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一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎における血中CRP濃度と血中トファシチニブ濃度の推移の関連に関する研究

英語
Study for the relationship between blood C-reactive protein (CRP) levels and blood tofacitinib levels in ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎における血中CRP濃度と血中トファシチニブ濃度の推移の関連

英語
the relationship between blood C-reactive protein (CRP) levels and blood tofacitinib levels in ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎における血中CRP濃度と血中トファシチニブ濃度の推移の関連に関する研究

英語
Study for the relationship between blood C-reactive protein (CRP) levels and blood tofacitinib levels in ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎における血中CRP濃度と血中トファシチニブ濃度の推移の関連

英語
the relationship between blood C-reactive protein (CRP) levels and blood tofacitinib levels in ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎におけるトファシチニブ療法に認められる治療効果および副作用発現頻度の個体差について，炎症指標を用いた病態スコアに加え，血中トファシチニブ濃度変動の関連性を明らかにすることを目的とする．

英語
The aim of this study is to clarify the individual differences in the efficacy of tofacitinib therapy in ulcerative colitis and the frequency of adverse drug reactions in relation to the variability of tofacitinib concentration in blood, in addition to the pathological score using inflammatory indices.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中CRP濃度とトファシチニブ濃度との関連，血中IL-6濃度とトファシチニブ濃度との関連，CYP3A4/5遺伝子多型とトファシチニブ濃度との関連，トファシチニブ服用期間とトファシチニブ濃度との関連，血中トファシチニブ濃度とLichtiger indexとの関連，血中トファシチニブ濃度と副作用発生頻度

英語
Association between blood CRP concentration and tofacitinib concentration, association between blood IL-6 concentration and tofacitinib concentration, association between CYP3A4/5 gene polymorphism and tofacitinib concentration, association between duration of tofacitinib use and tofacitinib concentration, association between blood tofacitinib concentration and Lichtiger index, association between blood tofacitinib concentration and the frequency of side effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上の男性または女性．
2. 同意取得の3か月以上前に潰瘍性大腸炎と診断されている．
3. ゼルヤンツを内服中である．
4. 患者本人から文書による同意が得られる．

英語
1. male or female, over 18 years old
2. diagnosed with ulcerative colitis at least 3 months prior to obtaining consent
3.The patient is taking Xeljanz.
4.Consent can be obtained from the individual.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠中もしくは授乳中の女性．
2. ゼルヤンツに対し過敏症の既往歴のある者．
3. 以前に潰瘍性大腸炎に対する外科的処置を受けている者．
4. 非経口栄養に依存している者．
5. Child-pugh分類Class Cの肝障害を有する者．
6. 活動性結核，または未治療の潜在性結核に罹患している者．
7. 直近5年以内に悪性腫瘍の既往を有する者．
8. 日和見感染症または免疫不全症候群の病歴を有する者．
9. 精神疾患を有する者．
10. その他，医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する者．

英語
1. Pregnant or lactating women.
2.Patients with a history of hypersensitivity to Xeljanz.
3.Patients who have previously undergone surgical treatment for ulcerative colitis.
4.Patients who are dependent on parenteral nutrition.
5.Patients with Child-pugh Class C hepatic impairment.
6.Patients with active tuberculosis or untreated latent tuberculosis.
7.Patients with a history of malignancy within the last 5 years.
8.Patients with a history of opportunistic infections or immunodeficiency syndromes. 9.Patients with mental illness.
10.Patients who are judged by the physician to be unsuitable for the safe conduct of the study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	政輝
ミドルネーム
姓	髙尾

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Takao

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

所属部署/Division name

日本語
内科学第２講座

英語
second department of internal medicine

郵便番号/Zip code

6410012

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama city,Wakayama prefecture

電話/TEL

0734472300

Email/Email

takao-ma@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政輝
ミドルネーム
姓	髙尾

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Takao

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

部署名/Division name

日本語
内科学第２講座

英語
second department of internal medicine

郵便番号/Zip code

6410012

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama city,Wakayama prefecture

電話/TEL

0734472300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takao-ma@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Wakayama medical university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama city,Wakayama prefecture

電話/Tel

0734472300

Email/Email

takao-ma@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
2023年10月26日以降和歌山県立医科大学附属病院消化器内科を受診した患者を対象とする

英語
Prospective Observational Study
Patients who visited the Department of Gastroenterology, Wakayama Medical University Hospital on or after October 26, 2023

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058017

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