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一般向け試験名/Public title

日本語
ICU入室小児症例における機能的予後予測因子の検討：単施設後方視研究

英語
Functional prognostic factors in ICU-intensive pediatric patients: a single-center retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICU入室小児症例における機能的予後予測因子の検討：単施設後方視研究

英語
Functional prognostic factors in ICU-intensive pediatric patients: a single-center retrospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICU入室小児症例における機能的予後予測因子の検討：単施設後方視研究

英語
Functional prognostic factors in ICU-intensive pediatric patients: a single-center retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICU入室小児症例における機能的予後予測因子の検討：単施設後方視研究

英語
Functional prognostic factors in ICU-intensive pediatric patients: a single-center retrospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2018年1月1日以降に滋賀医科大学医学部附属病院ICUに治療目的に入室し、2022年12月31日までに退院したICU入室時16歳未満の小児

英語
Children under 16 years old at the time of ICU admission who entered the Shiga University Hospital ICU for therapeutic purposes on or after January 1, 2018 and were discharged by December 31, 2022.

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は看護師が把握可能なICU入室時の小児の状態・背景などの因子と退院あるいは転院時の小児の状態の関連性を調査し、 ICU入室時の小児のバイタルサインや状態・背景などが機能的予後予測因子となりうるか分析し、検討する。

英語
This study investigates the relationship between factors such as the child's condition and background at ICU admission and the child's condition at discharge or transfer, and analyzes and examines whether the child's vital signs, condition, and background at ICU admission are predictors of functional prognosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下記説明変数が目的変数にどれくらい影響を与えているのかについて多重ロジスティック解析を行う。
・目的変数：生存、死亡退院
説明変数：背景および治療に関する情報
・目的変数：自宅退院、施設転院
説明変数：背景および治療に関する情報
・目的変数：自宅退院医療的ケア開始不要、自宅退院医療的ケア追加開始要
説明変数：背景および治療に関する情報
・目的変数：施設転院医療的ケア開始不要、施設転院医療的ケア追加開始要
説明変数：背景および治療に関する情報

英語
Multiple logistic analysis on how much the following explanatory variables affect the objective variable.
-Objective variables: survival, death discharge
Explanatory variables: information on background and treatment
-Objective variables: home discharge, institutional transfer
Explanatory variables: information on background and treatment
-Objective variable: No medical care initiation required for home discharge, additional medical care initiation required for home discharge
Explanatory variables: information on background and treatment
-Objective variable: No medical care initiation required for institutional transfer, additional medical care initiation required for institutional transfer
Explanatory variables: information on background and treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

16

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ICU入室時年齢0歳以上、16歳未満
・ICUへの入室は治療目的である児
・1入院中に複数回のICU入室の場合には1回目のみ対象とする

英語
-Age at ICU admission 0 years and older, under 16 years
-Children whose admission to the ICU is for therapeutic purposes
-In case of multiple ICU admissions during one hospitalization, only the first admission is covered

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ICU入室の目的が処置(透析、中心静脈カテーテル挿入等)である児
・研究への診療情報の利用停止の申し出があった児

英語
-Children whose purpose of ICU admission is a procedure (dialysis, central venous catheter insertion, etc.)
-Children who have requested to stop the use of their medical information for research

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	重樹
ミドルネーム
姓	馬場

英語

名	Shigeki
ミドルネーム
姓	Bamba

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
基礎看護学講座

英語
Department of Fundamental Nursing

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Seta-Tsukinowa, Otsu

電話/TEL

077-548-2111

Email/Email

hqeiyok@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	重樹
ミドルネーム
姓	馬場

英語

名	Shigeki
ミドルネーム
姓	Bamba

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
基礎看護学講座

英語
Department of Fundamental Nursing

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Seta-Tsukinowa, Otsu

電話/TEL

077-548-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hqeiyok@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Seta-Tsukinowa, Otsu

電話/Tel

077-548-2111

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
None

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058012

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