UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050950
受付番号 R000058004
科学的試験名 発酵ハトムギゼリー摂取時の肌質改善効果の確認
一般公開日（本登録希望日） 2024/05/10
最終更新日 2024/03/27 12:15:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人を対象とした発酵ハトムギゼリー摂取時の肌質改善効果の確認

英語
Confirmation of skin quality improvement effect of fermented pearl barley jelly intake in healthy people.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人を対象とした発酵ハトムギゼリー摂取時の肌質改善効果の確認

英語
Confirmation of skin quality improvement effect of fermented pearl barley jelly intake in healthy people.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発酵ハトムギゼリー摂取時の肌質改善効果の確認

英語
Confirmation of skin quality improvement effect of fermented pearl barley jelly intake.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発酵ハトムギゼリー摂取時の肌質改善効果の確認

英語
Confirmation of skin quality improvement effect of fermented pearl barley jelly intake.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を一定期間摂取した時の有効性の検証

英語
Verification of efficacy when ingesting test food for a certain period of time.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
･肌の状態（機器測定とアンケート）[4週間摂取後]

英語
･skin condition (equipment measurement, questionnaire) [after 4 weeks of ingestion]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
･肌の状態（機器測定とアンケート）[1,2,3週間摂取後]
･排便スコア（性状と頻度と量とアンケート）[1,2,3､4週間摂取後]
･睡眠状況、体調（ストレス、疲労、肌質、貧血、生理）、体重、体脂肪率、血圧、脈拍[1,2,3､4週間摂取後]

英語
･skin condition (equipment measurement, questionnaire) [after 1 and 2 and 3 weeks of ingestion]
･Defecation score (property, frequency, amount, questionnaire) [after 1 and 2 and 3 and 4 weeks of ingestion]
･Sleep status, physical condition (stress, fatigue, skin quality, anemia, menstruation) , weight, body fat percentage, blood pressure, pulse [after 1 and 2 and 3 and 4 weeks of ingestion]


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日1回、4週間摂取。

英語
Ingest the test food once a day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日1回、4週間摂取。

英語
Ingest the test food once a day for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意時に年齢が18歳以上60歳以下の健常な日本人の方
②季節性、慢性的、突発的にかかわらず、薬剤又は療法、施術などによる治療を受けていない方
③この臨床研究の参加にあたり、参加される方ご自身が研究内容を十分理解した上で、自由意志のもと文書により同意した方
④血圧を２回測定し、その平均血圧が以下の範囲内の方
収縮期血圧(最高血圧)：139mmHg以下
拡張期血圧(最低血圧)：89mmHg以下
⑤脈拍数が40～100回/分の方
⑥体温が35.5℃～37.0℃の方
⑦この臨床研究期間中、１日３食を基本として暴飲暴食を禁止できる方
⑧この臨床研究期間中、適切な方法で避妊を行うことができる方
⑨この臨床研究期間中、管理事項を理解し、遵守できる方
⑩この臨床研究期間中、サプリメントや機能性表示食品等の摂取を禁止できる方

英語
(1)Healthy Japanese aged 18 to 60 years old when consent acquisition.
(2)Those who don't be given treatment by taking medicines, therapies and/or operations even seasonal, chronic or sudden case.
(3)Those who show enough understanding of the clinical study procedures, and who agree with participating in the study by written informed consent from their own will.
(4)Those whose blood pressure (average from two times measurements) are within the conditions below.
Systolic blood pressure is less or equal 139 mmHg.
Diastolic blood pressure is less or equal 89 mmHg.
(5)Those whose pulses are 40 to 100 times per minute.
(6)Those whose body temperatures are 35.5 to 37.0 degrees Celsius.
(7)Those who basically take 3 meals a day and can prohibit drinking and eating too much.
(8)Those who can contraception properly during test period.
(9)Those who can understand and compliance to controlled matters.
(10)Those who can prohibit the intake of supplements and foods with functional claims.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系に疾患を有する方
②胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある方（ポリープ切除、虫垂切除は除く）
③脳血管障害の既往のある方
④試験食品に関連する食物アレルギーなどの過敏症又は特異的な体質の方
⑤アルコールあるいは薬物依存が疑われる方
⑥同意取得日より過去84日以内に他の治験又は臨床研究に参加した方
⑦同意取得日より過去84日以内に400ｍL献血、28日以内に200ｍL献血又は14日以内に成分献血(血漿成分及び血小板成分)を行った方
⑧授乳中又は妊娠中の方
⑨夜勤に従事している方
⑩疾病を罹患している方や、何らかの服薬治療中の方（この臨床研究期間中に、服薬治療が必要になった場合は、申告してください）
⑪目的に関わらず、ピルを内服している方

英語
(1)Those who have disorder that affect absorption, distribution, metabolism and/or excretion of test food, such as disease in digestive tract, liver, kidney, heart and/or circulation system.
(2)Those who have surgery history in digestive tract such as gastrectomy, gastrointestinal suture surgery and/or intestinal resection etc., but except polypectomy and appendectomy.
(3)Those who have medical history of cerebral vascular disorder.
(4)Those who have specific constitution that occur allergy and/or hypersensitivity against test food.
(5)Those who suspect to alcohol dependence and/or drug dependence.
(6)Those who have attended other clinical trial and/or clinical study within 84 days before consent acquisition.
(7)Those who have done 400mL of whole blood donation within 84 days before consent acquisition. Japanese who have done 200mL of whole blood donation within 28 days before consent acquisition. Japanese who have done 200mL of ingredient donation within 14 days before consent acquisition.
(8)Those who are lactating and/or pregnant.
(9)Those who engage in mid-night work.
(10)Those who have a disease or who are taking medication.
(11)Those who taking contraceptive pills for any purpose.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 西田
ミドルネーム
姓 淑男

英語
名 Nishida
ミドルネーム
姓 Yoshio

所属組織/Organization

日本語
東海学園大学

英語
Tokai Gakuen University

所属部署/Division name

日本語
健康栄養学部

英語
School of Health and Nutrition

郵便番号/Zip code

468-8514

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市天白区中平2-901

英語
2-901 Nakahira, Tenpaku-ku, Nagoya-city, Aichi, 468-8514, JAPAN

電話/TEL

052-801-1472

Email/Email

nishid-y@tokaigakuen-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 浅井
ミドルネーム
姓 紀之

英語
名 Asai
ミドルネーム
姓 Noriyuki

組織名/Organization

日本語
イチビキ株式会社

英語
ICHIBIKI CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research Laboratory

郵便番号/Zip code

441-8019

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市花田町絹田110-2

英語
110-2 Kinuta, Hanada-cho, Toyohashi-city, Aichi, 441-8019, JAPAN

電話/TEL

0532-32-8776

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

technicalcenter@ichibiki.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai Gakuen University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海学園大学

部署名/Department

日本語
健康栄養学部

個人名/Personal name

日本語
西田淑男

英語
Nishida Yoshio


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ICHIBIKI CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
イチビキ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東海学園大学研究倫理委員会

英語
Tokai Gakuen University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒468-8514 名古屋市天白区中平二丁目901番地

英語
2-901 Nakahira, Tenpaku-ku, Nagoya-city, Aichi, 468-8514, JAPAN

電話/Tel

052-801-1201

Email/Email

nishid-y@tokaigakuen-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 05 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

67

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 05 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 02 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 05 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 08 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 27 日



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