UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症の疾患マネジメントに対する医師と患者の認識・経験に関するアンケート調査

英語
Non-interventional, cross-sectional survey on the recognition and disease management of schizophrenia in physicians and patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症への認識に関する調査

英語
Survey for recognition of schizophrenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症の疾患マネジメントに対する医師と患者の認識・経験に関するアンケート調査

英語
Non-interventional, cross-sectional survey on the recognition and disease management of schizophrenia in physicians and patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症への認識に関する調査

英語
Survey for recognition of schizophrenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
・日本の日常診療における統合失調症の疾患マネジメントに対する医師と患者の認識・経験を明らかにする。
・日本における統合失調症患者の疾病負担とニーズと治療動機を明らかにする。

英語
-To clarify recognition and disease management of schizophrenia in physicians and patients in daily clinical practice in Japan.
-To clarify what burdens patients suffer, what their needs are, and what their motivations to be treated for the dysfunction are in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
・日本の日常診療における統合失調症の疾患マネジメントに対する医師と患者の認識・経験を明らかにする。
・日本における統合失調症患者の疾病負担とニーズと治療動機を明らかにする。

英語
-To clarify recognition and disease management of schizophrenia in physicians and patients in daily clinical practice in Japan.
-To clarify what burdens patients suffer, what their needs are, and what their motivations to be treated for the dysfunction are in Japan.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[医師対象群]
(1)統合失調症の疾患マネジメントに関する精神科医の見解
[患者対象群]
(1)患者の統合失調症の臨床症状に対する認識と治療の動機
(2)患者の負担と満たされていないニーズ

英語
[Cohort Physicians]
(1)The psychiatrist's view on the disease management of schizophrenia
[Cohort Patients]
(1) Patients' recognition of the clinical symptoms of schizophrenia and the motivation for its treatment
(2) Patients' burdens and their unmet needs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[医師対象群]
1.日本国内で精神科医として勤務している医師
2.アンケート調査参加のインフォームド・コンセントを提供する医師
3.過去3カ月間に10人以上の統合失調症患者を定期的に治療した医師
4.治療を担当している統合失調症患者を3人以上患者対象群に組み入れることができる医師
[患者対象群]
1.アンケート調査参加のインフォームド・コンセントを提供する患者
2.統合失調症と診断を受けた患者
3.主治医から調査への参加が適格であると判断された患者（例：デジタルデバイスを使用してオンラインアンケートを完了することができる）
4.インフォームド・コンセントを提供する時点で18歳以上の患者

英語
[Cohort Physicians]
1.Physicians who are working as psychiatrists in Japan.
2.Physicians who provide informed consent for the survey.
3.Physicians who have routinely treated 10 or more schizophrenia patients in the last three months in clinical practice.
4.Physicians who can enroll at least three schizophrenia patients that subject physicians are in charge of daily treatment into the Cohort Patient survey.
[Cohort Patients]
1.Patients who provide informed consent for the survey.
2.Patients who are diagnosed with schizophrenia.
3.Patients who are judged by their physicians to be eligible to participate in the survey (e.g., able to complete the entire online questionnaire using a digital device.)
4.Patients who are over 18 years of age (inclusive) at the time of consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[医師対象群]
該当なし
[患者対象群]
1.知的障害、アルコール/薬物乱用、てんかん、頭部外傷、および/または脳血管疾患を併発している患者

英語
[Cohort Physicians]
Not applicable
[Cohort Patients]
1.Patients who have comorbid conditions with intellectual disability, alcohol / drug abuse, epilepsy, head trauma, and/or cerebrovascular diseases.

目標参加者数/Target sample size

1150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晶寛
ミドルネーム
姓	髙野

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Takano

所属組織/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
医薬開発本部スペシャルティケアメディシン

英語
Specialty Care Medicine

郵便番号/Zip code

141-6090

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower

英語
ThinkPark Tower 2-1-1 Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6417-2200

Email/Email

akihiro.takano@boehringer-ingelheim.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	香織
ミドルネーム
姓	稲葉

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Inaba

組織名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
医薬開発本部スペシャルティケアメディシン

英語
Specialty Care Medicine

郵便番号/Zip code

141-6090

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower

英語
ThinkPark Tower 2-1-1 Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6417-2200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaori.inaba@boehringer-ingelheim.com

機関名/Institute

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 藤啓会 北町診療所

英語
Kitamachi Clinic

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1番3号

英語
1 Chome-1-3 Kichijoji Kitamachi, Musashino, Tokyo

電話/Tel

0422-22-8151

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

01

月

16

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

01

月

16

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
N/A

英語
N/A

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058014

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058014