 patients in the hydroxyzine hydrochloride group and 41 patients in the control group completed the study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
掻痒感の程度は、麻酔3時間後、6時間後、12時間後、24時間後において、ヒドロキシジン塩酸塩群とコントロール群に差を認めなかった（p = 0.23、0.24、0.34、0.91）。術後疼痛スコアは、麻酔3時間後、6時間後、12時間後、24時間後において、2.7　vs 2.3(p = 0.70)、2.3 vs 2.0(p = 0.48)、2.5 vs 1.7(p = 0.228)、2.6 vs 3.1(p = 0.078)で、いずれの時点においてもヒドロキシジン塩酸塩群とコントロール群に群間差は認めなかった。PONV重症度スコアは、麻酔3時間後、6時間後、12時間後、24時間後において群間差は認めなかったが（0.025 vs 0.22; p=0.42, 0.05 vs 0.32; p= 0.16, 0 vs 0.12; p= 0.055, 0 vs 0）、6時間後、12時間後ではヒドロキシジン塩酸塩群が少ない傾向にあった。

英語
The severity of pruritus between the hydroxyzine hydrochloride group and the control group were no significant difference at 3, 6, 12, and 24 hours after intrathecal administration of morphine(p = 0.23, 0.24, 0.34, 0.91). The postoperative pain score between the hydroxyzine hydrochloride group and the control group at 3, 6, 12, and 24 hours were 2.7 vs 2.3(p = 0.70), 2.3 vs 2.0(p = 0.48), 2.5 vs 1.7(p = 0.228), 2.6 vs 3.1(p = 0.078). There was no significant difference between the two groups at any time point. Although the PONV severity score at 3, 6, 12, and 24 hours were no significant difference between the two groups(0.025 vs 0.22; p=0.42, 0.05 vs 0.32; p= 0.16, 0 vs 0.12; p = 0.055, 0 vs 0), group H at 6, 12 hours tended to have less score than group C.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

02

日

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