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一般向け試験名/Public title

日本語
日常診療における超音波検査を用いた炎症性腸疾患の病勢評価についての検討

英語
SOnographic evaLuation for Inflammatory bowel disease in Daily practice (SOLID) Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SOLIDスタディ

英語
SOLID Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日常診療における超音波検査を用いた炎症性腸疾患の病勢評価についての検討

英語
SOnographic evaLuation for Inflammatory bowel disease in Daily practice (SOLID) Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SOLIDスタディ

英語
SOLID Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎における消化管の活動性に対する非侵襲的な検査法である腸管超音波検査の信頼性を評価し、腸管超音波検査の所見から潰瘍性大腸炎の治療目標の一つである内視鏡的寛解を予測する簡易なスコアリングシステムを開発することを目的とする。

英語
This study aims to evaluate the reliability of intestinal ultrasound (IUS), which is a non-invasive examination for assessing the disease activity of ulcerative colitis (UC), and to develop a scoring system to estimate endoscopic remission, which is a therapeutic goal of UC, based on IUS findings.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし

英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究で開発するスコアリングシステム（SOLID-UC index）による寛解導入治療後6ヶ月時点の内視鏡的寛解の予測精度

英語
Estimation accuracy of a scoring system based on IUS findings developed in this study (SOLID-UC index) for endoscopic remission at 6 months after starting the remission induction therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- IUSの各パラメータおよび最重症部の測定における検者間・検者内一致率
- SOLID-UC indexのminimal important change（MIC）
- SOLID-UC indexおよびその構成因子の変化量と内視鏡スコアの変化量との相関性
- SOLID-UC indexの再検査信頼性および測定誤差
- SOLID-UC index とPartial Mayo score、Lichtiger index、CRP、便中カルプロテクチン、LRGにおける寛解導入治療後6ヶ月時点の内視鏡的寛解の予測精度の比較

英語
- Intra-/inter-observer agreement rates of each sonographic parameter in each segment of the colon and in the most severely affected part of the colon
- Minimal important change of SOLID-UC index
- Correlation between changes in SOLID-UC index, in its parameters, and in endoscopic scores
- Assessment of reliability and measurement error of SOLID-UC index
- Comparison of the predictive accuracy of SOLID-UC index, partial Mayo score, Lichtiger index, and biomarkers for endoscopic remission at 6 months after remission induction treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
- UCの確定診断がついている者
- 通常の診療において、病勢評価目的に内視鏡検査を実施予定の者
- 同意取得時の年齢が16歳以上の者
- 本研究への参加にあたり十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者。ただし、未成年者については、本人及び代諾者の文書による同意が得られた者

英語
- Subjects diagnosed with UC.
- Subjects who plan to take endoscopic examinations for assessing the disease activity of UC in daily practice.
- Subjects who are 16 years old or older when providing written consent.
- Subjects who understand, decide to take part in this study and provide written consent by themselves. Minors need consent from themselves as well as their guardians.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 大腸全摘・部分切除後の者、または同意取得時すでに大腸全摘・部分切除することが計画されている者
- UCの病型が「直腸炎型」と診断されている者、または病型の診断がついていない者
- UC以外の大腸炎の合併（感染性腸炎、憩室炎、虚血性大腸炎など）が疑われる者（UCの病勢評価目的以外で内視鏡検査を施行する者）
- UCの病状において緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況と判断された者（劇症型UC、中毒性巨大結腸症やコントロール困難な消化管出血の合併例等）

英語
- Subjects who had total or partial colectomy or plan to take such surgery when providing written consent.
- Subjects diagnosed with proctitis or an undetermined disease type.
- Subjects with suspected concomitant colitis, e.g. infections enteritis, diverticulitis, and ischemic colitis (taking colonoscopy for examining other etiologies).
- Subjects with an emergent, critical condition of UC.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潤
ミドルネーム
姓	三好

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Miyoshi

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

jmiyoshi@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	潤
ミドルネーム
姓	三好

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Miyoshi

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jmiyoshi@ks.kyorin-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器内科学

個人名/Personal name

日本語
三好　潤

英語
Jun Miyoshi

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学医学部（東京都）、北里大学北里研究所病院炎症性腸疾患先進治療センター（東京都）、札幌医科大学附属病院（北海道）、滋賀医科大学（滋賀県）、京都大学大学院医学研究科（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、潰瘍性大腸炎における消化管の活動性に対する非侵襲的な検査法である腸管超音波検査の信頼性を評価し、腸管超音波検査の所見から潰瘍性大腸炎の治療目標の一つである内視鏡的寛解を予測する簡易なスコアリングシステムを開発することを目的とする観察研究である。

英語
This observational study aims to assess the reliability of IUS, a non-invasive examination for evaluating UC disease activity, and to develop a simple practical scoring system to predict endoscopic remission, one of today's therapeutic goals in UC.

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

24

日

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