UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050908
受付番号 R000058019
科学的試験名 若年胃ろう患者を対象とした胃ろう食の有効性の確認
一般公開日（本登録希望日） 2023/04/22
最終更新日 2023/04/22 21:54:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
若年胃ろう患者を対象とした胃ろう食の有効性の確認

英語
Homemade blenderized tube feeding improves gut microbiome communities in children with enteral nutrition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
若年胃ろう患者を対象とした胃ろう食の有効性の確認

英語
Homemade blenderized tube feeding improves gut microbiome communities in children with enteral nutrition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年胃ろう患者を対象とした胃ろう食の有効性の確認

英語
Homemade blenderized tube feeding improves gut microbiome communities in children with enteral nutrition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
若年胃ろう患者を対象とした胃ろう食の有効性の確認

英語
Homemade blenderized tube feeding improves gut microbiome communities in children with enteral nutrition

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
経管栄養

英語
enteral nutrition

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 小児科学/Pediatrics
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
栄養剤もしくは胃ろう食を接種している子供の口腔内細菌叢と腸内細菌叢の関係を評価する

英語
To evaluate the oral/gut microbial communities in children receiving enteral nutrition with or without homemade blended tube feeding

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
胃ろう食の有効性

英語
Efficacy of homemade blended tube feeding

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔内細菌叢、腸内細菌叢

英語
Oral microbiome, Gut microbiome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

3 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
”ままこい”に所属する経管栄養の子どもで、経管栄養になった原疾患が安定している者。

英語
The participants in this study belonged to the Mamakoi group, underwent either gastrostomy or enterostomy, and received a gastroduodenal diet or enteral nutritional supplements. The child members of Mamakoi were chosen based on the following criteria: their primary diseases were under control, their oral intake was insufficient due to their primary diseases, and they were on tube feeding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去６ヶ月に抗菌薬の服用をした者

英語
Members treated with antibiotics for the preceding six months at the date of sample collection were excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 玄
ミドルネーム
姓 戸原

英語
名 Haruka
ミドルネーム
姓 Tohara

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
摂食嚥下リハビリテーション学分野

英語
Dysphagia Rehabilitation, Department of Gerontology and Gerodontology

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5559

Email/Email

h.tohara.swal@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 玄
ミドルネーム
姓 戸原

英語
名 Haruka
ミドルネーム
姓 Tohara

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
摂食嚥下リハビリテーション学分野

英語
Dysphagia Rehabilitation, Department of Gerontology and Gerodontology

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0358035559

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h.tohara.swal@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
摂食嚥下リハビリテーション学分野

個人名/Personal name

日本語
戸原玄

英語
Haruka Tohara


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学歯学部総務係

英語
General Affairs Section,faculty of dentistry,Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8549, Japan

電話/Tel

03-5803-5404

Email/Email

d-hyoka.adm@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学病院（東京都）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 07 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
口腔内および腸内細菌の評価

英語
evaluation of oral/gut microbiome


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 22 日



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